Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne 5% medicinale pleister bij chronische neuropathische postoperatieve pijn

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH

Lidocaïne 5% medicinale pleister voor de plaatselijke behandeling van gelokaliseerde chronische postoperatieve neuropathische pijn.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van medicinale pleister met lidocaïne 5% bij gelokaliseerde chronische postoperatieve neuropathische pijn in vergelijking met placebopleisters.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige patiënten die verschillende soorten operaties ondergaan, ontwikkelen schrijnende en langdurige pijn. Deze pijn wordt vaak gekenmerkt door tekenen zoals: allodynie (pijn als gevolg van een prikkel die normaal gesproken geen pijn veroorzaakt), dysesthesie (onaangename, abnormale tastzin). Patiënten beschrijven symptomen van brandend of elektrisch gevoel. In sommige gevallen kan dit type chronische pijn 3 maanden of langer na de operatie nog steeds aanwezig zijn. Deze klinische studie zal de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van medicinale pleister met lidocaïne 5% beoordelen in vergelijking met placebopleister bij patiënten.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde (noch onderzoeker noch patiënt zal weten welke behandeling werd ontvangen), placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om lokale pijnstillende behandeling van chronische neuropathische pijn na een operatie te evalueren. De proef zal een screeningsfase en een behandelingsfase omvatten, waarin proefpersonen zullen worden behandeld met ofwel 5% lidocaïne medicinale pleister, ofwel een placebopleister, de pijnintensiteit zal dagelijks worden beoordeeld. Daarna volgt een vervolgfase. Numerieke beoordelingsschaal (PI) voor pijnintensiteit wordt verzameld via de numerieke beoordelingsschaal en gemiddeld. Veiligheidsevaluaties omvatten monitoring van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Abbeville, Frankrijk
        • Site 31
      • Bayonne, Frankrijk
        • Site 26
      • Bobigny, Frankrijk
        • Site 34
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Site 35
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • Site 12
      • Brest, Frankrijk
        • Site 24
      • Chateauroux, Frankrijk
        • Site 15
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk
        • Site 30
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk
        • Site 39
      • Lille cedex, Frankrijk
        • Site 23
      • Limoges, Frankrijk
        • Site 17
      • Marseille, Frankrijk
        • Site 21
      • Montauban, Frankrijk
        • Site 33
      • Nice Cedex 1, Frankrijk
        • Site 14
      • Orleans, Frankrijk
        • Site 18
      • Paris, Frankrijk
        • Site 27
      • Paris, Frankrijk
        • Site 36
      • Rennes Cedex, Frankrijk
        • Site 22
      • Saint Genis Laval, Frankrijk
        • Site 19
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrijk
        • Site 20
      • Tours, Frankrijk
        • Site 38
      • Voiron, Frankrijk
        • Site 28

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met >= 18 jaar
  • Intacte huid op het gebied van plaatselijke behandeling
  • Patiënten die lijden aan matige tot ernstige (5 of meer punten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 10 de ergst mogelijke pijn is en 0 geen pijn aangeeft) chronische dagelijkse postoperatieve neuropathische pijn gedurende de afgelopen 6 tot 24 maanden.
  • Patiënten moeten bijvoorbeeld symptomen hebben van allodynie (pijn als gevolg van een stimulus die normaal gesproken geen pijn veroorzaakt); en/of dysesthesie (onaangename, abnormale tastzin).

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor lidocaïne 5% medicinale pleister of paracetamol
  • Bewijs of voorgeschiedenis van alcohol-, medicatie- of drugsmisbruik en/of afhankelijkheid in de afgelopen 3 jaar.
  • Bewijs of geschiedenis (gedurende de afgelopen 3 jaar) van epilepsie, neurotische persoonlijkheid, psychiatrische ziekte of zelfmoordrisico.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn zonder afdoende anticonceptie gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving, tijdens het onderzoek en tot 28 dagen na het vervolgbezoek.
  • Ernstige nier-, lever- of hartaandoening.
  • Chirurgie in de afgelopen 3 maanden voor screening.
  • Verwachte noodzaak van een operatie tijdens het onderzoek, waarvoor ten minste regionale of algehele anesthesie nodig is.
  • In afwachting van rechtszaken wegens chronische pijn of handicap.
  • Deelname aan een andere proef met geneesmiddelen of hulpmiddelen voor onderzoek parallel aan of minder dan 1 maand voor aanvang van de proef, of eerdere deelname aan deze proef.
  • Aanwezigheid van andere ernstige pijn die de beoordeling of zelfevaluatie van de gelokaliseerde postoperatieve neuropathische pijn zou kunnen verstoren.
  • Voor patiënten met chronische postoperatieve neuropathische pijn gerelateerd aan een operatie vanwege tumoren: vermoedelijke resttumor of metastasen, chemotherapie of radiotherapie voor behandeling van tumor(en).
  • Totale anesthesie in het gebied van gelokaliseerde chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gips
Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Placebo actuele pleister
Topische hydrogelpleister
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne Pleister
Geneesmiddel: Lidocaïne 5% medicinale pleister
Topische hydrogelpleister (700 mg lidocaïne)
Andere namen:
  • Veelzijdig(R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende werkzaamheid van lidocaïne 5% medicinale pleister in vergelijking met placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige gelokaliseerde chronische postoperatieve neuropathische pijn
Tijdsspanne: dagelijkse beoordelingen gedurende 4 weken

Deelnemers worden geselecteerd op basis van hun medische geschiedenis en klinisch onderzoek. Een vragenlijst genaamd DN4, wat staat voor 'douleur neuropathique 4' (d.w.z. '4 vragen neuropathische pijn zullen worden gebruikt om proefpersonen met neuropathische pijn te identificeren.) Pijn wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).

De doeltreffendheid van de behandeling (d.w.z. vermindering van neuropathische pijn) zal worden geëvalueerd met de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS).
dagelijkse beoordelingen gedurende 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van lidocaïne 5% medicinale pleister op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
EuroQol-5 dimensiescores
4 weken
Neuropathische pijnsymptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in de ernst van verschillende neuropathische pijnsymptomen, b.v. allodynie, zal worden geregistreerd door de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) en neurologische onderzoeken
4 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 44 dagen
Meting van bijwerkingen, inclusief die afgeleid van laboratoriumgegevens of metingen van vitale functies.
tot 44 dagen
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
De globale indruk van verandering van het onderwerp
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Tevredenheidsvragenlijst voor medicatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Bruxelle, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild, Service de Neurochirurgie, CEntre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 761541
  • 2009-016337-10 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren