Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące standardową terapię kangrelorem i klopidogrelem u pacjentów wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (CHAMPION PHOENIX) (CHAMPION)

2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Badanie kliniczne porównujące kangrelor ze standardowym leczeniem klopidogrelem u pacjentów wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej (CHAMPION PHOENIX)

Badanie ma na celu porównanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa kangreloru ze standardową opieką u pacjentów wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11145

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Anderson Area Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat

  • Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI):

    1. Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną (SA) z diagnostyczną koronarografią w ciągu 90 dni przed randomizacją wykazującą miażdżycę tętnic
    2. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) z diagnostyczną angiografią wieńcową w ciągu 72 godzin przed randomizacją wykazującą miażdżycę
    3. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (nie jest wymagana angiografia diagnostyczna)
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli przed randomizacją spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Otrzymanie dowolnego inhibitora P2Y12 w dowolnym momencie w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację
  • Stosowanie eptyfibatydu i tirofibanu w ciągu 12 godzin przed randomizacją (ostatnia dawka musiała zostać podana ≥12 godzin przed randomizacją)
  • Stosowanie abciksimabu w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację
  • Otrzymanie terapii fibrynolitycznej w ciągu 12 godzin poprzedzających randomizację
  • Zwiększone ryzyko krwawienia: udar niedokrwienny w ciągu ostatniego roku lub jakikolwiek przebyty udar krwotoczny; guz, malformacja tętniczo-żylna mózgu lub tętniak wewnątrzczaszkowy; niedawny (<1 miesiąca) uraz lub poważna operacja (w tym operacja pomostowania); obecnie otrzymujący warfarynę; aktywne krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kangrelor

Kangrelor podawano w bolusie 30 µg/kg, po którym następował dożylny wlew kangreloru 4,0 µg/kg/min przez co najmniej 2 godziny lub do zakończenia procedury wskaźnikowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Według uznania lekarza prowadzącego, wlew można kontynuować przez łączny czas 4 godzin.

Po odstawieniu wlewu kangreloru podano 600 mg klopidogrelu.
Lek: kangrelor P2Y12 (płytki krwi) inhibitor
Lek: Klopidogrel 600 mg po kangrelorze
nadmiernie kapsułkowany klopidogrel (600 mg)
Aktywny komparator: klopidogrel

Klopidogrel 300 mg lub 600 mg podawany przed lub po PCI. Wyboru dawki i czasu podania dawki dokonano według uznania badacza.

Podczas PCI podano wlew placebo, aby utrzymać zaślepienie badania. Ponadto pod koniec wlewu podano kapsułki placebo, naśladując dawkę 600 mg po wlewie podaną w ramieniu z kangrelorem.
Lek: Klopidogrel - 300 lub 600 mg (ramię badania)
Ponad kapsułkowane tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona częstość występowania śmiertelności z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem (IDR) i zakrzepicy w stencie (ST)
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
Wyniki zatwierdzone przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) (zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia [mITT])
48 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualna częstość występowania zakrzepicy w stencie (ST), zgonu, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem (IDR)
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
Wyniki potwierdzone przez CEC (populacja mITT)
48 godzin po randomizacji
Częstość występowania dużego/mniejszego krwotoku związanego z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) według istotnych kryteriów klinicznych — ciężki/zagrażający życiu, umiarkowany i łagodny GUSTO
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
GUSTO = globalne badanie dotyczące wykorzystania streptokinazy i tkankowego aktywatora plazminogenu w niedrożnych tętnicach wieńcowych
48 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC-CAN-10-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kangrelor P2Y12 (płytki krwi) inhibitor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj