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Uno studio clinico che confronta la terapia standard con Cangrelor e Clopidogrel in soggetti che richiedono un intervento coronarico percutaneo (PCI) (CHAMPION PHOENIX) (CHAMPION)

2 gennaio 2014 aggiornato da: The Medicines Company

Uno studio clinico che confronta Cangrelor con Clopidogrel Terapia standard di cura in soggetti che richiedono un intervento coronarico percutaneo (CHAMPION PHOENIX)

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e il profilo di sicurezza di cangrelor con lo standard di cura nei pazienti che richiedono un intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11145

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Anderson Area Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Maschio o femmina non incinta di almeno 18 anni di età

  • Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI):

    1. Pazienti con angina stabile (SA) con angiografia coronarica diagnostica entro 90 giorni prima della randomizzazione che dimostrano aterosclerosi
    2. Pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) con angiografia coronarica diagnostica entro 72 ore prima della randomizzazione che dimostrano aterosclerosi
    3. Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) (angiografia diagnostica non richiesta)
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione si applica prima della randomizzazione:

  • Ricezione di qualsiasi inibitore P2Y12 in qualsiasi momento nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
  • Uso di eptifibatide e tirofiban nelle 12 ore precedenti la randomizzazione (la dose più recente deve essere stata somministrata ≥12 ore prima della randomizzazione)
  • Utilizzo di abciximab nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
  • Ricezione di terapia fibrinolitica nelle 12 ore precedenti la randomizzazione
  • Aumento del rischio di sanguinamento: ictus ischemico nell'ultimo anno o qualsiasi precedente ictus emorragico; tumore, malformazione arterovenosa cerebrale o aneurisma intracranico; trauma recente (<1 mese) o intervento chirurgico maggiore (incluso intervento di bypass); attualmente in trattamento con warfarin; sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cangrelor

Cangrelor è stato somministrato come bolo di 30 µg/kg seguito da un'infusione endovenosa di 4,0 µg/kg/min di cangrelor per un minimo di 2 ore o fino alla conclusione della procedura indice, a seconda di quale sia il periodo più lungo. A discrezione del medico curante, l'infusione potrebbe essere continuata per una durata complessiva di 4 ore.

Dopo l'interruzione dell'infusione di cangrelor, sono stati somministrati 600 mg di clopidogrel.
Droga: inibitore del cangrelor P2Y12 (piastrinico).
Droga: Clopidogrel 600 mg dopo cangrelor
clopidogrel sovraincapsulato (600 mg)
Comparatore attivo: clopidogrel

Clopidogrel 300 mg o 600 mg somministrato prima o dopo PCI. La selezione della dose e la tempistica della dose erano a discrezione dello sperimentatore.

Durante il PCI è stata somministrata un'infusione di placebo per mantenere l'accecamento della sperimentazione. Inoltre, alla fine dell'infusione sono state somministrate capsule di placebo che imitano la dose post-infusione di 600 mg fornita nel braccio cangrelor.
Droga: Clopidogrel - 300 o 600 mg (braccio di studio)
Su compresse incapsulate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza composita di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione guidata dall'ischemia (IDR) e trombosi dello stent (ST)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
Risultati giudicati dal comitato per gli eventi clinici (CEC) (popolazione intent-to-treat modificata [mITT])
48 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza individuale di trombosi dello stent (ST), morte, infarto del miocardio (IM) e rivascolarizzazione guidata dall'ischemia (IDR)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
Risultati giudicati CEC (popolazione mITT)
48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza di emorragia correlata a bypass arterioso non coronarico maggiore/minore (CABG) in base a criteri clinici rilevanti - GUSTO Grave/pericolosa per la vita, moderata e lieve
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
GUSTO = Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator per lo studio sulle arterie coronarie occluse
48 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC-CAN-10-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su inibitore del cangrelor P2Y12 (piastrinico).

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