Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek waarin Cangrelor wordt vergeleken met standaardtherapie met clopidogrel bij proefpersonen die percutane coronaire interventie (PCI) nodig hebben (CHAMPION PHOENIX) (CHAMPION)

2 januari 2014 bijgewerkt door: The Medicines Company

Een klinisch onderzoek waarin Cangrelor wordt vergeleken met Clopidogrel Standard of Care-therapie bij proefpersonen die percutane coronaire interventie nodig hebben (CHAMPION PHOENIX)

De studie is opgezet om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van cangrelor te vergelijken met de standaardbehandeling bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Anderson Area Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • Man of niet-zwangere vrouw minstens 18 jaar oud

  • Patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan:

    1. Patiënten met stabiele angina (SA) met diagnostische coronaire angiografie binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie die atherosclerose aantonen
    2. Non-ST-Segment Elevation Acuut Coronair Syndroom (NSTE-ACS) patiënten met diagnostische coronaire angiografie binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie die atherosclerose aantoont
    3. ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) patiënten (diagnostische angiografie niet vereist)
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is voorafgaand aan randomisatie:

  • Ontvangst van een P2Y12-remmer op enig moment in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van eptifibatide en tirofiban binnen 12 uur voorafgaand aan randomisatie (de meest recente dosis moet ≥12 uur voorafgaand aan randomisatie zijn toegediend)
  • Abciximabgebruik binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Ontvangst van fibrinolytische therapie in de 12 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Verhoogd bloedingsrisico: ischemische beroerte in het afgelopen jaar of een eerdere hemorragische beroerte; tumor, cerebrale arterioveneuze misvorming of intracraniaal aneurysma; recent (<1 maand) trauma of grote operatie (inclusief bypassoperatie); krijgt momenteel warfarine; actieve bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kanjer

Cangrelor werd toegediend als een bolus van 30 µg/kg gevolgd door een intraveneuze infusie van 4,0 µg/kg/min cangrelor gedurende minimaal 2 uur of tot het einde van de indexprocedure, afhankelijk van welke periode het langst is. Naar goeddunken van de behandelend arts kan de infusie worden voortgezet gedurende een totale duur van 4 uur.

Na stopzetting van het cangrelor-infuus werd 600 mg clopidogrel toegediend.
Geneesmiddel: cangrelor P2Y12 (bloedplaatjes)-remmer
Geneesmiddel: Clopidogrel 600 mg na cangrelor
teveel ingekapselde clopidogrel (600 mg)
Actieve vergelijker: clopidogrel

Clopidogrel 300 mg of 600 mg toegediend voor of na PCI. De selectie van de dosis en het tijdstip van de dosis waren naar goeddunken van de onderzoeker.

Tijdens de PCI werd een placebo-infuus gegeven om de blindering van de studie te behouden. Bovendien werden aan het einde van de infusie placebocapsules toegediend die de post-infusiedosis van 600 mg nabootsten die in de cangrelor-arm werd gegeven.
Geneesmiddel: Clopidogrel - 300 of 600 mg (studie-arm)
Over ingekapselde tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samengestelde incidentie van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct (MI), ischemie-gedreven revascularisatie (IDR) en stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
Door de Clinical Events Committee (CEC) beoordeelde resultaten (gemodificeerde intent-to-treat [mITT]-populatie)
48 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele incidentie van stenttrombose (ST), overlijden, myocardinfarct (MI) en ischemie-gedreven revascularisatie (IDR)
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
CEC-beoordeelde resultaten (mITT-populatie)
48 uur na randomisatie
Incidentie van grote/kleine niet-coronaire bypass-transplantaat (CABG)-gerelateerde bloeding volgens klinisch relevante criteria - GUSTO Ernstig/levensbedreigend, matig en licht
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
GUSTO = Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries trial
48 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Medicines Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMC-CAN-10-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren