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Eine klinische Studie zum Vergleich von Cangrelor mit der Clopidogrel-Standardtherapie bei Patienten, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) benötigen (CHAMPION PHOENIX) (CHAMPION)

2. Januar 2014 aktualisiert von: The Medicines Company

Eine klinische Studie zum Vergleich von Cangrelor mit Clopidogrel Standardtherapie bei Patienten, die eine perkutane Koronarintervention benötigen (CHAMPION PHOENIX)

Die Studie soll das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Cangrelor mit der Standardbehandlung bei Patienten vergleichen, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anderson Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau mindestens 18 Jahre alt

  • Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen:

    1. Stabile Angina (SA)-Patienten mit diagnostischer Koronarangiographie innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung, die Atherosklerose zeigen
    2. Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung (NSTE-ACS) mit diagnostischer Koronarangiographie innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung mit Nachweis von Atherosklerose
    3. Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) (keine diagnostische Angiographie erforderlich)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vor der Randomisierung zutrifft:

  • Erhalt eines P2Y12-Inhibitors zu einem beliebigen Zeitpunkt in den 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Verwendung von Eptifibatid und Tirofiban innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung (die letzte Dosis muss ≥ 12 Stunden vor der Randomisierung verabreicht worden sein)
  • Anwendung von Abciximab innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Erhalt einer fibrinolytischen Therapie in den 12 Stunden vor der Randomisierung
  • Erhöhtes Blutungsrisiko: ischämischer Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres oder früherer hämorrhagischer Schlaganfall; Tumor, zerebrale arteriovenöse Fehlbildung oder intrakranielles Aneurysma; kürzlich (< 1 Monat) erlittenes Trauma oder größere Operation (einschließlich Bypass-Operation); erhält derzeit Warfarin; aktive Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cangrelor

Cangrelor wurde als Bolus mit 30 µg/kg verabreicht, gefolgt von einer IV-Infusion mit 4,0 µg/kg/min Cangrelor für mindestens 2 Stunden oder bis zum Abschluss des Indexverfahrens, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann die Infusion über eine Gesamtdauer von 4 Stunden fortgesetzt werden.

Nach Absetzen der Cangrelor-Infusion wurden 600 mg Clopidogrel verabreicht.
Arzneimittel: Cangrelor P2Y12 (Blutplättchen)-Hemmer
Arzneimittel: Clopidogrel 600 mg nach Cangrelor
überverkapseltes Clopidogrel (600 mg)
Aktiver Komparator: Clopidogrel

Clopidogrel 300 mg oder 600 mg verabreicht vor oder nach PCI. Die Auswahl der Dosis und des Zeitpunkts der Dosis erfolgte nach Ermessen des Prüfarztes.

Während der PCI wurde eine Placebo-Infusion verabreicht, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten. Zusätzlich wurden am Ende der Infusion Placebo-Kapseln verabreicht, die die 600-mg-Dosis nach der Infusion im Cangrelor-Arm nachahmen.
Arzneimittel: Clopidogrel - 300 oder 600 mg (Studienarm)
Über gekapselte Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zusammengesetzte Inzidenz von Gesamtsterblichkeit, Myokardinfarkt (MI), Ischämie-bedingter Revaskularisation (IDR) und Stent-Thrombose (ST)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Randomisierung
Vom Clinical Events Committee (CEC) beurteilte Ergebnisse (modifizierte Intent-to-treat [mITT]-Population)
48 Stunden nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Inzidenz von Stentthrombose (ST), Tod, Myokardinfarkt (MI) und Ischämie-bedingter Revaskularisation (IDR)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Randomisierung
CEC-bewertete Ergebnisse (mITT-Population)
48 Stunden nach Randomisierung
Inzidenz von großen/kleinen nicht-koronaren Arterien-Bypass-Grafts (CABG)-bedingten Blutungen nach klinisch relevanten Kriterien – GUSTO schwer/lebensbedrohlich, mäßig und leicht
Zeitfenster: 48 Stunden nach Randomisierung
GUSTO = Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries Trial
48 Stunden nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-CAN-10-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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