Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající Cangrelor se standardní terapií klopidogrelem u pacientů, kteří vyžadují perkutánní koronární intervenci (PCI) (CHAMPION PHOENIX) (CHAMPION)

2. ledna 2014 aktualizováno: The Medicines Company

Klinická studie porovnávající Cangrelor a Clopidogrel Standard of Care Therapy u pacientů, kteří vyžadují perkutánní koronární intervenci (CHAMPION PHOENIX)

Studie je navržena tak, aby porovnala profil účinnosti a bezpečnosti kangreloru se standardní péčí u pacientů vyžadujících perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Anderson Area Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku alespoň 18 let

  • Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI):

    1. Pacienti se stabilní angínou (SA) s diagnostickou koronarografií během 90 dnů před randomizací prokazující aterosklerózu
    2. Pacienti s akutním koronárním syndromem bez elevace segmentu ST (NSTE-ACS) s diagnostickou koronarografií do 72 hodin před randomizací prokazující aterosklerózu
    3. Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) (nevyžaduje se diagnostická angiografie)
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud před randomizací platí kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

  • Příjem jakéhokoli inhibitoru P2Y12 kdykoli během 7 dnů před randomizací
  • Použití eptifibatidu a tirofibanu během 12 hodin před randomizací (poslední dávka musí být podána ≥12 hodin před randomizací)
  • Použití abciximabu během 7 dnů před randomizací
  • Příjem fibrinolytické terapie 12 hodin před randomizací
  • Zvýšené riziko krvácení: ischemická cévní mozková příhoda během posledního roku nebo jakákoli předchozí hemoragická cévní mozková příhoda; nádor, cerebrální arteriovenózní malformace nebo intrakraniální aneuryzma; nedávné (< 1 měsíc) trauma nebo velký chirurgický zákrok (včetně bypassu); v současné době dostávají warfarin; aktivní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cangrelor

Cangrelor byl podáván jako bolus 30 ug/kg následovaný 4,0 ug/kg/min infuzí cangreloru IV po dobu minimálně 2 hodin nebo do ukončení indexového postupu, podle toho, co je delší. Podle uvážení ošetřujícího lékaře by infuze mohla pokračovat po celkovou dobu 4 hodin.

Po ukončení infuze kangreloru bylo podáno 600 mg klopidogrelu.
Lék: inhibitor cangrelor P2Y12 (trombocytů).
Lék: Clopidogrel 600 mg po cangreloru
nadměrně zapouzdřený klopidogrel (600 mg)
Aktivní komparátor: clopidogrel

Clopidogrel 300 mg nebo 600 mg podávaný před nebo po PCI. Výběr dávky a načasování dávky byly na uvážení zkoušejícího.

Během PCI byla podávána infuze placeba, aby se udrželo zaslepení studie. Kromě toho byly na konci infuze podávány tobolky s placebem, které napodobovaly dávku 600 mg po infuzi poskytnutou v rameni cangrelor.
Lék: Clopidogrel – 300 nebo 600 mg (skupina studie)
Nadměrně zapouzdřené tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výskyt úmrtnosti ze všech příčin, infarktu myokardu (MI), revaskularizace vyvolané ischemií (IDR) a stentové trombózy (ST)
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
Výsledky stanovené komisí pro klinické události (CEC) (modifikovaný intent-to-treat [mITT] populace)
48 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální výskyt trombózy stentu (ST), úmrtí, infarktu myokardu (MI) a revaskularizace vyvolané ischemií (IDR)
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
Výsledky hodnocené CEC (populace mITT)
48 hodin po randomizaci
Výskyt velkého/malého krvácení souvisejícího s nekoronárním arteriálním bypassem (CABG) podle klinicky relevantních kritérií – GUSTO Závažné/život ohrožující, střední a mírné
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
GUSTO = Globální studie využití streptokinázy a aktivátoru tkáňového plazminogenu pro okludované koronární tepny
48 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Medicines Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC-CAN-10-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inhibitor cangrelor P2Y12 (trombocytů).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit