Kliininen tutkimus, jossa verrataan Cangreloria Clopidogrel Standard -hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) (CHAMPION PHOENIX) (CHAMPION)
torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: The Medicines Company
Kliininen tutkimus, jossa verrataan Cangreloria Clopidogrel-standardin hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimointerventiota (CHAMPION PHOENIX)
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan cangrelorin tehoa ja turvallisuusprofiilia normaaliin hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11145
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Anderson Area Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, vähintään 18-vuotias
Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI):
- Stabiili angina (SA) -potilaat, joille on tehty diagnostinen sepelvaltimon angiografia 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista, mikä osoittaa ateroskleroosin
- Ei-ST-segmentin nousun akuutti sepelvaltimooireyhtymä (NSTE-ACS) -potilaat, joille on tehty diagnostinen sepelvaltimon angiografia 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, joka osoittaa ateroskleroosin
- ST-segmentin nousulla sydäninfarkti (STEMI) sairastavat potilaat (diagnostista angiografiaa ei tarvita)
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä pätee ennen satunnaistamista:
- Minkä tahansa P2Y12-estäjän vastaanotto milloin tahansa satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana
- Eptifibatidin ja tirofibaanin käyttö 12 tunnin sisällä ennen satunnaistamista (viimeisin annos on oltava annettu ≥ 12 tuntia ennen satunnaistamista)
- Absiksimabin käyttö 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Fibrinolyyttisen hoidon saanti 12 tunnin aikana ennen satunnaistamista
- Lisääntynyt verenvuotoriski: iskeeminen aivohalvaus viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa aikaisempi verenvuoto; kasvain, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma tai kallonsisäinen aneurysma; äskettäin (alle 1 kuukauden) trauma tai suuri leikkaus (mukaan lukien ohitusleikkaus); saa parhaillaan varfariinia; aktiivinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cangrelor
Cangreloria annettiin 30 µg/kg boluksena, jonka jälkeen annettiin 4,0 µg/kg/min cangrelor IV -infuusio vähintään 2 tunnin ajan tai indeksimenettelyn loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan infuusiota voidaan jatkaa yhteensä 4 tunnin ajan. Kangrelor-infuusion lopettamisen jälkeen annettiin 600 mg klopidogreelia. |
ylikapseloitu klopidogreeli (600 mg)
|
|
Active Comparator: klopidogreeli
Klopidogreeli 300 mg tai 600 mg annettuna ennen tai jälkeen PCI:n. Annoksen valinta ja annoksen ajoitus tehtiin tutkijan harkinnan mukaan. PCI:n aikana annettiin lumelääke-infuusio kokeen sokeuden ylläpitämiseksi. Lisäksi infuusion lopussa annettiin lumekapseleita, jotka jäljittelivät cangrelor-haarassa annettua infuusion jälkeistä 600 mg:n annosta. |
Yli kapseloidut tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden, sydäninfarktin (MI), iskemian aiheuttaman revaskularisaation (IDR) ja stenttitromboosin (ST) yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Clinical Events Committeen (CEC) arvioimat tulokset (muokattu hoitoaikeinen [mITT] -populaatio)
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttitromboosin (ST), kuoleman, sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman revaskularisaation (IDR) yksilöllinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
CEC:n arvioimat tulokset (mITT-populaatio)
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Suuren/vähäisen ei-sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) aiheuttaman verenvuodon ilmaantuvuus kliinisesti relevanteilla kriteereillä - GUSTO Vaikea/henkeä uhkaava, kohtalainen ja lievä
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
GUSTO = Streptokinaasin ja kudosplasminogeeniaktivaattorin maailmanlaajuinen käyttö tukkeutuneiden sepelvaltimoiden hoitoon
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peterson BE, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Effect of Platelet Inhibition by Cangrelor Among Obese Patients Undergoing Coronary Stenting: Insights From CHAMPION. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011069. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011069. Epub 2022 Feb 24.
- Cavender MA, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL; CHAMPION PHOENIX Investigators*. Ischemic Events Occur Early in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention and Are Reduced With Cangrelor: Findings From CHAMPION PHOENIX. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jan;15(1):e010390. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010390. Epub 2021 Dec 17.
- Olivier CB, Bhatt DL, Leonardi S, Stone GW, Gibson CM, Steg PG, Hamm CW, Wilson MD, Mangum S, Price MJ, Prats J, White HD, Lopes RD, Harrington RA, Mahaffey KW; CHAMPION PHOENIX Investigators *. Central Adjudication Identified Additional and Prognostically Important Myocardial Infarctions in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jul;12(7):e007342. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007342. Epub 2019 Jul 12.
- Abtan J, Ducrocq G, Steg PG, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Prats J, Deliargyris EN, White HD, Harrington RA, Bhatt DL. Periprocedural Outcomes According to Timing of Clopidogrel Loading Dose in Patients Who Did Not Receive P2Y12 Inhibitor Pretreatment. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Mar;12(3):e007445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007445.
- Abtan J, Ducrocq G, Steg PG, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Hamm C, Price MJ, Prats J, Elkin S, Deliargyris EN, White HD, Menozzi A, Harrington RA, Bhatt DL; MPH on Behalf of the CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics and outcomes of patients requiring bailout use of glycoprotein IIb/IIIa inhibitors for thrombotic complications of percutaneous coronary intervention: An analysis from the CHAMPION PHOENIX trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 1;278:217-222. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.114. Epub 2018 Nov 23.
- Stone GW, Genereux P, Harrington RA, White HD, Gibson CM, Steg PG, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Prats J, Deliargyris EN, Bhatt DL. Impact of lesion complexity on peri-procedural adverse events and the benefit of potent intravenous platelet adenosine diphosphate receptor inhibition after percutaneous coronary intervention: core laboratory analysis from 10 854 patients from the CHAMPION PHOENIX trial. Eur Heart J. 2018 Dec 7;39(46):4112-4121. doi: 10.1093/eurheartj/ehy562. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Apr 14;40(15):1201.
- Groves EM, Bhatt DL, Steg PG, Deliargyris EN, Stone GW, Gibson CM, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Angiolillo DJ, Prats J, Harrington RA, Price MJ. Incidence, Predictors, and Outcomes of Acquired Thrombocytopenia After Percutaneous Coronary Intervention: A Pooled, Patient-Level Analysis of the CHAMPION Trials (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e005635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005635. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000036. Angiolillo, Dominick [corrected to Angiolillo, Dominick J].
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg G, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Short- and long-term mortality following bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: insights from four validated bleeding scales in the CHAMPION trials. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1841-e1849. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00723.
- Cavender MA, Bhatt DL, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Prats J, Elkin S, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators*. Cangrelor in Older Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Findings From CHAMPION PHOENIX. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Aug;10(8):e005257. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005257.
- Parker WA, Bhatt DL, Prats J, Day JRS, Steg PG, Stone GW, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Gibson CM, White HD, Storey RF; CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics of dyspnoea and associated clinical outcomes in the CHAMPION PHOENIX study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1093-1100. doi: 10.1160/TH16-12-0958. Epub 2017 Apr 6.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL; CHAMPION Investigators. Cangrelor With and Without Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):176-185. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.055.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Evaluation of Ischemic and Bleeding Risks Associated With 2 Parenteral Antiplatelet Strategies Comparing Cangrelor With Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors: An Exploratory Analysis From the CHAMPION Trials. JAMA Cardiol. 2017 Feb 1;2(2):127-135. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4556.
- Abtan J, Steg PG, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Abnousi F, Prats J, Deliargyris EN, White HD, Harrington RA, Bhatt DL; CHAMPION PHOENIX Investigators. Efficacy and Safety of Cangrelor in Preventing Periprocedural Complications in Patients With Stable Angina and Acute Coronary Syndromes Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The CHAMPION PHOENIX Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 26;9(18):1905-13. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.046.
- Cavender MA, Bhatt DL, Stone GW, White HD, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators*. Consistent Reduction in Periprocedural Myocardial Infarction With Cangrelor as Assessed by Multiple Definitions: Findings From CHAMPION PHOENIX (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circulation. 2016 Sep 6;134(10):723-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020829. Epub 2016 Aug 1.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Variation in Patient Profiles and Outcomes in US and Non-US Subgroups of the Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition (CHAMPION) PHOENIX Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003612. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003612.
- O'Donoghue ML, Bhatt DL, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Prats J, Liu T, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators. Efficacy and Safety of Cangrelor in Women Versus Men During Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the Cangrelor versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition (CHAMPION PHOENIX) Trial. Circulation. 2016 Jan 19;133(3):248-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017300.
- Gutierrez JA, Harrington RA, Blankenship JC, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Genereux P, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL; CHAMPION PHOENIX Investigators. The effect of cangrelor and access site on ischaemic and bleeding events: insights from CHAMPION PHOENIX. Eur Heart J. 2016 Apr 7;37(14):1122-30. doi: 10.1093/eurheartj/ehv498. Epub 2015 Sep 23.
- Genereux P, Stone GW, Harrington RA, Gibson CM, Steg PG, Brener SJ, Angiolillo DJ, Price MJ, Prats J, LaSalle L, Liu T, Todd M, Skerjanec S, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL; CHAMPION PHOENIX Investigators. Impact of intraprocedural stent thrombosis during percutaneous coronary intervention: insights from the CHAMPION PHOENIX Trial (Clinical Trial Comparing Cangrelor to Clopidogrel Standard of Care Therapy in Subjects Who Require Percutaneous Coronary Intervention). J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):619-629. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.022. Epub 2013 Oct 30.
- Bhatt DL, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Steg PG, Hamm CW, Price MJ, Leonardi S, Gallup D, Bramucci E, Radke PW, Widimsky P, Tousek F, Tauth J, Spriggs D, McLaurin BT, Angiolillo DJ, Genereux P, Liu T, Prats J, Todd M, Skerjanec S, White HD, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators. Effect of platelet inhibition with cangrelor during PCI on ischemic events. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1303-13. doi: 10.1056/NEJMoa1300815. Epub 2013 Mar 10.
- Leonardi S, Mahaffey KW, White HD, Gibson CM, Stone GW, Steg GW, Hamm CW, Price MJ, Todd M, Dietrich M, Gallup D, Liu T, Skerjanec S, Harrington RA, Bhatt DL. Rationale and design of the Cangrelor versus standard therapy to acHieve optimal Management of Platelet InhibitiON PHOENIX trial. Am Heart J. 2012 May;163(5):768-776.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
- Cangrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC-CAN-10-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .