Lidocaína 5% emplastro medicamentoso na dor neuropática crônica pós-operatória
Emplastro medicamentoso de lidocaína a 5% para o tratamento tópico da dor neuropática pós-operatória crônica localizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns pacientes submetidos a diferentes tipos de cirurgia desenvolvem dor angustiante e duradoura. Esta dor é frequentemente caracterizada por sinais como: alodinia (uma dor devida a um estímulo que normalmente não provoca dor), disestesia (sentido de toque desagradável e anormal). Os pacientes descrevem sintomas de queimação ou sensação do tipo elétrico. Em alguns casos, esse tipo de dor crônica ainda pode estar presente após 3 meses ou mais após a cirurgia. Este ensaio clínico avaliará a eficácia e o perfil de segurança do emplastro medicamentoso de lidocaína 5% em comparação com o emplastro placebo em pacientes.
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego (nem o investigador nem o paciente saberão qual tratamento foi recebido), controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar o tratamento analgésico tópico da dor neuropática crônica após a cirurgia. O estudo incluirá uma fase de triagem e uma fase de tratamento, durante a qual os indivíduos serão tratados com emplastro medicamentoso de lidocaína a 5% ou um emplastro placebo e a intensidade da dor será avaliada diariamente. Posteriormente, haverá uma fase de acompanhamento. A escala de classificação numérica (PI) da intensidade da dor será coletada por meio da escala de classificação numérica e calculada a média. As avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos, exames físicos e testes laboratoriais clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abbeville, França
- Site 31
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Bayonne, França
- Site 26
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Bobigny, França
- Site 34
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Bordeaux, França
- Site 35
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Boulogne-Billancourt, França
- Site 12
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Brest, França
- Site 24
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Chateauroux, França
- Site 15
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Corbeil Essonnes, França
- Site 30
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La Roche Sur Yon, França
- Site 39
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Lille cedex, França
- Site 23
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Limoges, França
- Site 17
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Marseille, França
- Site 21
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Montauban, França
- Site 33
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Nice Cedex 1, França
- Site 14
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Orleans, França
- Site 18
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Paris, França
- Site 27
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Paris, França
- Site 36
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Rennes Cedex, França
- Site 22
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Saint Genis Laval, França
- Site 19
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Saint-Etienne cedex 2, França
- Site 20
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Tours, França
- Site 38
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Voiron, França
- Site 28
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com >= 18 anos de idade
- Pele intacta na área do tratamento tópico
- Pacientes que sofrem de moderada a grave (5 ou mais pontos em uma escala numérica de 11 pontos, onde 10 é a pior dor possível e 0 indica ausência de dor) dor neuropática crônica diária pós-operatória nos últimos 6 a 24 meses.
- Os pacientes devem apresentar sintomas como, por exemplo, alodinia (dor devido a um estímulo que normalmente não provoca dor); e ou disestesia (sentido de toque desagradável e anormal).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para emplastro medicamentoso de lidocaína 5% ou paracetamol
- Evidência ou história de abuso e/ou dependência de álcool, medicamentos ou drogas nos últimos 3 anos.
- Evidência ou história (durante os últimos 3 anos) de epilepsia, personalidade neurótica, doença psiquiátrica ou risco de suicídio.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas sem contracepção satisfatória por pelo menos 28 dias antes da inscrição, durante o estudo e até 28 dias após a consulta de acompanhamento.
- Distúrbio renal, hepático ou cardíaco grave.
- Cirurgia nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Necessidade antecipada de cirurgia durante o estudo, exigindo pelo menos anestesia regional ou geral.
- Litígio pendente devido a dor crônica ou incapacidade.
- Participação em outro estudo de medicamentos ou dispositivos experimentais paralelamente ou menos de 1 mês antes da entrada no estudo, ou participação anterior neste estudo.
- Presença de outra dor intensa que pudesse confundir a avaliação ou autoavaliação da dor neuropática localizada pós-operatória.
- Para pacientes com dor neuropática pós-operatória crônica relacionada a uma cirurgia devido a tumores: suspeita de tumor residual ou metástases, quimioterapia ou radioterapia para tratamento do(s) tumor(es).
- Anestesia total na área de dor crônica localizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Gesso Placebo
Comparador Ativo
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Emplastro de hidrogel tópico
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ACTIVE_COMPARATOR: Emplastro de lidocaína
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Emplastro de hidrogel tópico (lidocaína 700mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia analgésica do emplastro medicamentoso de lidocaína a 5% em comparação com placebo em indivíduos com dor neuropática pós-operatória crônica localizada moderada a grave
Prazo: avaliações diárias durante 4 semanas
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Os participantes serão selecionados com base em seu histórico médico e exame clínico. Um questionário chamado DN4, que significa 'douleur neuropathique 4' (ou seja, '4 perguntas sobre dor neuropática serão usadas para identificar indivíduos com dor neuropática). A dor será avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). A eficácia do tratamento (ou seja, redução da dor neuropática) será avaliada com a escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS). |
avaliações diárias durante 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do emplastro medicamentoso de lidocaína 5% na qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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EuroQol-5 Dimension Scores
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4 semanas
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Sintomas de dor neuropática
Prazo: 4 semanas
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Alterações na gravidade de vários sintomas de dor neuropática, por ex.
alodinia, serão registrados pelo Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) e exames neurológicos
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4 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: até 44 dias
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Medição de eventos adversos, incluindo aqueles derivados de dados laboratoriais ou medições de sinais vitais.
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até 44 dias
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Impressão Global de Mudança do Sujeito
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Bruxelle, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild, Service de Neurochirurgie, CEntre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor, Pós-operatório
- Dor crônica
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 761541
- 2009-016337-10 (EUDRACT_NUMBER)
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