インダカテロールのさまざまなレジメンの有効性、安全性、および薬物動態
持続性喘息患者における吸入マレイン酸インダカテロールの 3 つの異なる用量レジメンの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群反復投与試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Novartis Investigative Site
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Novartis Investigative Site
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Fresno、California、アメリカ、93726
- Novartis Investigative Site
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33167
- Novartis Investigative Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Novartis Investigative Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Novartis Investigator Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- Novartis Investigative Site
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Novartis Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Novartis Investigative Site
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Tacoma、Washington、アメリカ、98418
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス
- Novartis Investigative Site
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Manchester、イギリス
- Novartis Investigative Site
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Merthyr Tydfil、イギリス
- Novartis Investigative Site
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Groningen、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス
- Novartis Investigative Site
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Rennes、フランス
- Novartis Investigative Site
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Amman、ヨルダン
- Novartis Investigative Site
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Irbid、ヨルダン
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 喘息と診断されている患者および以下の患者：
- スクリーニング前の少なくとも1か月間安定したレジメンで吸入コルチコステロイドによる毎日の治療を受けている
- スクリーニング時の予測正常値の FEV1 ≧ 50% かつ ≦ 90%
- 360/400 MDIのアルブテロール/サルブタモールの総用量を吸入後30分以内に、気管支拡張薬前値を上回るFEV1の12%以上かつ200mL以上の増加
除外基準:
- 喫煙歴が10年以上ある
- COPDと診断された患者
- 重度の喘息の増悪/発作のために以前に挿管された患者
- スクリーニング前の6か月以内に入院を必要とする重度の喘息発作/増悪を経験した患者
- スクリーニング前の6週間以内に喘息発作/増悪のため救急外来を受診した患者
- スクリーニング前の6週間以内に気道感染症を患った患者
- 季節性アレルギーを有し、研究期間中に喘息が悪化する可能性がある患者
- I型糖尿病または制御されていないII型糖尿病患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インダカテロール 37.5μg（1日2回）
インダカテロール 37.5 μg を 1 日 2 回（入札）、Concept1、単回用量乾燥粉末吸入器（SDDPI）を介して朝と夕方に 16 日間吸入。 すべての患者は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間、安定したレジメンで 1 日あたりの最大用量まで吸入コルチコステロイドによる治療を毎日受け、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型 (ベータ) β2 アゴニスト (SABA) サルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通して救急使用として利用できました。 |
インダカテロールは、Concept1、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して 16 日間吸入されました。
投与量と頻度はランダム化スキームに従って変化しました。
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実験的：インダカテロール 75μg（1日1回）
インダカテロール 75 μg を 1 日 1 回 (qd) 朝に単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) Concept1 経由で吸入し、プラセボからインダカテロールを 1 日 1 回夕方に Concept1 経由で吸入し、16 日間継続しました。 すべての患者は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間、安定したレジメンで 1 日あたりの最大用量まで吸入コルチコステロイドによる治療を毎日受け、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型 (ベータ) β2 アゴニスト (SABA) サルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通して救急使用として利用できました。 |
インダカテロールは、Concept1、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して 16 日間吸入されました。
投与量と頻度はランダム化スキームに従って変化しました。
SDDPI である Concept1 を介して吸入されるプラセボ。
頻度はランダム化スキームに従って変化しました。
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実験的：インダカテロール 150μg（隔日）
インダカテロール 150 μg を 1 日おき (qod)、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) Concept1 を介して合計 16 日間吸入。 奇数日の朝、SDDPIであるConcept1を介してインダカテロール150μgを吸入し、夕方にConcept1を介してインダカテロールに対するプラセボを吸入した。偶数日の朝と夕方にConcept1経由でインダカテロールに対するプラセボを吸入します。 すべての患者は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間、安定したレジメンで 1 日あたりの最大用量まで吸入コルチコステロイドによる治療を毎日受け、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型 (ベータ) β2 アゴニスト (SABA) サルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通して救急使用として利用できました。 |
インダカテロールは、Concept1、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して 16 日間吸入されました。
投与量と頻度はランダム化スキームに従って変化しました。
SDDPI である Concept1 を介して吸入されるプラセボ。
頻度はランダム化スキームに従って変化しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
インダカテロールに対するプラセボを、単回用量乾燥粉末吸入器（SDDPI）である Concept1 を介して 16 日間、朝と夕方に 1 日 2 回（入札）吸入しました。 すべての患者は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間、安定したレジメンで 1 日あたりの最大用量まで吸入コルチコステロイドによる治療を毎日受け、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型 (ベータ) β2 アゴニスト (SABA) サルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通して救急使用として利用できました。 |
SDDPI である Concept1 を介して吸入されるプラセボ。
頻度はランダム化スキームに従って変化しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の治療後の1秒間のトラフ努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。
トラフ FEV1 値は、朝の用量 FEV1 測定後 23.17 時間と 23.75 時間の平均として計算されました。
共分散モデルの分析は、ベースライン FEV1 を連続共変量として使用しました。
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ベースラインから 2 週目まで
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投与後 0 ～ 24 時間の標準化された（時間に関する）曲線下面積（AUC）（FEV1 AUC 0 ～ 24h）、2 週間の治療後の 1 秒間の努力呼気量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与第 2 週後 0 ～ 24 時間
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肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。
投与前から投与後 24 時間までに取得された FEV1 測定値の標準化された曲線下面積（AUC 0 ～ 24 時間）は、台形則に基づいて計算され、FEV1 の測定予定時間を使用して時間単位あたりの面積に調整されました。 。
共分散モデルの分析は、ベースライン FEV1 を連続共変量として使用しました。
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ベースライン、投与第 2 週後 0 ～ 24 時間
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2週間の治療後の0～48時間（FEV1 AUC 0～48h）の標準化（時間に関する）曲線下面積（AUC）の1秒間の努力呼気量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与第 2 週後 0 ～ 48 時間
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肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。
投与前から投与後 48 時間までに取得された FEV1 測定値の標準化された曲線下面積（AUC 0 ～ 48 時間）は、台形則に基づいて計算され、予定された測定時間を使用して時間単位あたりの面積に調整されました。 FEV1。
共分散モデルの分析は、ベースライン FEV1 を連続共変量として使用しました。
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ベースライン、投与第 2 週後 0 ～ 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の治療後の0～12時間（FEV1 AUC 0～12h）の標準化（時間に関する）曲線下面積（AUC）の1秒間の努力呼気量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与第 2 週後 0 ～ 12 時間
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肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。
投与前から投与後 12 時間までに取得された FEV1 測定値の標準化された曲線下面積（AUC 0 ～ 12 時間）は、台形則に基づいて計算され、予定された測定時間を使用して時間単位あたりの面積に合わせて調整されました。 FEV1。
共分散モデルの分析は、ベースライン FEV1 を連続共変量として使用しました。
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ベースライン、投与第 2 週後 0 ～ 12 時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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