Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain 5 % medisinsk gips ved kronisk nevropatisk postoperativ smerte

14. oktober 2019 oppdatert av: Grünenthal GmbH

Lidokain 5 % medisinsk gips for lokal behandling av lokalisert kronisk postoperativ nevropatisk smerte.

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lidokain 5 % medisinert gips ved lokalisert kronisk postoperativ nevropatisk smerte sammenlignet med placeboplaster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen pasienter som gjennomgår ulike typer operasjoner utvikler plagsomme og langvarige smerter. Denne smerten er ofte preget av tegn som: allodyni (en smerte på grunn av en stimulus som normalt ikke fremkaller smerte), dysestesi (ubehagelig, unormal følesans). Pasienter beskriver symptomer på brennende eller elektrisk følelse. I noen tilfeller kan denne typen kronisk smerte fortsatt være tilstede etter 3 måneder eller mer etter operasjonen. Denne kliniske studien vil vurdere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til lidokain 5 % medisinert plaster sammenlignet med placeboplaster hos pasienter.

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind (verken etterforsker eller pasient vil vite hvilken behandling som ble mottatt), placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk for å evaluere lokal smertestillende behandling av kronisk nevropatisk smerte etter operasjon. Forsøket vil omfatte en screeningsfase og en behandlingsfase, hvor forsøkspersoner vil bli behandlet med enten 5 % lidokainmedisinert plaster, eller en placeboplaster smerteintensitet vil bli vurdert på daglig basis. Deretter vil det være en oppfølgingsfase. Smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI) vil bli samlet inn via den numeriske vurderingsskalaen og gjennomsnittet. Sikkerhetsevalueringer inkluderer overvåking av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike
        • Site 31
      • Bayonne, Frankrike
        • Site 26
      • Bobigny, Frankrike
        • Site 34
      • Bordeaux, Frankrike
        • Site 35
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Site 12
      • Brest, Frankrike
        • Site 24
      • Chateauroux, Frankrike
        • Site 15
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • Site 30
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • Site 39
      • Lille cedex, Frankrike
        • Site 23
      • Limoges, Frankrike
        • Site 17
      • Marseille, Frankrike
        • Site 21
      • Montauban, Frankrike
        • Site 33
      • Nice Cedex 1, Frankrike
        • Site 14
      • Orleans, Frankrike
        • Site 18
      • Paris, Frankrike
        • Site 27
      • Paris, Frankrike
        • Site 36
      • Rennes Cedex, Frankrike
        • Site 22
      • Saint Genis Laval, Frankrike
        • Site 19
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrike
        • Site 20
      • Tours, Frankrike
        • Site 38
      • Voiron, Frankrike
        • Site 28

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med >= 18 år
  • Intakt hud i området for aktuell behandling
  • Pasienter som lider av moderat til alvorlig (5 eller flere poeng på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 10 er verst mulig smerte, og 0 indikerer ingen smerte) kronisk daglig postoperativ nevropatisk smerte de siste 6 til 24 månedene.
  • Pasienter bør ha symptomer som for eksempel allodyni (en smerte på grunn av en stimulus som normalt ikke fremkaller smerte); og eller dysestesi (ubehagelig, unormal følesans).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot lidokain 5% medisinert gips, eller paracetamol
  • Bevis eller historie med alkohol-, medisin- eller narkotikamisbruk og/eller avhengighet de siste 3 årene.
  • Bevis eller historie (i løpet av de siste 3 årene) av epilepsi, nevrotisk personlighet, psykiatrisk sykdom eller selvmordsrisiko.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive uten tilfredsstillende prevensjon i minst 28 dager før innmelding, under forsøket og inntil 28 dager etter oppfølgingsbesøket.
  • Alvorlig nyre-, lever- eller hjertelidelse.
  • Kirurgi de siste 3 månedene før screening.
  • Forventet behov for kirurgi under forsøket, som krever minst regional eller generell anestesi.
  • Avventende rettssak på grunn av kronisk smerte eller funksjonshemming.
  • Deltakelse i annen utprøving av utprøvingsmedisiner eller utstyr parallelt med eller mindre enn 1 måned før inntreden i utprøvingen, eller tidligere deltakelse i denne utprøvingen.
  • Tilstedeværelse av annen alvorlig smerte som kan forvirre vurderingen eller selvevalueringen av den lokaliserte postoperative nevropatiske smerten.
  • For pasienter med kroniske postoperative nevropatiske smerter relatert til en operasjon på grunn av svulster: mistenkt restsvulst eller metastaser, kjemoterapi eller strålebehandling for behandling av tumor(er).
  • Total anestesi i området med lokaliserte kroniske smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gips
Aktiv komparator
Legemiddel: Placebo topisk gips
Aktuelt hydrogelplaster
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain gips
Legemiddel: Lidokain 5% medisinsk gips
Aktuelt hydrogelplaster (700 mg lidokain)
Andre navn:
  • Versatis(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt av lidokain 5 % medisinert plaster sammenlignet med placebo hos personer med moderat til alvorlig lokalisert kronisk postoperativ nevropatisk smerte
Tidsramme: daglige vurderinger over 4 uker

Deltakerne vil bli valgt ut basert på deres sykehistorie og klinisk undersøkelse. Et spørreskjema kalt DN4, som står for 'douleur neuropathique 4' (dvs. '4 spørsmål nevropatisk smerte vil bli brukt til å identifisere personer med nevropatisk smerte.) Smerte vil bli vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte).

Effektiviteten av behandlingen (dvs. reduksjon av nevropatisk smerte) vil bli evaluert med 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
daglige vurderinger over 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av lidokain 5 % medisinert plaster på livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
EuroQol-5 Dimension Scores
4 uker
Nevropatiske smertesymptomer
Tidsramme: 4 uker
Endringer i alvorlighetsgrad av ulike nevropatiske smertesymptomer, f.eks. allodyni, vil bli registrert av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) og nevrologiske undersøkelser
4 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 44 dager
Måling av uønskede hendelser inkludert de som stammer fra laboratoriedata eller målinger av vitale tegn.
opptil 44 dager
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Emnets globale inntrykk av endring
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Bruxelle, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild, Service de Neurochirurgie, CEntre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 761541
  • 2009-016337-10 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere