Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini 5 % lääkelaastari krooniseen neuropaattiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun

maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Grünenthal GmbH

Lidokaiini 5 % lääkelaastari paikallisen kroonisen postoperatiivisen neuropaattisen kivun paikalliseen hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 5 % lidokaiinia sisältävän lääkelaastarin tehoa ja turvallisuutta paikallisessa kroonisessa postoperatiivisessa neuropaattisessa kivussa verrattuna lumelaastariin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joillekin potilaille, joille tehdään erilaisia ​​leikkauksia, kehittyy ahdistavaa ja pitkäkestoista kipua. Tälle kivulle ovat usein tunnusomaisia ​​merkkejä, kuten: allodynia (kipu, joka johtuu ärsykkeestä, joka ei normaalisti aiheuta kipua), dysestesia (epämiellyttävä, epänormaali tuntoaisti). Potilaat kuvaavat polttavan tai sähköisen tunteen oireita. Joissakin tapauksissa tämän tyyppistä kroonista kipua voi esiintyä vielä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan 5 % lidokaiinilaastarin tehoa ja turvallisuutta potilailla verrattuna lumelaastarin tehoon ja turvallisuusprofiiliin.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkija tai potilas ei tiedä, mitä hoitoa on saanut), lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jolla arvioidaan kroonisen neuropaattisen kivun paikallista kipuhoitoa leikkauksen jälkeen. Koe sisältää seulontavaiheen ja hoitovaiheen, jonka aikana koehenkilöitä hoidetaan joko 5-prosenttisella lidokaiinilaastareilla tai lumelaastarin kivun voimakkuutta arvioidaan päivittäin. Sen jälkeen tulee seurantavaihe. Kivun intensiteetin numeerinen arviointiasteikko (PI) kerätään numeerisen arviointiasteikon kautta ja lasketaan keskiarvo. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien seurannan, fyysiset tutkimukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Abbeville, Ranska
        • Site 31
      • Bayonne, Ranska
        • Site 26
      • Bobigny, Ranska
        • Site 34
      • Bordeaux, Ranska
        • Site 35
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • Site 12
      • Brest, Ranska
        • Site 24
      • Chateauroux, Ranska
        • Site 15
      • Corbeil Essonnes, Ranska
        • Site 30
      • La Roche Sur Yon, Ranska
        • Site 39
      • Lille cedex, Ranska
        • Site 23
      • Limoges, Ranska
        • Site 17
      • Marseille, Ranska
        • Site 21
      • Montauban, Ranska
        • Site 33
      • Nice Cedex 1, Ranska
        • Site 14
      • Orleans, Ranska
        • Site 18
      • Paris, Ranska
        • Site 27
      • Paris, Ranska
        • Site 36
      • Rennes Cedex, Ranska
        • Site 22
      • Saint Genis Laval, Ranska
        • Site 19
      • Saint-Etienne cedex 2, Ranska
        • Site 20
      • Tours, Ranska
        • Site 38
      • Voiron, Ranska
        • Site 28

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on >= 18 vuotta
  • Ehjä iho paikallisen hoidon alueella
  • Potilaat, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta (5 tai enemmän pistettä 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jossa 10 on pahin mahdollinen kipu ja 0 ilmaisee, ettei kipua) kroonista päivittäistä postoperatiivista neuropaattista kipua viimeisten 6–24 kuukauden aikana.
  • Potilailla tulee olla oireita, kuten allodyniaa (kipu, joka johtuu ärsykkeestä, joka ei normaalisti aiheuta kipua); ja tai dysestesia (epämiellyttävä, epänormaali tuntoaisti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet lidokaiini 5 % lääkelaastarin tai parasetamolin käyttöön
  • Todisteet tai historia alkoholin, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäytöstä ja/tai riippuvuudesta viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Todisteet tai historia (viimeisten 3 vuoden aikana) epilepsiasta, neuroottisesta persoonasta, psykiatrisesta sairaudesta tai itsemurhariskistä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ilman tyydyttävää ehkäisyä vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista, tutkimuksen aikana ja 28 päivää seurantakäynnin jälkeen.
  • Vaikea munuaisten, maksan tai sydämen toimintahäiriö.
  • Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Odotettu leikkauksen tarve kokeen aikana, joka vaatii vähintään alueellista tai yleispuudutusta.
  • Vireillä oleva oikeudenkäynti kroonisen kivun tai vamman vuoksi.
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden tutkimukseen samanaikaisesti tai vähemmän kuin 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Muun vaikean kivun esiintyminen, joka voi sekoittaa paikallisen postoperatiivisen neuropaattisen kivun arviointia tai itsearviointia.
  • Potilaille, joilla on krooninen postoperatiivinen neuropaattinen kipu, joka liittyy kasvaimista johtuvaan leikkaukseen: epäillään jäännöskasvainta tai etäpesäkkeitä, kemoterapiaa tai sädehoitoa kasvainten hoitoon.
  • Täydellinen anestesia paikallisen kroonisen kivun alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Kipsi
Active Comparator
Lääke: Placebo paikallisesti käytettävä laastari
Paikallinen hydrogeelilaastari
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaiinikipsi
Lääke: Lidokaiini 5 % lääkelaastari
Paikallinen hydrogeelilaastari (700mg lidokaiinia)
Muut nimet:
  • Versatis(R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lidokaiinin 5 % lääkelaastarin analgeettinen teho lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea paikallinen krooninen postoperatiivinen neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: päivittäiset arvioinnit 4 viikon ajan

Osallistujat valitaan heidän sairaushistoriansa ja kliinisen tutkimuksensa perusteella. DN4-niminen kyselylomake, joka tarkoittaa "douleur neuropathique 4" (eli "4 kysymystä neuropaattista kipua käytetään neuropaattista kipua kärsivien henkilöiden tunnistamiseen".) Kipu arvioidaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).

Hoidon tehokkuus (eli neuropaattisen kivun vähentäminen) arvioidaan 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
päivittäiset arvioinnit 4 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lidokaiini 5 % lääkelaastarin vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
EuroQol-5 Dimension Scores
4 viikkoa
Neuropaattisen kivun oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset erilaisten neuropaattisten kipuoireiden vaikeusasteessa, esim. allodynia, kirjataan neuropaattisten kipujen oireiden kartoitukseen (NPSI) ja neurologisiin tutkimuksiin
4 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 44 päivää
Haittavaikutusten mittaaminen, mukaan lukien laboratoriotiedoista tai elintoimintojen mittauksista saadut.
jopa 44 päivää
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kohteen globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grünenthal GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Bruxelle, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild, Service de Neurochirurgie, CEntre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 761541
  • 2009-016337-10 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Placebo paikallisesti käytettävä laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa