Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som sammenligner Cangrelor med klopidogrel standardterapi hos personer som trenger perkutan koronar intervensjon (PCI) (CHAMPION PHOENIX) (CHAMPION)

2. januar 2014 oppdatert av: The Medicines Company

En klinisk studie som sammenligner Cangrelor med Clopidogrel Standard of Care Therapy hos personer som trenger perkutan koronar intervensjon (CHAMPION PHOENIX)

Studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsprofilen til cangrelor med standardbehandling hos pasienter som krever perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Anderson Area Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne minst 18 år

  • Pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI):

    1. Stabil angina (SA) pasienter med diagnostisk koronar angiografi innen 90 dager før randomisering som viser aterosklerose
    2. Ikke-ST-segment elevation akutt koronar syndrom (NSTE-ACS) pasienter med diagnostisk koronar angiografi innen 72 timer før randomisering som viser aterosklerose
    3. ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) pasienter (diagnostisk angiografi ikke nødvendig)
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder før randomisering:

  • Mottak av enhver P2Y12-hemmer når som helst i de 7 dagene før randomisering
  • Bruk av eptifibatid og tirofiban innen 12 timer før randomisering (siste dose må ha blitt administrert ≥12 timer før randomisering)
  • Abciximab-bruk innen 7 dager før randomisering
  • Mottak av fibrinolytisk behandling i løpet av 12 timer før randomisering
  • Økt blødningsrisiko: iskemisk slag i løpet av det siste året eller tidligere hemorragisk slag; tumor, cerebral arteriovenøs misdannelse eller intrakraniell aneurisme; nylig (<1 måned) traumer eller større kirurgi (inkludert bypass-operasjon); mottar for tiden warfarin; aktiv blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cangrelor

Cangrelor ble administrert som en 30 µg/kg bolus etterfulgt av en 4,0 µg/kg/min cangrelor IV-infusjon i minimum 2 timer eller til avslutning av indeksprosedyren, avhengig av hva som er lengst. Etter den behandlende legens skjønn kan infusjonen fortsette i en total varighet på 4 timer.

Etter seponering av cangrelorinfusjonen ble 600 mg klopidogrel administrert.
Legemiddel: cangrelor P2Y12 (blodplate) hemmer
Legemiddel: Clopidogrel 600 mg post cangrelor
overinnkapslet klopidogrel (600 mg)
Aktiv komparator: klopidogrel

Klopidogrel 300 mg eller 600 mg administrert før eller etter PCI. Valg av dose og tidspunkt for dose var etter forskerens skjønn.

Under PCI ble en placebo-infusjon gitt for å opprettholde blinding av studien. I tillegg ble placebo-kapsler administrert på slutten av infusjonen etterligner 600 mg postinfusjonsdosen gitt i cangrelor-armen.
Legemiddel: Klopidogrel - 300 eller 600 mg (studiearm)
Overinnkapslede tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte forekomsten av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI), iskemi-drevet revaskularisering (IDR) og stenttrombose (ST)
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
Clinical Events Committee (CEC)-bedømte resultater (modifisert intent-to-treat [mITT]-populasjon)
48 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell forekomst av stenttrombose (ST), død, hjerteinfarkt (MI) og iskemi-drevet revaskularisering (IDR)
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
CEC-bedømte resultater (mITT-populasjon)
48 timer etter randomisering
Forekomst av større/mindre ikke-koronar bypassgraft (CABG)-relatert blødning etter klinisk relevante kriterier - GUSTO Alvorlig/livstruende, moderat og mild
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
GUSTO = Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for occluded coronary arteries trial
48 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Medicines Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMC-CAN-10-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere