経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を必要とする被験者を対象に、カングレロールとクロピドグレルの標準治療を比較する臨床試験（CHAMPION PHOENIX） (CHAMPION)
2014年1月2日 更新者：The Medicines Company
経皮的冠動脈インターベンションを必要とする被験者におけるカングレロールとクロピドグレルの標準治療を比較する臨床試験（CHAMPION PHOENIX）
この試験は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を必要とする患者において、カングレロールの有効性と安全性プロファイルを標準治療と比較するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
11145
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Anderson Area Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に含めることができます。
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者:
- -アテローム性動脈硬化症を示す無作為化前の90日以内に診断冠動脈造影を受けた安定狭心症（SA）患者
- -アテローム性動脈硬化症を示す無作為化前の72時間以内に診断冠動脈造影を受けた非ST部分上昇型急性冠症候群（NSTE-ACS）患者
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者（血管造影診断不要）
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが無作為化の前に適用される場合、患者は研究から除外されます。
- -無作為化前の7日間の任意の時点でのP2Y12阻害剤の受領
- -無作為化前の12時間以内のエプチフィバチドおよびチロフィバンの使用（最新の用量は、無作為化の12時間以上前に投与されている必要があります）
- -ランダム化前の7日以内のアブシキシマブの使用
- -無作為化前の12時間での線溶療法の受領
- 出血リスクの増加：昨年以内の虚血性脳卒中または以前の出血性脳卒中;腫瘍、脳動静脈奇形、または頭蓋内動脈瘤;最近（1ヶ月未満）の外傷または大手術（バイパス手術を含む）;現在ワルファリンを服用しています;活発な出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カングレラー
カングレロルは、30 μg/kg のボーラス投与に続いて、4.0 μg/kg/分のカングレロル IV 注入を最低 2 時間またはインデックス手順の終了までのいずれか長い方で投与しました。 治療する医師の裁量で、注入は合計 4 時間継続することができます。 カングレロール点滴中止後、クロピドグレル600mgを投与。 |
オーバーカプセル化されたクロピドグレル (600 mg)
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル
クロピドグレル 300 mg または 600 mg を PCI の前または後に投与。 用量の選択および用量のタイミングは研究者の裁量による。 PCI の間、試験の盲検化を維持するためにプラセボ注入が行われました。 さらに、カングレロールアームで提供された600mgの注入後用量を模倣して、注入の最後にプラセボカプセルを投与した。 |
カプセル化された錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、心筋梗塞（MI）、虚血による血行再建術（IDR）、ステント血栓症（ST）の複合発生率
時間枠：無作為化後48時間
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臨床イベント委員会 (CEC) の裁定結果 (修正された治療意図 [mITT] 母集団)
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無作為化後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント血栓症（ST）、死亡、心筋梗塞（MI）および虚血による血行再建術（IDR）の個々の発生率
時間枠：無作為化後48時間
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CEC 判定結果 (mITT 母集団)
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無作為化後48時間
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大/小非冠動脈バイパス移植 (CABG) の発生率 - 臨床関連基準による関連出血 - GUSTO 重度/生命を脅かす、中等度および軽度
時間枠：無作為化後48時間
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GUSTO = 閉塞した冠状動脈の試験のためのストレプトキナーゼおよび組織プラスミノーゲン活性化因子の世界的な利用
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無作為化後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peterson BE, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Effect of Platelet Inhibition by Cangrelor Among Obese Patients Undergoing Coronary Stenting: Insights From CHAMPION. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011069. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011069. Epub 2022 Feb 24.
- Cavender MA, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL; CHAMPION PHOENIX Investigators*. Ischemic Events Occur Early in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention and Are Reduced With Cangrelor: Findings From CHAMPION PHOENIX. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jan;15(1):e010390. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010390. Epub 2021 Dec 17.
- Olivier CB, Bhatt DL, Leonardi S, Stone GW, Gibson CM, Steg PG, Hamm CW, Wilson MD, Mangum S, Price MJ, Prats J, White HD, Lopes RD, Harrington RA, Mahaffey KW; CHAMPION PHOENIX Investigators *. Central Adjudication Identified Additional and Prognostically Important Myocardial Infarctions in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jul;12(7):e007342. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007342. Epub 2019 Jul 12.
- Abtan J, Ducrocq G, Steg PG, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Prats J, Deliargyris EN, White HD, Harrington RA, Bhatt DL. Periprocedural Outcomes According to Timing of Clopidogrel Loading Dose in Patients Who Did Not Receive P2Y12 Inhibitor Pretreatment. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Mar;12(3):e007445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007445.
- Abtan J, Ducrocq G, Steg PG, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Hamm C, Price MJ, Prats J, Elkin S, Deliargyris EN, White HD, Menozzi A, Harrington RA, Bhatt DL; MPH on Behalf of the CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics and outcomes of patients requiring bailout use of glycoprotein IIb/IIIa inhibitors for thrombotic complications of percutaneous coronary intervention: An analysis from the CHAMPION PHOENIX trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 1;278:217-222. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.114. Epub 2018 Nov 23.
- Stone GW, Genereux P, Harrington RA, White HD, Gibson CM, Steg PG, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Prats J, Deliargyris EN, Bhatt DL. Impact of lesion complexity on peri-procedural adverse events and the benefit of potent intravenous platelet adenosine diphosphate receptor inhibition after percutaneous coronary intervention: core laboratory analysis from 10 854 patients from the CHAMPION PHOENIX trial. Eur Heart J. 2018 Dec 7;39(46):4112-4121. doi: 10.1093/eurheartj/ehy562. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Apr 14;40(15):1201.
- Groves EM, Bhatt DL, Steg PG, Deliargyris EN, Stone GW, Gibson CM, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Angiolillo DJ, Prats J, Harrington RA, Price MJ. Incidence, Predictors, and Outcomes of Acquired Thrombocytopenia After Percutaneous Coronary Intervention: A Pooled, Patient-Level Analysis of the CHAMPION Trials (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e005635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005635. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000036. Angiolillo, Dominick [corrected to Angiolillo, Dominick J].
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg G, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Short- and long-term mortality following bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: insights from four validated bleeding scales in the CHAMPION trials. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1841-e1849. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00723.
- Cavender MA, Bhatt DL, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Prats J, Elkin S, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators*. Cangrelor in Older Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Findings From CHAMPION PHOENIX. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Aug;10(8):e005257. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005257.
- Parker WA, Bhatt DL, Prats J, Day JRS, Steg PG, Stone GW, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Gibson CM, White HD, Storey RF; CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics of dyspnoea and associated clinical outcomes in the CHAMPION PHOENIX study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1093-1100. doi: 10.1160/TH16-12-0958. Epub 2017 Apr 6.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL; CHAMPION Investigators. Cangrelor With and Without Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):176-185. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.055.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Evaluation of Ischemic and Bleeding Risks Associated With 2 Parenteral Antiplatelet Strategies Comparing Cangrelor With Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors: An Exploratory Analysis From the CHAMPION Trials. JAMA Cardiol. 2017 Feb 1;2(2):127-135. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4556.
- Abtan J, Steg PG, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Abnousi F, Prats J, Deliargyris EN, White HD, Harrington RA, Bhatt DL; CHAMPION PHOENIX Investigators. Efficacy and Safety of Cangrelor in Preventing Periprocedural Complications in Patients With Stable Angina and Acute Coronary Syndromes Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The CHAMPION PHOENIX Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 26;9(18):1905-13. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.046.
- Cavender MA, Bhatt DL, Stone GW, White HD, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators*. Consistent Reduction in Periprocedural Myocardial Infarction With Cangrelor as Assessed by Multiple Definitions: Findings From CHAMPION PHOENIX (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circulation. 2016 Sep 6;134(10):723-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020829. Epub 2016 Aug 1.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Variation in Patient Profiles and Outcomes in US and Non-US Subgroups of the Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition (CHAMPION) PHOENIX Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003612. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003612.
- O'Donoghue ML, Bhatt DL, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Prats J, Liu T, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators. Efficacy and Safety of Cangrelor in Women Versus Men During Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the Cangrelor versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition (CHAMPION PHOENIX) Trial. Circulation. 2016 Jan 19;133(3):248-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017300.
- Gutierrez JA, Harrington RA, Blankenship JC, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Genereux P, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL; CHAMPION PHOENIX Investigators. The effect of cangrelor and access site on ischaemic and bleeding events: insights from CHAMPION PHOENIX. Eur Heart J. 2016 Apr 7;37(14):1122-30. doi: 10.1093/eurheartj/ehv498. Epub 2015 Sep 23.
- Genereux P, Stone GW, Harrington RA, Gibson CM, Steg PG, Brener SJ, Angiolillo DJ, Price MJ, Prats J, LaSalle L, Liu T, Todd M, Skerjanec S, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL; CHAMPION PHOENIX Investigators. Impact of intraprocedural stent thrombosis during percutaneous coronary intervention: insights from the CHAMPION PHOENIX Trial (Clinical Trial Comparing Cangrelor to Clopidogrel Standard of Care Therapy in Subjects Who Require Percutaneous Coronary Intervention). J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):619-629. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.022. Epub 2013 Oct 30.
- Bhatt DL, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Steg PG, Hamm CW, Price MJ, Leonardi S, Gallup D, Bramucci E, Radke PW, Widimsky P, Tousek F, Tauth J, Spriggs D, McLaurin BT, Angiolillo DJ, Genereux P, Liu T, Prats J, Todd M, Skerjanec S, White HD, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators. Effect of platelet inhibition with cangrelor during PCI on ischemic events. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1303-13. doi: 10.1056/NEJMoa1300815. Epub 2013 Mar 10.
- Leonardi S, Mahaffey KW, White HD, Gibson CM, Stone GW, Steg GW, Hamm CW, Price MJ, Todd M, Dietrich M, Gallup D, Liu T, Skerjanec S, Harrington RA, Bhatt DL. Rationale and design of the Cangrelor versus standard therapy to acHieve optimal Management of Platelet InhibitiON PHOENIX trial. Am Heart J. 2012 May;163(5):768-776.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月2日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMC-CAN-10-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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