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Um ensaio clínico comparando Cangrelor à terapia padrão de clopidogrel em indivíduos que necessitam de intervenção coronária percutânea (ICP) (CHAMPION PHOENIX) (CHAMPION)

2 de janeiro de 2014 atualizado por: The Medicines Company

Um Ensaio Clínico Comparando o Cangrelor com o Clopidogrel Padrão de Cuidados Terapêuticos em Indivíduos que Necessitam de Intervenção Coronária Percutânea (CHAMPION PHOENIX)

O estudo foi concebido para comparar a eficácia e o perfil de segurança de cangrelor com o tratamento padrão em pacientes que necessitam de intervenção coronária percutânea (ICP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11145

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Anderson Area Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Homem ou mulher não grávida com pelo menos 18 anos de idade

  • Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP):

    1. Pacientes com angina estável (AS) com angiografia coronária diagnóstica dentro de 90 dias antes da randomização demonstrando aterosclerose
    2. Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda sem Elevação do Segmento ST (SCA-NSTE) com angiografia coronariana diagnóstica dentro de 72 horas antes da randomização demonstrando aterosclerose
    3. Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) (angiografia diagnóstica não necessária)
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar antes da randomização:

  • Recebimento de qualquer inibidor de P2Y12 a qualquer momento nos 7 dias anteriores à randomização
  • Uso de eptifibatida e tirofiban nas 12 horas anteriores à randomização (a dose mais recente deve ter sido administrada ≥12 horas antes da randomização)
  • Uso de abciximabe nos 7 dias anteriores à randomização
  • Recebimento de terapia fibrinolítica nas 12 horas anteriores à randomização
  • Aumento do risco de sangramento: AVC isquêmico no último ano ou qualquer AVC hemorrágico anterior; tumor, malformação arteriovenosa cerebral ou aneurisma intracraniano; trauma recente (<1 mês) ou cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia de bypass); atualmente recebendo varfarina; sangramento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cangrelor

Cangrelor foi administrado em bolus de 30 µg/kg seguido por uma infusão IV de 4,0 µg/kg/min de cangrelor por no mínimo 2 horas ou até a conclusão do procedimento índice, o que for mais longo. A critério do médico assistente, a infusão pode ser continuada por um período total de 4 horas.

Após a interrupção da infusão de cangrelor, foram administrados 600mg de clopidogrel.
Medicamento: inibidor de cangrelor P2Y12 (plaquetas)
Medicamento: Clopidogrel 600 mg pós cangrelor
clopidogrel superencapsulado (600 mg)
Comparador Ativo: clopidogrel

Clopidogrel 300 mg ou 600 mg administrado pré ou pós ICP. A seleção da dose e o momento da dose ficaram a critério do investigador.

Durante a ICP, uma infusão de placebo foi administrada para manter o mascaramento do estudo. Além disso, as cápsulas de placebo foram administradas no final da infusão imitando a dose pós-infusão de 600 mg fornecida no braço de cangrelor.
Medicamento: Clopidogrel - 300 ou 600 mg (braço do estudo)
Sobre comprimidos encapsulados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Incidência Composta de Mortalidade por Todas as Causas, Infarto do Miocárdio (IM), Revascularização Induzida por Isquemia (IDR) e Trombose de Stent (ST)
Prazo: 48 horas após a randomização
Resultados julgados pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) (população modificada de intenção de tratar [mITT])
48 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência Individual de Trombose de Stent (ST), Morte, Infarto do Miocárdio (IM) e Revascularização Induzida por Isquemia (IDR)
Prazo: 48 horas após a randomização
Resultados julgados pelo CEC (população mITT)
48 horas após a randomização
Incidência de hemorragia relacionada a enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) não grave/menor por critérios clínicos relevantes - GUSTO Grave/com risco de vida, moderada e leve
Prazo: 48 horas após a randomização
GUSTO = Utilização Global de Estreptoquinase e Ativador de Plasminogênio Tecidual para Ensaio de Artérias Coronárias Ocluídas
48 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Medicines Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMC-CAN-10-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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