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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik verschiedener Indacaterol-Therapien

22. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von drei verschiedenen Dosierungsschemata von inhaliertem Indacaterolmaleat bei Patienten mit anhaltendem Asthma

In dieser Studie wurde die bronchodilatatorische Wirksamkeit von drei verschiedenen Indacaterol-Therapien bei Patienten mit Asthma untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Jordanien
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33167
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Merthyr Tydfil, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Asthma und:
  • Tägliche Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid in einem Regime, das vor dem Screening mindestens einen Monat lang stabil war
  • FEV1 ≥50 % und ≤90 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening
  • Ein Anstieg des FEV1 um ≥ 12 % und ≥ 200 ml gegenüber dem Wert vor dem Bronchodilatator innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation einer Gesamtdosis Albuterol/Salbutamol von 360/400 MDI

Ausschlusskriterien:

  • Rauchergeschichte von ≥ 10 Jahren
  • Patienten mit der Diagnose COPD
  • Patienten, die zuvor wegen einer schweren Asthma-Exazerbation/-Attacke intubiert wurden
  • Patienten, bei denen in den 6 Monaten vor dem Screening ein schwerer Asthmaanfall/eine schwere Asthma-Exazerbation aufgetreten ist, der einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening wegen eines Asthmaanfalls/einer Asthma-Exazerbation in die Notaufnahme mussten
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Atemwegsinfektion hatten
  • Patienten mit saisonaler Allergie, deren Asthma sich während des Studienzeitraums voraussichtlich verschlechtern wird
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder unkontrolliertem Typ II

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol 37,5 µg (zweimal täglich)

Indacaterol 37,5 µg zweimal täglich (zweimal täglich), inhaliert über Concept1, einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI), morgens und abends für 16 Tage.

Alle Patienten mussten vor dem Screening mindestens vier Wochen lang eine tägliche Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid bis zur Höchstdosis pro Tag in einem stabilen Regime erhalten und während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame (Beta) β2-Agonist (SABA) Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol wurde 16 Tage lang über Concept1, einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI), inhaliert. Dosierung und Häufigkeit variierten je nach Randomisierungsschema.
Experimental: Indacaterol 75 µg (einmal täglich)

Indacaterol 75 µg einmal täglich (qd), inhaliert über Concept1, einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI), morgens und Placebo zu Indacaterol, einmal täglich über Concept1 am Abend inhaliert, 16 Tage lang.

Alle Patienten mussten vor dem Screening mindestens vier Wochen lang eine tägliche Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid bis zur Höchstdosis pro Tag in einem stabilen Regime erhalten und während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame (Beta) β2-Agonist (SABA) Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol wurde 16 Tage lang über Concept1, einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI), inhaliert. Dosierung und Häufigkeit variierten je nach Randomisierungsschema.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo inhaliert über Concept1, ein SDDPI. Die Häufigkeit variierte je nach Randomisierungsschema.
Experimental: Indacaterol 150 µg (jeden zweiten Tag)

Indacaterol 150 µg jeden zweiten Tag (qod), inhaliert über Concept1, einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI), insgesamt 16 Tage lang. Indacaterol 150 µg, inhaliert über Concept1, einem SDDPI, morgens und Placebo zu Indacaterol, inhaliert über Concept1, abends an ungeraden Tagen; und Placebo zu Indacaterol, inhaliert über Concept1 morgens und abends an geraden Tagen.

Alle Patienten mussten vor dem Screening mindestens vier Wochen lang eine tägliche Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid bis zur Höchstdosis pro Tag in einem stabilen Regime erhalten und während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame (Beta) β2-Agonist (SABA) Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol wurde 16 Tage lang über Concept1, einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI), inhaliert. Dosierung und Häufigkeit variierten je nach Randomisierungsschema.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo inhaliert über Concept1, ein SDDPI. Die Häufigkeit variierte je nach Randomisierungsschema.
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo zu Indacaterol zweimal täglich (Gebot), inhaliert über Concept1, einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI), morgens und abends für 16 Tage.

Alle Patienten mussten vor dem Screening mindestens vier Wochen lang eine tägliche Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid bis zur Höchstdosis pro Tag in einem stabilen Regime erhalten und während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame (Beta) β2-Agonist (SABA) Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo inhaliert über Concept1, ein SDDPI. Die Häufigkeit variierte je nach Randomisierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Die minimalen FEV1-Werte wurden als Mittelwert der FEV1-Messungen 23,17 Stunden und 23,75 Stunden nach der morgendlichen Dosis berechnet. Die Analyse des Kovarianzmodells wurde mit dem Basis-FEV1 als kontinuierlicher Kovariate verwendet.
Ausgangswert bis Woche 2
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vom Ausgangswert in 1 Sekunde standardisierter (zeitbezogener) Fläche unter der Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (FEV1 AUC 0-24 Stunden) nach zweiwöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 0–24 Stunden nach der Dosis, Woche 2
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Die standardisierte Fläche unter der Kurve (AUC 0–24 Stunden) der FEV1-Messungen vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis wurde auf der Grundlage der Trapezregel berechnet und anhand der geplanten Messzeit für FEV1 an die Fläche pro Zeiteinheit angepasst . Die Analyse des Kovarianzmodells wurde mit dem Basis-FEV1 als kontinuierlicher Kovariate verwendet.
Ausgangswert, 0–24 Stunden nach der Dosis, Woche 2
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert. Standardisierter (im Hinblick auf die Zeit) Bereich unter der Kurve (AUC) von 0 auf 48 Stunden (FEV1 AUC 0–48 Stunden) nach zweiwöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 bis 48 Stunden nach der Dosis, Woche 2
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Die standardisierte Fläche unter der Kurve (AUC 0–48 Stunden) der FEV1-Messungen vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis wurde auf der Grundlage der Trapezregel berechnet und anhand der geplanten Messzeit an die Fläche pro Zeiteinheit angepasst FEV1. Die Analyse des Kovarianzmodells wurde mit dem Basis-FEV1 als kontinuierlicher Kovariate verwendet.
Ausgangswert, 0 bis 48 Stunden nach der Dosis, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert. Standardisierte (in Bezug auf die Zeit) Fläche unter der Kurve (AUC) von 0 auf 12 Stunden (FEV1 AUC 0-12 Stunden) nach zweiwöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 bis 12 Stunden nach der Dosis, Woche 2
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Die standardisierte Fläche unter der Kurve (AUC 0-12 Stunden) der FEV1-Messungen vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis wurde auf der Grundlage der Trapezregel berechnet und anhand der geplanten Messzeit an die Fläche pro Zeiteinheit angepasst FEV1. Die Analyse des Kovarianzmodells wurde mit dem Basis-FEV1 als kontinuierlicher Kovariate verwendet.
Ausgangswert, 0 bis 12 Stunden nach der Dosis, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B2223
  • 2010-018481-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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