Клиническое исследование, сравнивающее кангрелор со стандартной терапией клопидогрелом у субъектов, которым требуется чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) (CHAMPION PHOENIX) (CHAMPION)
2 января 2014 г. обновлено: The Medicines Company
Клиническое исследование, сравнивающее кангрелор и клопидогрел в стандартной терапии у пациентов, которым требуется чрескожное коронарное вмешательство (CHAMPION PHOENIX)
Исследование предназначено для сравнения профиля эффективности и безопасности кангрелора со стандартом лечения пациентов, нуждающихся в чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11145
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Anderson Area Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 лет
Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ):
- Пациенты со стабильной стенокардией (СА) с диагностической коронарографией в течение 90 дней до рандомизации, демонстрирующие атеросклероз
- Пациенты с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (ОКСбпST) с диагностической коронарной ангиографией в течение 72 часов до рандомизации, демонстрирующие атеросклероз
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) (диагностическая ангиография не требуется)
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если перед рандомизацией применяется какой-либо из следующих критериев исключения:
- Получение любого ингибитора P2Y12 в любое время в течение 7 дней, предшествующих рандомизации.
- Использование эптифибатида и тирофибана в течение 12 часов до рандомизации (последняя доза должна быть введена за ≥12 часов до рандомизации)
- Использование абциксимаба в течение 7 дней до рандомизации
- Получение фибринолитической терапии за 12 часов до рандомизации
- Повышенный риск кровотечения: ишемический инсульт в течение последнего года или любой предшествующий геморрагический инсульт; опухоль, церебральная артериовенозная мальформация или внутричерепная аневризма; недавняя (<1 месяца) травма или серьезная операция (включая шунтирование); в настоящее время получает варфарин; активное кровотечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кангрелор
Кангрелор вводили в виде болюса 30 мкг/кг с последующей внутривенной инфузией кангрелора 4,0 мкг/кг/мин в течение как минимум 2 часов или до завершения индексной процедуры, в зависимости от того, что дольше. По усмотрению лечащего врача инфузию можно продолжать в течение 4 часов. После прекращения инфузии кангрелора вводили 600 мг клопидогреля. |
сверхинкапсулированный клопидогрел (600 мг)
|
|
Активный компаратор: клопидогрель
Клопидогрел 300 мг или 600 мг вводят до или после ЧКВ. Выбор дозы и время введения дозы осуществлялись по усмотрению исследователя. Во время ЧКВ вводили плацебо, чтобы сохранить ослепление исследования. Кроме того, в конце инфузии вводили капсулы плацебо, имитирующие дозу 600 мг после инфузии, предусмотренную в группе кангрелора. |
Инкапсулированные таблетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота смертности от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ), реваскуляризации, вызванной ишемией (IDR), и тромбоза стента (ST)
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
Результаты, утвержденные Комитетом по клиническим событиям (CEC) (модифицированная популяция с намерением лечить [mITT])
|
48 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная частота тромбоза стента (ST), смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации, вызванной ишемией (IDR)
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
Результаты, одобренные ЦИК (популяция mITT)
|
48 часов после рандомизации
|
|
Частота больших/малых кровотечений, связанных с шунтированием коронарных артерий (АКШ), по клинически значимым критериям - GUSTO Тяжелая/опасная для жизни, умеренная и легкая
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
GUSTO = Глобальное исследование использования стрептокиназы и тканевого активатора плазминогена для окклюзированных коронарных артерий
|
48 часов после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peterson BE, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Effect of Platelet Inhibition by Cangrelor Among Obese Patients Undergoing Coronary Stenting: Insights From CHAMPION. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011069. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011069. Epub 2022 Feb 24.
- Cavender MA, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL; CHAMPION PHOENIX Investigators*. Ischemic Events Occur Early in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention and Are Reduced With Cangrelor: Findings From CHAMPION PHOENIX. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jan;15(1):e010390. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010390. Epub 2021 Dec 17.
- Olivier CB, Bhatt DL, Leonardi S, Stone GW, Gibson CM, Steg PG, Hamm CW, Wilson MD, Mangum S, Price MJ, Prats J, White HD, Lopes RD, Harrington RA, Mahaffey KW; CHAMPION PHOENIX Investigators *. Central Adjudication Identified Additional and Prognostically Important Myocardial Infarctions in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jul;12(7):e007342. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007342. Epub 2019 Jul 12.
- Abtan J, Ducrocq G, Steg PG, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Prats J, Deliargyris EN, White HD, Harrington RA, Bhatt DL. Periprocedural Outcomes According to Timing of Clopidogrel Loading Dose in Patients Who Did Not Receive P2Y12 Inhibitor Pretreatment. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Mar;12(3):e007445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007445.
- Abtan J, Ducrocq G, Steg PG, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Hamm C, Price MJ, Prats J, Elkin S, Deliargyris EN, White HD, Menozzi A, Harrington RA, Bhatt DL; MPH on Behalf of the CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics and outcomes of patients requiring bailout use of glycoprotein IIb/IIIa inhibitors for thrombotic complications of percutaneous coronary intervention: An analysis from the CHAMPION PHOENIX trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 1;278:217-222. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.114. Epub 2018 Nov 23.
- Stone GW, Genereux P, Harrington RA, White HD, Gibson CM, Steg PG, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Prats J, Deliargyris EN, Bhatt DL. Impact of lesion complexity on peri-procedural adverse events and the benefit of potent intravenous platelet adenosine diphosphate receptor inhibition after percutaneous coronary intervention: core laboratory analysis from 10 854 patients from the CHAMPION PHOENIX trial. Eur Heart J. 2018 Dec 7;39(46):4112-4121. doi: 10.1093/eurheartj/ehy562. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Apr 14;40(15):1201.
- Groves EM, Bhatt DL, Steg PG, Deliargyris EN, Stone GW, Gibson CM, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Angiolillo DJ, Prats J, Harrington RA, Price MJ. Incidence, Predictors, and Outcomes of Acquired Thrombocytopenia After Percutaneous Coronary Intervention: A Pooled, Patient-Level Analysis of the CHAMPION Trials (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e005635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005635. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000036. Angiolillo, Dominick [corrected to Angiolillo, Dominick J].
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg G, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Short- and long-term mortality following bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: insights from four validated bleeding scales in the CHAMPION trials. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1841-e1849. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00723.
- Cavender MA, Bhatt DL, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Prats J, Elkin S, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators*. Cangrelor in Older Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Findings From CHAMPION PHOENIX. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Aug;10(8):e005257. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005257.
- Parker WA, Bhatt DL, Prats J, Day JRS, Steg PG, Stone GW, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Gibson CM, White HD, Storey RF; CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics of dyspnoea and associated clinical outcomes in the CHAMPION PHOENIX study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1093-1100. doi: 10.1160/TH16-12-0958. Epub 2017 Apr 6.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL; CHAMPION Investigators. Cangrelor With and Without Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):176-185. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.055.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Evaluation of Ischemic and Bleeding Risks Associated With 2 Parenteral Antiplatelet Strategies Comparing Cangrelor With Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors: An Exploratory Analysis From the CHAMPION Trials. JAMA Cardiol. 2017 Feb 1;2(2):127-135. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4556.
- Abtan J, Steg PG, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Abnousi F, Prats J, Deliargyris EN, White HD, Harrington RA, Bhatt DL; CHAMPION PHOENIX Investigators. Efficacy and Safety of Cangrelor in Preventing Periprocedural Complications in Patients With Stable Angina and Acute Coronary Syndromes Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The CHAMPION PHOENIX Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 26;9(18):1905-13. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.046.
- Cavender MA, Bhatt DL, Stone GW, White HD, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators*. Consistent Reduction in Periprocedural Myocardial Infarction With Cangrelor as Assessed by Multiple Definitions: Findings From CHAMPION PHOENIX (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circulation. 2016 Sep 6;134(10):723-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020829. Epub 2016 Aug 1.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Variation in Patient Profiles and Outcomes in US and Non-US Subgroups of the Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition (CHAMPION) PHOENIX Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003612. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003612.
- O'Donoghue ML, Bhatt DL, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Prats J, Liu T, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators. Efficacy and Safety of Cangrelor in Women Versus Men During Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the Cangrelor versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition (CHAMPION PHOENIX) Trial. Circulation. 2016 Jan 19;133(3):248-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017300.
- Gutierrez JA, Harrington RA, Blankenship JC, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Genereux P, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL; CHAMPION PHOENIX Investigators. The effect of cangrelor and access site on ischaemic and bleeding events: insights from CHAMPION PHOENIX. Eur Heart J. 2016 Apr 7;37(14):1122-30. doi: 10.1093/eurheartj/ehv498. Epub 2015 Sep 23.
- Genereux P, Stone GW, Harrington RA, Gibson CM, Steg PG, Brener SJ, Angiolillo DJ, Price MJ, Prats J, LaSalle L, Liu T, Todd M, Skerjanec S, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL; CHAMPION PHOENIX Investigators. Impact of intraprocedural stent thrombosis during percutaneous coronary intervention: insights from the CHAMPION PHOENIX Trial (Clinical Trial Comparing Cangrelor to Clopidogrel Standard of Care Therapy in Subjects Who Require Percutaneous Coronary Intervention). J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):619-629. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.022. Epub 2013 Oct 30.
- Bhatt DL, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Steg PG, Hamm CW, Price MJ, Leonardi S, Gallup D, Bramucci E, Radke PW, Widimsky P, Tousek F, Tauth J, Spriggs D, McLaurin BT, Angiolillo DJ, Genereux P, Liu T, Prats J, Todd M, Skerjanec S, White HD, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators. Effect of platelet inhibition with cangrelor during PCI on ischemic events. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1303-13. doi: 10.1056/NEJMoa1300815. Epub 2013 Mar 10.
- Leonardi S, Mahaffey KW, White HD, Gibson CM, Stone GW, Steg GW, Hamm CW, Price MJ, Todd M, Dietrich M, Gallup D, Liu T, Skerjanec S, Harrington RA, Bhatt DL. Rationale and design of the Cangrelor versus standard therapy to acHieve optimal Management of Platelet InhibitiON PHOENIX trial. Am Heart J. 2012 May;163(5):768-776.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
- Кангрелор
Другие идентификационные номера исследования
- TMC-CAN-10-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .