Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Cangrelor és a Clopidogrel standard terápiájának összehasonlításáról olyan alanyoknál, akiknél perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) van szükség (CHAMPION PHOENIX) (CHAMPION)

2014. január 2. frissítette: The Medicines Company

Klinikai vizsgálat a Cangrelor és a Clopidogrel standard gondozási terápiájának összehasonlításáról perkután koszorúér-beavatkozást igénylő alanyoknál (CHAMPION PHOENIX)

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a cangrelor hatékonysági és biztonságossági profilját a perkután koronária beavatkozást (PCI) szoruló betegek standard ellátásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11145

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Anderson Area Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • Férfi vagy nem terhes nő, legalább 18 éves

  • Perkután koszorúér beavatkozáson (PCI) átesett betegek:

    1. Stabil anginás (SA) betegek diagnosztikus koszorúér angiográfiával a randomizálás előtt 90 napon belül, ami atherosclerosisban szenved
    2. Nem ST-szegmens elevációval rendelkező akut koszorúér-szindrómás (NSTE-ACS) betegek diagnosztikus koszorúér-angiográfiával 72 órával az atherosclerosisra utaló randomizálás előtt
    3. ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek (diagnosztikai angiográfia nem szükséges)
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike ​​érvényesül a randomizálás előtt:

  • Bármely P2Y12 inhibitor átvétele a randomizációt megelőző 7 napban bármikor
  • Eptifibatid és tirofibán alkalmazása a randomizálást megelőző 12 órán belül (a legutóbbi adagot ≥12 órával a randomizálás előtt kellett beadni)
  • Abciximab alkalmazása a randomizálást megelőző 7 napon belül
  • Fibrinolitikus terápia átvétele a randomizációt megelőző 12 órában
  • Fokozott vérzési kockázat: ischaemiás stroke az elmúlt évben vagy bármely korábbi hemorrhagiás stroke; daganat, agyi arteriovenosus malformáció vagy intracranialis aneurizma; közelmúltbeli (<1 hónap) trauma vagy jelentős műtét (beleértve a bypass műtétet); jelenleg warfarint kap; aktív vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cangrelor

A Cangrelor-t 30 µg/ttkg bolusban adták be, majd 4,0 µg/kg/perc cangrelor IV infúzióban, legalább 2 órán keresztül, vagy az indexeljárás befejezéséig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A kezelőorvos döntése szerint az infúziót összesen 4 órán keresztül folytatni lehet.

A cangrelor infúzió leállítását követően 600 mg clopidogrelt adtak be.
Drog: cangrelor P2Y12 (thrombocyta) inhibitor
Drog: Clopidogrel 600 mg cangrelor után
túlkapszulázott klopidogrél (600 mg)
Aktív összehasonlító: klopidogrél

300 mg vagy 600 mg Clopidogrel PCI előtt vagy után beadva. A dózis kiválasztása és az adagolás időzítése a vizsgáló belátása szerint történt.

A PCI során placebo infúziót adtak a vizsgálat vakításának fenntartása érdekében. Ezenkívül az infúzió végén placebo kapszulákat adtunk be, amelyek utánozták a cangrelor karban biztosított 600 mg-os infúzió utáni adagot.
Drog: Clopidogrel - 300 vagy 600 mg (vizsgálati kar)
Több mint kapszulázott tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okból kifolyó halálozás, a szívinfarktus (MI), az ischaemia által vezérelt revaszkularizáció (IDR) és a stent trombózis (ST) összetett előfordulása
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
A Clinical Events Committee (CEC) által elbírált eredmények (módosított kezelési szándékú [mITT] populáció)
48 órával a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stent trombózis (ST), halálozás, szívinfarktus (MI) és ischaemia által vezérelt revaszkularizáció (IDR) egyéni előfordulása
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
CEC által elbírált eredmények (mITT populáció)
48 órával a randomizálás után
A súlyos/kisebb, nem koszorúér bypass grafttal (CABG) kapcsolatos vérzés előfordulása klinikailag releváns kritériumok szerint – GUSTO súlyos/életveszélyes, közepes és enyhe
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
GUSTO = A sztreptokináz és a szöveti plazminogén aktivátor globális felhasználása elzáródott koszorúér-vizsgálat
48 órával a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Medicines Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMC-CAN-10-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a cangrelor P2Y12 (thrombocyta) inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel