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Un essai clinique comparant le cangrélor au traitement standard par le clopidogrel chez des sujets nécessitant une intervention coronarienne percutanée (ICP) (CHAMPION PHOENIX) (CHAMPION)

2 janvier 2014 mis à jour par: The Medicines Company

Un essai clinique comparant le cangrélor au traitement standard de Clopidogrel chez des sujets nécessitant une intervention coronarienne percutanée (CHAMPION PHOENIX)

L'étude est conçue pour comparer l'efficacité et le profil d'innocuité du cangrelor à la norme de soins chez les patients nécessitant une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11145

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Anderson Area Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Homme ou femme non enceinte d'au moins 18 ans

  • Patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) :

    1. Patients souffrant d'angine de poitrine stable (SA) ayant subi une coronarographie diagnostique dans les 90 jours précédant la randomisation démontrant une athérosclérose
    2. Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS) ayant subi une coronarographie diagnostique dans les 72 heures précédant la randomisation démontrant une athérosclérose
    3. Patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) (angiographie diagnostique non requise)
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique avant la randomisation :

  • Réception de tout inhibiteur de P2Y12 à tout moment dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Utilisation d'eptifibatide et de tirofiban dans les 12 heures précédant la randomisation (la dose la plus récente doit avoir été administrée ≥ 12 heures avant la randomisation)
  • Utilisation d'abciximab dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Réception d'un traitement fibrinolytique dans les 12 heures précédant la randomisation
  • Risque hémorragique accru : AVC ischémique au cours de la dernière année ou tout AVC hémorragique antérieur ; tumeur, malformation artério-veineuse cérébrale ou anévrisme intracrânien ; traumatisme récent (<1 mois) ou chirurgie majeure (y compris pontage coronarien); recevant actuellement de la warfarine ; saignement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cangrélor

Le cangrelor a été administré sous forme de bolus de 30 µg/kg suivi d'une perfusion IV de cangrelor de 4,0 µg/kg/min pendant au moins 2 heures ou jusqu'à la fin de la procédure d'index, selon la durée la plus longue. A la discrétion du médecin traitant, la perfusion pourra être poursuivie pendant une durée totale de 4 heures.

Suite à l'arrêt de la perfusion de cangrelor, 600 mg de clopidogrel ont été administrés.
Médicament: cangrelor P2Y12 (inhibiteur plaquettaire)
Médicament: Clopidogrel 600 mg après cangrelor
clopidogrel surencapsulé (600 mg)
Comparateur actif: clopidogrel

Clopidogrel 300 mg ou 600 mg administré avant ou après ICP. La sélection de la dose et le moment de l'administration étaient à la discrétion de l'investigateur.

Au cours de l'ICP, une perfusion de placebo a été administrée pour maintenir l'insu de l'essai. De plus, des gélules placebo ont été administrées à la fin de la perfusion pour imiter la dose post-perfusion de 600 mg fournie dans le bras cangrelor.
Médicament: Clopidogrel - 300 ou 600 mg (groupe d'étude)
Sur comprimés encapsulés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde (IM), de la revascularisation induite par l'ischémie (IDR) et de la thrombose du stent (ST)
Délai: 48 heures après la randomisation
Résultats jugés par le Comité des événements cliniques (CEC) (population en intention de traiter modifiée [mITT])
48 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence individuelle de la thrombose du stent (ST), du décès, de l'infarctus du myocarde (IM) et de la revascularisation induite par l'ischémie (IDR)
Délai: 48 heures après la randomisation
Résultats jugés par la CEC (population mITT)
48 heures après la randomisation
Incidence des hémorragies majeures/mineures liées au pontage aortocoronarien (CABG) selon des critères cliniques pertinents - GUSTO grave/menaçant le pronostic vital, modéré et léger
Délai: 48 heures après la randomisation
GUSTO = Utilisation mondiale de la streptokinase et de l'activateur tissulaire du plasminogène pour l'essai sur les artères coronaires occluses
48 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Medicines Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2010

Première publication (Estimation)

5 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMC-CAN-10-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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