Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der sammenligner Cangrelor med Clopidogrel standardterapi hos forsøgspersoner, der kræver perkutan koronar intervention (PCI) (CHAMPION PHOENIX) (CHAMPION)

2. januar 2014 opdateret af: The Medicines Company

Et klinisk forsøg, der sammenligner Cangrelor med Clopidogrel Standard of Care-terapi hos forsøgspersoner, der har behov for perkutan koronarintervention (CHAMPION PHOENIX)

Studiet er designet til at sammenligne cangrelors effektivitet og sikkerhedsprofil med standardbehandling hos patienter, der kræver perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Anderson Area Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Mand eller ikke-gravid hun er mindst 18 år gammel

  • Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI):

    1. Patienter med stabil angina (SA) med diagnostisk koronar angiografi inden for 90 dage før randomisering, der viser aterosklerose
    2. Ikke-ST-segment elevation akut koronar syndrom (NSTE-ACS) patienter med diagnostisk koronar angiografi inden for 72 timer før randomisering, der viser aterosklerose
    3. ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter (diagnostisk angiografi ikke påkrævet)
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive ekskluderet fra undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier gælder før randomisering:

  • Modtagelse af enhver P2Y12-hæmmer på et hvilket som helst tidspunkt i de 7 dage forud for randomisering
  • Brug af eptifibatid og tirofiban inden for 12 timer før randomisering (seneste dosis skal være indgivet ≥12 timer før randomisering)
  • Abciximab-brug inden for 7 dage før randomisering
  • Modtagelse af fibrinolytisk behandling i de 12 timer forud for randomisering
  • Øget blødningsrisiko: iskæmisk slagtilfælde inden for det sidste år eller tidligere hæmoragisk slagtilfælde; tumor, cerebral arteriovenøs misdannelse eller intrakraniel aneurisme; nylig (<1 måned) traume eller større operation (inklusive bypass-operation); modtager i øjeblikket warfarin; aktiv blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cangrelor

Cangrelor blev administreret som en 30 µg/kg bolus efterfulgt af en 4,0 µg/kg/min cangrelor IV-infusion i mindst 2 timer eller indtil afslutningen af ​​indeksproceduren, alt efter hvad der er længst. Efter den behandlende læges skøn kunne infusionen fortsættes i en samlet varighed på 4 timer.

Efter seponering af cangrelor-infusionen blev der administreret 600 mg clopidogrel.
Medicin: cangrelor P2Y12 (blodplade) hæmmer
Medicin: Clopidogrel 600 mg post cangrelor
overindkapslet clopidogrel (600 mg)
Aktiv komparator: clopidogrel

Clopidogrel 300 mg eller 600 mg administreret før eller efter PCI. Udvælgelse af dosis og tidspunkt for dosis var efter investigatorens skøn.

Under PCI blev der givet en placebo-infusion for at opretholde blinding af forsøget. Derudover blev placebo-kapsler indgivet ved afslutningen af ​​infusionen, som efterligner 600 mg post-infusionsdosis, som blev tilvejebragt i cangrelor-armen.
Medicin: Clopidogrel - 300 eller 600 mg (undersøgelsesarm)
Overindkapslede tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte forekomst af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt (MI), iskæmi-drevet revaskularisering (IDR) og stenttrombose (ST)
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
Clinical Events Committee (CEC)-bedømte resultater (modificeret intention-to-treat [mITT]-population)
48 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel forekomst af stenttrombose (ST), død, myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet revaskularisering (IDR)
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
CEC-bedømte resultater (mITT-population)
48 timer efter randomisering
Forekomst af større/mindre ikke-koronararterie bypasstransplantat (CABG)-relateret blødning efter klinisk relevante kriterier - GUSTO Svær/livstruende, moderat og let
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
GUSTO = Global anvendelse af streptokinase og vævsplasminogenaktivator til okkluderede koronararterier
48 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2010

Først opslået (Skøn)

5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC-CAN-10-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cangrelor P2Y12 (blodplade) hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner