Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av forskjellige regimer av indacaterol
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, gjentatt dosestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til tre forskjellige doseringsregimer av inhalert indacaterolmaleat hos pasienter med vedvarende astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93726
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33167
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33617
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Novartis Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Novartis Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordan
- Novartis Investigative Site
-
Irbid, Jordan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannia
- Novartis Investigative Site
-
Merthyr Tydfil, Storbritannia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen astma og:
- Får daglig behandling med inhalert kortikosteroid i et regime som har vært stabilt i minst en måned før screening
- FEV1 ≥50 % og ≤90 % av forventet normal ved screening
- En økning på ≥12 % og ≥200 ml i FEV1 over prebronkodilatatorverdi innen 30 minutter etter inhalering av en total dose albuterol/salbutamol på 360/400 MDI
Ekskluderingskriterier:
- Røykehistorie på ≥ 10 år
- Pasienter med diagnosen KOLS
- Pasienter som tidligere har blitt intubert for en alvorlig astmaforverring/-anfall
- Pasienter som har opplevd et alvorlig astmaanfall/forverring som krever sykehusinnleggelse i løpet av de 6 månedene før screening
- Pasienter som har vært på legevakt for et astmaanfall/forverring innen 6 uker før screening
- Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening
- Pasienter med sesongallergi hvis astma sannsynligvis vil forverres i løpet av studieperioden
- Pasienter med type I eller ukontrollert type II diabetes mellitus
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indacaterol 37,5 µg (to ganger om dagen)
Indacaterol 37,5 µg to ganger daglig (bid) inhalert via Concept1, en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI), morgen og kveld i 16 dager. Alle pasienter måtte motta daglig behandling med inhalert kortikosteroid opp til maksimal dose per dag i et stabilt regime i minst 4 uker før screening og forbli stabilt gjennom hele studien. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonisten (SABA) salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien. |
Indacaterol inhalert via Concept1, en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i 16 dager.
Dosering og frekvens varierte i henhold til randomiseringsskjema.
|
|
Eksperimentell: Indacaterol 75 µg (en gang daglig)
Indacaterol 75 µg én gang daglig (qd) inhalert via Concept1, en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI), om morgenen og Placebo til Indacaterol inhalert én gang daglig via Concept1 om kvelden i 16 dager. Alle pasienter måtte motta daglig behandling med inhalert kortikosteroid opp til maksimal dose per dag i et stabilt regime i minst 4 uker før screening og forbli stabilt gjennom hele studien. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonisten (SABA) salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien. |
Indacaterol inhalert via Concept1, en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i 16 dager.
Dosering og frekvens varierte i henhold til randomiseringsskjema.
Placebo inhalert via Concept1, en SDDPI.
Frekvens varierte i henhold til randomiseringsskjema.
|
|
Eksperimentell: Indacaterol 150 µg (annenhver dag)
Indacaterol 150 µg annenhver dag (qod) inhalert via Concept1, en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i totalt 16 dager. Indacaterol 150 µg inhalert via Concept1, en SDDPI, om morgenen og Placebo til Indacaterol inhalert via Concept1 om kvelden på ulike dager; og Placebo til Indacaterol inhalert via Concept1 om morgenen og om kvelden på jevne dager. Alle pasienter måtte motta daglig behandling med inhalert kortikosteroid opp til maksimal dose per dag i et stabilt regime i minst 4 uker før screening og forbli stabilt gjennom hele studien. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonisten (SABA) salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien. |
Indacaterol inhalert via Concept1, en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i 16 dager.
Dosering og frekvens varierte i henhold til randomiseringsskjema.
Placebo inhalert via Concept1, en SDDPI.
Frekvens varierte i henhold til randomiseringsskjema.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo til Indacaterol to ganger daglig (bid) inhalert via Concept1, en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI), morgen og kveld i 16 dager. Alle pasienter måtte motta daglig behandling med inhalert kortikosteroid opp til maksimal dose per dag i et stabilt regime i minst 4 uker før screening og forbli stabilt gjennom hele studien. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonisten (SABA) salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien. |
Placebo inhalert via Concept1, en SDDPI.
Frekvens varierte i henhold til randomiseringsskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i bunnens tvungne ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) etter to ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 2
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Laveste FEV1-verdier ble beregnet som gjennomsnittet av FEV1-målingene 23,17 timer og 23,75 timer etter morgendose.
Analyse av kovariansmodell ble brukt med baseline FEV1 som et kontinuerlig kovariant.
|
Utgangspunkt til uke 2
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund standardisert (med hensyn til tid) område under kurven (AUC) fra 0 til 24 timer etter dose (FEV1 AUC 0-24 timer) etter to ukers behandling
Tidsramme: Baseline, 0-24 timer etter dose uke 2
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Standardisert areal under kurven (AUC 0-24 timer) for FEV1-målinger tatt før dose til 24 timer etter dose ble beregnet basert på trapesregelen og ble justert for arealet per tidsenhet ved å bruke det planlagte tidspunktet for målinger for FEV1 .
Analyse av kovariansmodell ble brukt med baseline FEV1 som et kontinuerlig kovariant.
|
Baseline, 0-24 timer etter dose uke 2
|
|
Endring fra baseline i det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund standardisert (med hensyn til tid) område under kurven (AUC) fra 0 til 48 timer (FEV1 AUC 0-48 timer) etter to ukers behandling
Tidsramme: Baseline, 0 til 48 timer etter dose uke 2
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Standardisert areal under kurven (AUC 0-48 timer) for FEV1-målinger tatt før dose til 48 timer etter dose ble beregnet basert på trapesregelen og ble justert for arealet per tidsenhet ved å bruke det planlagte tidspunktet for målinger for FEV1.
Analyse av kovariansmodell ble brukt med baseline FEV1 som et kontinuerlig kovariant.
|
Baseline, 0 til 48 timer etter dose uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund standardisert (med hensyn til tid) område under kurven (AUC) fra 0 til 12 timer (FEV1 AUC 0-12 timer) etter to ukers behandling
Tidsramme: Baseline, 0 til 12 timer etter dose uke 2
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Standardisert areal under kurven (AUC 0-12 timer) for FEV1-målinger tatt før dose til 12 timer etter dose ble beregnet basert på trapesregelen og ble justert for arealet per tidsenhet ved å bruke det planlagte tidspunktet for målinger for FEV1.
Analyse av kovariansmodell ble brukt med baseline FEV1 som et kontinuerlig kovariant.
|
Baseline, 0 til 12 timer etter dose uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQAB149B2223
- 2010-018481-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .