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Un ensayo clínico que compara Cangrelor con la terapia estándar de clopidogrel en sujetos que requieren intervención coronaria percutánea (ICP) (CHAMPION PHOENIX) (CHAMPION)

2 de enero de 2014 actualizado por: The Medicines Company

Un ensayo clínico que compara cangrelor con clopidogrel como tratamiento estándar en sujetos que requieren intervención coronaria percutánea (CHAMPION PHOENIX)

El estudio está diseñado para comparar el perfil de eficacia y seguridad de cangrelor con el estándar de atención en pacientes que requieren una intervención coronaria percutánea (ICP).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11145

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Anderson Area Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • Hombre o mujer no embarazada de al menos 18 años de edad
  • Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP):

    1. Pacientes con angina estable (SA) con angiografía coronaria de diagnóstico dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización que demuestre aterosclerosis
    2. Pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) con angiografía coronaria de diagnóstico dentro de las 72 horas previas a la aleatorización que demuestre aterosclerosis
    3. Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) (no se requiere angiografía de diagnóstico)
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios de exclusión antes de la aleatorización:

  • Recepción de cualquier inhibidor de P2Y12 en cualquier momento durante los 7 días anteriores a la aleatorización
  • Uso de eptifibatida y tirofibán dentro de las 12 horas anteriores a la aleatorización (la dosis más reciente debe haberse administrado ≥12 horas antes de la aleatorización)
  • Uso de abciximab en los 7 días anteriores a la aleatorización
  • Recepción de terapia fibrinolítica en las 12 horas previas a la aleatorización
  • Mayor riesgo de sangrado: accidente cerebrovascular isquémico en el último año o cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico previo; tumor, malformación arteriovenosa cerebral o aneurisma intracraneal; traumatismo reciente (<1 mes) o cirugía mayor (incluida la cirugía de derivación); recibiendo actualmente warfarina; sangrado activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cangrelor

Cangrelor se administró como un bolo de 30 µg/kg seguido de una infusión IV de 4,0 µg/kg/min de cangrelor durante un mínimo de 2 horas o hasta la conclusión del procedimiento índice, lo que sea más largo. A discreción del médico tratante, la infusión podría continuarse durante un total de 4 horas.

Tras la suspensión de la infusión de cangrelor, se administraron 600 mg de clopidogrel.

clopidogrel sobreencapsulado (600 mg)
Comparador activo: clopidogrel

Clopidogrel 300 mg o 600 mg administrado antes o después de la ICP. La selección de la dosis y el momento de la dosis quedaron a discreción del investigador.

Durante la ICP se administró una infusión de placebo para mantener el enmascaramiento del ensayo. Además, las cápsulas de placebo que se administraron al final de la infusión imitan la dosis posterior a la infusión de 600 mg proporcionada en el brazo de cangrelor.

Sobre comprimidos encapsulados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia compuesta de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio (IM), revascularización impulsada por isquemia (IDR) y trombosis del stent (ST)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
Resultados dictaminados por el Comité de Eventos Clínicos (CEC) (población por intención de tratar modificada [mITT])
48 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia individual de trombosis del stent (ST), muerte, infarto de miocardio (IM) y revascularización impulsada por isquemia (IDR)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
Resultados adjudicados por la CCA (población mITT)
48 horas después de la aleatorización
Incidencia de hemorragia mayor/menor no relacionada con el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) según criterios clínicos relevantes: GUSTO grave/potencialmente mortal, moderada y leve
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
GUSTO = Utilización global de estreptoquinasa y activador de plasminógeno tisular para el ensayo de arterias coronarias ocluidas
48 horas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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