En klinisk prövning som jämför Cangrelor med klopidogrel standardterapi hos personer som behöver perkutan koronarintervention (PCI) (CHAMPION PHOENIX) (CHAMPION)
2 januari 2014 uppdaterad av: The Medicines Company
En klinisk prövning som jämför Cangrelor med Clopidogrel Standard of Care-terapi hos patienter som behöver perkutan koronarintervention (CHAMPION PHOENIX)
Studien är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerhetsprofilen för cangrelor med standardvård hos patienter som kräver perkutan koronar intervention (PCI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11145
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Anderson Area Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Man eller icke-gravid kvinna minst 18 år
Patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI):
- Patienter med stabil angina (SA) med diagnostisk koronar angiografi inom 90 dagar före randomisering som visar ateroskleros
- Patienter med icke-ST-segmentförhöjning akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) med diagnostisk koronar angiografi inom 72 timmar före randomisering som visar åderförkalkning
- ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) patienter (diagnostisk angiografi krävs inte)
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från studien om något av följande uteslutningskriterier gäller före randomisering:
- Mottagande av någon P2Y12-hämmare när som helst under de 7 dagarna före randomisering
- Användning av eptifibatid och tirofiban inom 12 timmar före randomisering (senaste dosen måste ha administrerats ≥12 timmar före randomisering)
- Abciximab-användning inom 7 dagar före randomisering
- Mottagande av fibrinolytisk terapi under de 12 timmarna före randomisering
- Ökad blödningsrisk: ischemisk stroke under det senaste året eller någon tidigare hemorragisk stroke; tumör, cerebral arteriovenös missbildning eller intrakraniellt aneurysm; nyligen (<1 månad) trauma eller större operation (inklusive bypass-operation); får för närvarande warfarin; aktiv blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cangrelor
Cangrelor administrerades som en 30 µg/kg bolus följt av en 4,0 µg/kg/min cangrelor IV-infusion under minst 2 timmar eller tills indexproceduren avslutades, beroende på vilket som är längst. Efter bedömning av den behandlande läkaren kan infusionen fortsätta under en total varaktighet av 4 timmar. Efter avbrytande av cangrelorinfusionen administrerades 600 mg klopidogrel. |
överinkapslat klopidogrel (600 mg)
|
|
Aktiv komparator: klopidogrel
Clopidogrel 300 mg eller 600 mg administrerat före eller efter PCI. Val av dos och tidpunkt för dos var prövarens bedömning. Under PCI gavs en placeboinfusion för att upprätthålla blindningen av försöket. Dessutom administrerades placebokapslar i slutet av infusionen, som efterliknar dosen på 600 mg efter infusion som ges i cangrelor-armen. |
Överkapslade tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sammansatta incidensen av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt (MI), ischemidriven revaskularisering (IDR) och stenttrombos (ST)
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
|
Clinical Events Committee (CEC)-bedömda resultat (modifierad intent-to-treat [mITT] population)
|
48 timmar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuell förekomst av stenttrombos (ST), död, hjärtinfarkt (MI) och ischemidriven revaskularisering (IDR)
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
|
CEC-bedömda resultat (mITT-population)
|
48 timmar efter randomisering
|
|
Förekomst av större/mindre icke-koronarartär bypassgraft (CABG)-relaterad blödning enligt kliniskt relevanta kriterier - GUSTO Svår/livshotande, måttlig och mild
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
|
GUSTO = Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for occluded coronary arteries trial
|
48 timmar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Peterson BE, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Effect of Platelet Inhibition by Cangrelor Among Obese Patients Undergoing Coronary Stenting: Insights From CHAMPION. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011069. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011069. Epub 2022 Feb 24.
- Cavender MA, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL; CHAMPION PHOENIX Investigators*. Ischemic Events Occur Early in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention and Are Reduced With Cangrelor: Findings From CHAMPION PHOENIX. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jan;15(1):e010390. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010390. Epub 2021 Dec 17.
- Olivier CB, Bhatt DL, Leonardi S, Stone GW, Gibson CM, Steg PG, Hamm CW, Wilson MD, Mangum S, Price MJ, Prats J, White HD, Lopes RD, Harrington RA, Mahaffey KW; CHAMPION PHOENIX Investigators *. Central Adjudication Identified Additional and Prognostically Important Myocardial Infarctions in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jul;12(7):e007342. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007342. Epub 2019 Jul 12.
- Abtan J, Ducrocq G, Steg PG, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Prats J, Deliargyris EN, White HD, Harrington RA, Bhatt DL. Periprocedural Outcomes According to Timing of Clopidogrel Loading Dose in Patients Who Did Not Receive P2Y12 Inhibitor Pretreatment. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Mar;12(3):e007445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007445.
- Abtan J, Ducrocq G, Steg PG, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Hamm C, Price MJ, Prats J, Elkin S, Deliargyris EN, White HD, Menozzi A, Harrington RA, Bhatt DL; MPH on Behalf of the CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics and outcomes of patients requiring bailout use of glycoprotein IIb/IIIa inhibitors for thrombotic complications of percutaneous coronary intervention: An analysis from the CHAMPION PHOENIX trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 1;278:217-222. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.114. Epub 2018 Nov 23.
- Stone GW, Genereux P, Harrington RA, White HD, Gibson CM, Steg PG, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Prats J, Deliargyris EN, Bhatt DL. Impact of lesion complexity on peri-procedural adverse events and the benefit of potent intravenous platelet adenosine diphosphate receptor inhibition after percutaneous coronary intervention: core laboratory analysis from 10 854 patients from the CHAMPION PHOENIX trial. Eur Heart J. 2018 Dec 7;39(46):4112-4121. doi: 10.1093/eurheartj/ehy562. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Apr 14;40(15):1201.
- Groves EM, Bhatt DL, Steg PG, Deliargyris EN, Stone GW, Gibson CM, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Angiolillo DJ, Prats J, Harrington RA, Price MJ. Incidence, Predictors, and Outcomes of Acquired Thrombocytopenia After Percutaneous Coronary Intervention: A Pooled, Patient-Level Analysis of the CHAMPION Trials (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e005635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005635. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000036. Angiolillo, Dominick [corrected to Angiolillo, Dominick J].
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg G, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Short- and long-term mortality following bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: insights from four validated bleeding scales in the CHAMPION trials. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1841-e1849. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00723.
- Cavender MA, Bhatt DL, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Prats J, Elkin S, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators*. Cangrelor in Older Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Findings From CHAMPION PHOENIX. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Aug;10(8):e005257. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005257.
- Parker WA, Bhatt DL, Prats J, Day JRS, Steg PG, Stone GW, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Gibson CM, White HD, Storey RF; CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics of dyspnoea and associated clinical outcomes in the CHAMPION PHOENIX study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1093-1100. doi: 10.1160/TH16-12-0958. Epub 2017 Apr 6.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL; CHAMPION Investigators. Cangrelor With and Without Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):176-185. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.055.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Evaluation of Ischemic and Bleeding Risks Associated With 2 Parenteral Antiplatelet Strategies Comparing Cangrelor With Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors: An Exploratory Analysis From the CHAMPION Trials. JAMA Cardiol. 2017 Feb 1;2(2):127-135. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4556.
- Abtan J, Steg PG, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Abnousi F, Prats J, Deliargyris EN, White HD, Harrington RA, Bhatt DL; CHAMPION PHOENIX Investigators. Efficacy and Safety of Cangrelor in Preventing Periprocedural Complications in Patients With Stable Angina and Acute Coronary Syndromes Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The CHAMPION PHOENIX Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 26;9(18):1905-13. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.046.
- Cavender MA, Bhatt DL, Stone GW, White HD, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators*. Consistent Reduction in Periprocedural Myocardial Infarction With Cangrelor as Assessed by Multiple Definitions: Findings From CHAMPION PHOENIX (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circulation. 2016 Sep 6;134(10):723-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020829. Epub 2016 Aug 1.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Variation in Patient Profiles and Outcomes in US and Non-US Subgroups of the Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition (CHAMPION) PHOENIX Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003612. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003612.
- O'Donoghue ML, Bhatt DL, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Prats J, Liu T, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators. Efficacy and Safety of Cangrelor in Women Versus Men During Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the Cangrelor versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition (CHAMPION PHOENIX) Trial. Circulation. 2016 Jan 19;133(3):248-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017300.
- Gutierrez JA, Harrington RA, Blankenship JC, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Genereux P, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL; CHAMPION PHOENIX Investigators. The effect of cangrelor and access site on ischaemic and bleeding events: insights from CHAMPION PHOENIX. Eur Heart J. 2016 Apr 7;37(14):1122-30. doi: 10.1093/eurheartj/ehv498. Epub 2015 Sep 23.
- Genereux P, Stone GW, Harrington RA, Gibson CM, Steg PG, Brener SJ, Angiolillo DJ, Price MJ, Prats J, LaSalle L, Liu T, Todd M, Skerjanec S, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL; CHAMPION PHOENIX Investigators. Impact of intraprocedural stent thrombosis during percutaneous coronary intervention: insights from the CHAMPION PHOENIX Trial (Clinical Trial Comparing Cangrelor to Clopidogrel Standard of Care Therapy in Subjects Who Require Percutaneous Coronary Intervention). J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):619-629. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.022. Epub 2013 Oct 30.
- Bhatt DL, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Steg PG, Hamm CW, Price MJ, Leonardi S, Gallup D, Bramucci E, Radke PW, Widimsky P, Tousek F, Tauth J, Spriggs D, McLaurin BT, Angiolillo DJ, Genereux P, Liu T, Prats J, Todd M, Skerjanec S, White HD, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators. Effect of platelet inhibition with cangrelor during PCI on ischemic events. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1303-13. doi: 10.1056/NEJMoa1300815. Epub 2013 Mar 10.
- Leonardi S, Mahaffey KW, White HD, Gibson CM, Stone GW, Steg GW, Hamm CW, Price MJ, Todd M, Dietrich M, Gallup D, Liu T, Skerjanec S, Harrington RA, Bhatt DL. Rationale and design of the Cangrelor versus standard therapy to acHieve optimal Management of Platelet InhibitiON PHOENIX trial. Am Heart J. 2012 May;163(5):768-776.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
5 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Clopidogrel
- Cangrelor
Andra studie-ID-nummer
- TMC-CAN-10-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .