Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och farmakokinetik för olika regimer av indacaterol

22 juli 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med upprepad dos för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos tre olika doseringsregimer av inhalerat indacaterolmaleat hos patienter med ihållande astma

Denna studie utvärderade bronkdilaterande effekt av tre olika regimer av indacaterol hos patienter med astma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33167
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Jordanien
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Merthyr Tydfil, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen astma och:
  • Får daglig behandling med inhalerad kortikosteroid i en regim som har varit stabil i minst en månad före screening
  • FEV1 ≥50 % och ≤90 % av förväntad normal vid screening
  • En ökning med ≥12 % och ≥200 ml i FEV1 över prebronkodilatorvärdet inom 30 minuter efter inhalation av en total dos albuterol/salbutamol på 360/400 MDI

Exklusions kriterier:

  • Rökningshistorik på ≥ 10 år
  • Patienter med diagnosen KOL
  • Patienter som tidigare har intuberats för en allvarlig astmaexacerbation/attack
  • Patienter som har upplevt ett allvarligt astmaanfall/exacerbation som kräver sjukhusvård under de 6 månaderna före screening
  • Patienter som har haft ett akutbesök för en astmaanfall/exacerbation inom 6 veckor före screening
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före screening
  • Patienter med säsongsallergi vars astma sannolikt kommer att försämras under studieperioden
  • Patienter med typ I eller okontrollerad typ II diabetes mellitus

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indacaterol 37,5 µg (två gånger om dagen)

Indacaterol 37,5 µg två gånger om dagen (bid) inhaleras via Concept1, en endos inhalator för torrt pulver (SDDPI), på morgonen och på kvällen i 16 dagar.

Alla patienter var tvungna att få daglig behandling med inhalerad kortikosteroid upp till maximal dos per dag i en stabil regim i minst 4 veckor före screening och förbli stabila under hela studien. Den kortverkande (beta) β2-agonisten (SABA) salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Indacaterol
Indacaterol inhaleras via Concept1, en endos inhalator för torrpulver (SDDPI) i 16 dagar. Dosering och frekvens varierade enligt randomiseringsschema.
Experimentell: Indacaterol 75 µg (en gång om dagen)

Indacaterol 75 µg en gång om dagen (qd) inhalerad via Concept1, en endos inhalator för torrpulver (SDDPI), på morgonen och Placebo till Indacaterol inhalerad en gång dagligen via Concept1 på kvällen i 16 dagar.

Alla patienter var tvungna att få daglig behandling med inhalerad kortikosteroid upp till maximal dos per dag i en stabil regim i minst 4 veckor före screening och förbli stabila under hela studien. Den kortverkande (beta) β2-agonisten (SABA) salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Indacaterol
Indacaterol inhaleras via Concept1, en endos inhalator för torrpulver (SDDPI) i 16 dagar. Dosering och frekvens varierade enligt randomiseringsschema.
Läkemedel: Placebo till Indacaterol
Placebo inhalerad via Concept1, en SDDPI. Frekvensen varierade enligt randomiseringsschemat.
Experimentell: Indacaterol 150 µg (varannan dag)

Indacaterol 150 µg varannan dag (qod) inhaleras via Concept1, en enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI) i totalt 16 dagar. Indacaterol 150 µg inhalerad via Concept1, en SDDPI, på morgonen och Placebo till Indacaterol inhalerad via Concept1 på kvällen under udda dagar; och Placebo till Indacaterol inhalerad via Concept1 på morgonen och på kvällen jämna dagar.

Alla patienter var tvungna att få daglig behandling med inhalerad kortikosteroid upp till maximal dos per dag i en stabil regim i minst 4 veckor före screening och förbli stabila under hela studien. Den kortverkande (beta) β2-agonisten (SABA) salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Indacaterol
Indacaterol inhaleras via Concept1, en endos inhalator för torrpulver (SDDPI) i 16 dagar. Dosering och frekvens varierade enligt randomiseringsschema.
Läkemedel: Placebo till Indacaterol
Placebo inhalerad via Concept1, en SDDPI. Frekvensen varierade enligt randomiseringsschemat.
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo till Indacaterol två gånger dagligen (bid) inhalerad via Concept1, en endos inhalator för torrpulver (SDDPI), på morgonen och på kvällen i 16 dagar.

Alla patienter var tvungna att få daglig behandling med inhalerad kortikosteroid upp till maximal dos per dag i en stabil regim i minst 4 veckor före screening och förbli stabila under hela studien. Den kortverkande (beta) β2-agonisten (SABA) salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Placebo till Indacaterol
Placebo inhalerad via Concept1, en SDDPI. Frekvensen varierade enligt randomiseringsschemat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dalgången forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) efter två veckors behandling
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder. Lägsta FEV1-värden beräknades som medelvärdet av FEV1-mätningarna 23,17 timmar och 23,75 timmar efter morgondosen. Analys av kovariansmodell användes med baslinje FEV1 som en kontinuerlig kovarian.
Baslinje till vecka 2
Förändring från baslinjen i den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund standardiserat (med hänsyn till tid) område under kurvan (AUC) från 0 till 24 timmar efter dos (FEV1 AUC 0-24 timmar) efter två veckors behandling
Tidsram: Baslinje, 0-24 timmar efter dos vecka 2
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder. Standardiserad yta under kurvan (AUC 0-24 timmar) för FEV1-mätningar som tagits före dos till 24 timmar efter dos beräknades baserat på trapetsregeln och justerades för arean per tidsenhet med den schemalagda tiden för mätningar för FEV1 . Analys av kovariansmodell användes med baslinje FEV1 som en kontinuerlig kovarian.
Baslinje, 0-24 timmar efter dos vecka 2
Förändring från baslinjen i den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund standardiserat (med hänsyn till tid) område under kurvan (AUC) från 0 till 48 timmar (FEV1 AUC 0-48h) efter två veckors behandling
Tidsram: Baslinje, 0 till 48 timmar efter dos vecka 2
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder. Standardiserad yta under kurvan (AUC 0-48 timmar) för FEV1-mätningar som tagits före dos till 48 timmar efter dos beräknades baserat på trapetsregeln och justerades för arean per tidsenhet genom att använda den schemalagda tiden för mätningar för FEV1. Analys av kovariansmodell användes med baslinje FEV1 som en kontinuerlig kovarian.
Baslinje, 0 till 48 timmar efter dos vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund standardiserat (med hänsyn till tid) område under kurvan (AUC) från 0 till 12 timmar (FEV1 AUC 0-12 timmar) efter två veckors behandling
Tidsram: Baslinje, 0 till 12 timmar efter dos vecka 2
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder. Standardiserad area under kurvan (AUC 0-12 timmar) för FEV1-mätningar som tagits vid före dos till 12 timmar efter dos beräknades baserat på trapetsregeln och justerades för arean per tidsenhet genom att använda den schemalagda tiden för mätningar för FEV1. Analys av kovariansmodell användes med baslinje FEV1 som en kontinuerlig kovarian.
Baslinje, 0 till 12 timmar efter dos vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

5 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAB149B2223
  • 2010-018481-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande astma

Kliniska prövningar på Indacaterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera