茚达特罗不同给药方案的疗效、安全性和药代动力学
2011年7月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、重复剂量研究，以评估吸入马来酸茚达特罗三种不同给药方案对持续性哮喘患者的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
本研究评估了三种不同茚达特罗方案对哮喘患者的支气管扩张疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wiesbaden、德国
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国
- Novartis Investigative Site
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Rennes、法国
- Novartis Investigative Site
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Amman、约旦
- Novartis Investigative Site
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Irbid、约旦
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Novartis Investigative Site
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California
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Cypress、California、美国、90630
- Novartis Investigative Site
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Fresno、California、美国、93726
- Novartis Investigative Site
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San Diego、California、美国、92120
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、美国、33175
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、美国、33167
- Novartis Investigative Site
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Sarasota、Florida、美国、34233
- Novartis Investigative Site
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Tampa、Florida、美国、33617
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Novartis Investigator Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77070
- Novartis Investigative Site
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Plano、Texas、美国、75075
- Novartis Investigative Site
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San Antonio、Texas、美国、78212
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Novartis Investigative Site
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Tacoma、Washington、美国、98418
- Novartis Investigative Site
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London、英国
- Novartis Investigative Site
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Manchester、英国
- Novartis Investigative Site
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Merthyr Tydfil、英国
- Novartis Investigative Site
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Groningen、荷兰
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为哮喘的患者并且：
- 在筛选前至少稳定一个月的方案中接受每日吸入皮质类固醇治疗
- FEV1 ≥筛选时正常预测值的 50% 且≤90%
- 吸入总剂量为 360/400 MDI 的沙丁胺醇/沙丁胺醇后 30 分钟内 FEV1 增加 ≥ 12% 和 ≥ 200 mL 超过支气管扩张剂前值
排除标准：
- 吸烟史≥10年
- 诊断为 COPD 的患者
- 先前因严重哮喘恶化/发作而插管的患者
- 在筛选前 6 个月内经历过严重哮喘发作/恶化需要住院治疗的患者
- 筛选前 6 周内曾因哮喘发作/恶化到急诊室就诊的患者
- 筛选前 6 周内有呼吸道感染史的患者
- 研究期间哮喘可能恶化的季节性过敏患者
- I 型或未控制的 II 型糖尿病患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：茚达特罗 37.5 µg（一天两次）
茚达特罗 37.5 µg，每天两次（bid），通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) Concept1 吸入，早晚各一次，持续 16 天。 所有患者都必须在筛选前至少 4 周接受每日吸入皮质类固醇治疗，直至每天最大剂量的稳定方案，并在整个研究期间保持稳定。 在整个研究过程中，短效 (β) β2-激动剂 (SABA) 沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。 |
通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) Concept1 吸入茚达特罗 16 天。
剂量和频率根据随机化方案而变化。
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实验性的：茚达特罗 75 µg（每天一次）
茚达特罗 75 µg 每天一次 (qd) 通过 Concept1 吸入，单剂量干粉吸入器 (SDDPI)，在早上和安慰剂至茚达特罗在晚上通过 Concept1 每天吸入一次，持续 16 天。 所有患者都必须在筛选前至少 4 周接受每日吸入皮质类固醇治疗，直至每天最大剂量的稳定方案，并在整个研究期间保持稳定。 在整个研究过程中，短效 (β) β2-激动剂 (SABA) 沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。 |
通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) Concept1 吸入茚达特罗 16 天。
剂量和频率根据随机化方案而变化。
通过 SDDPI Concept1 吸入安慰剂。
频率根据随机化方案而变化。
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实验性的：茚达特罗 150 µg（每隔一天）
通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) Concept1 每隔一天 (qod) 吸入茚达特罗 150 µg，共 16 天。 Indacaterol 150 µg 在早上通过 Concept1 吸入，一种 SDDPI，在奇数天的晚上通过 Concept1 吸入安慰剂至 Indacaterol；和安慰剂至茚达特罗在偶数天的早晨和晚上通过 Concept1 吸入。 所有患者都必须在筛选前至少 4 周接受每日吸入皮质类固醇治疗，直至每天最大剂量的稳定方案，并在整个研究期间保持稳定。 在整个研究过程中，短效 (β) β2-激动剂 (SABA) 沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。 |
通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) Concept1 吸入茚达特罗 16 天。
剂量和频率根据随机化方案而变化。
通过 SDDPI Concept1 吸入安慰剂。
频率根据随机化方案而变化。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂至茚达特罗每天两次（bid）通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) Concept1 吸入，在早上和晚上持续 16 天。 所有患者都必须在筛选前至少 4 周接受每日吸入皮质类固醇治疗，直至每天最大剂量的稳定方案，并在整个研究期间保持稳定。 在整个研究过程中，短效 (β) β2-激动剂 (SABA) 沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。 |
通过 SDDPI Concept1 吸入安慰剂。
频率根据随机化方案而变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗两周后一秒钟内用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：第 2 周的基线
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肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。
FEV1 谷值计算为早上给药 FEV1 测量值后 23.17 小时和 23.75 小时的平均值。
使用基线 FEV1 作为连续协变量的协方差模型分析。
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第 2 周的基线
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治疗两周后，给药后 0 至 24 小时（FEV1 AUC 0-24 小时）1 秒标准化（相对于时间）曲线下面积 (AUC) 的用力呼气量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周给药后 0-24 小时
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肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。
根据梯形规则计算在给药前至给药后 24 小时进行的 FEV1 测量值的标准化曲线下面积（AUC 0-24 小时），并使用 FEV1 的预定测量时间针对每个时间单位的面积进行调整.
使用基线 FEV1 作为连续协变量的协方差模型分析。
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基线，第 2 周给药后 0-24 小时
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治疗两周后 0 到 48 小时 (FEV1 AUC 0-48h) 1 秒标准化（相对于时间）曲线下面积 (AUC) 的用力呼气量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周给药后 0 至 48 小时
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肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。
基于梯形法则计算在给药前至给药后 48 小时进行的 FEV1 测量值的标准化曲线下面积（AUC 0-48 小时），并通过使用预定的测量时间针对每个时间单位的面积进行调整FEV1。
使用基线 FEV1 作为连续协变量的协方差模型分析。
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基线，第 2 周给药后 0 至 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗两周后 0 到 12 小时（FEV1 AUC 0-12 小时）1 秒标准化（相对于时间）曲线下面积 (AUC) 的用力呼气量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周给药后 0 至 12 小时
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肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。
根据梯形法则计算在给药前至给药后 12 小时进行的 FEV1 测量值的标准化曲线下面积（AUC 0-12 小时），并通过使用预定的测量时间针对每个时间单位的面积进行调整FEV1。
使用基线 FEV1 作为连续协变量的协方差模型分析。
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基线，第 2 周给药后 0 至 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月2日
首次发布 (估计)
2010年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月22日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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