Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af forskellige indacaterol-regimer

22. juli 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, gentagen dosisundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af tre forskellige doseringsregimer af inhaleret indacaterolmaleat hos patienter med vedvarende astma

Denne undersøgelse vurderede bronkodilatatorens virkning af tre forskellige indacaterol-regimer hos patienter med astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Merthyr Tydfil, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33167
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Jordan
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen astma og:
  • Modtager daglig behandling med inhaleret kortikosteroid i et regime, der har været stabilt i mindst en måned før screening
  • FEV1 ≥50 % og ≤90 % af forventet normal ved screening
  • En stigning på ≥12 % og ≥200 ml i FEV1 i forhold til præbronkodilatatorværdi inden for 30 minutter efter inhalering af en total dosis albuterol/salbutamol på 360/400 MDI

Ekskluderingskriterier:

  • Rygehistorie på ≥ 10 år
  • Patienter med diagnosen KOL
  • Patienter, der tidligere er blevet intuberet for en alvorlig astmaforværring/-anfald
  • Patienter, der har oplevet et alvorligt astmaanfald/forværring, der har krævet hospitalsindlæggelse i de 6 måneder forud for screening
  • Patienter, der har haft et skadestuebesøg for et astmaanfald/-forværring inden for 6 uger før screening
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening
  • Patienter med sæsonbestemt allergi, hvis astma sandsynligvis vil forværres i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter med type I eller ukontrolleret type II diabetes mellitus

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indacaterol 37,5 µg (to gange dagligt)

Indacaterol 37,5 µg to gange dagligt (bid) inhaleret via Concept1, en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI), morgen og aften i 16 dage.

Alle patienter skulle modtage daglig behandling med inhaleret kortikosteroid op til den maksimale dosis pr. dag i et stabilt regime i mindst 4 uger før screening og forblive stabile gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol
Indacaterol inhaleret via Concept1, en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i 16 dage. Dosis og hyppighed varierede i henhold til randomiseringsskemaet.
Eksperimentel: Indacaterol 75 µg (en gang dagligt)

Indacaterol 75 µg én gang dagligt (qd) inhaleret via Concept1, en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI), om morgenen og Placebo til Indacaterol inhaleret én gang dagligt via Concept1 om aftenen i 16 dage.

Alle patienter skulle modtage daglig behandling med inhaleret kortikosteroid op til den maksimale dosis pr. dag i et stabilt regime i mindst 4 uger før screening og forblive stabile gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol
Indacaterol inhaleret via Concept1, en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i 16 dage. Dosis og hyppighed varierede i henhold til randomiseringsskemaet.
Medicin: Placebo til Indacaterol
Placebo inhaleret via Concept1, en SDDPI. Frekvensen varierede i henhold til randomiseringsskemaet.
Eksperimentel: Indacaterol 150 µg (hver anden dag)

Indacaterol 150 µg hver anden dag (qod) inhaleret via Concept1, en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) i i alt 16 dage. Indacaterol 150 µg inhaleret via Concept1, en SDDPI, om morgenen og Placebo til Indacaterol inhaleret via Concept1 om aftenen på skæve dage; og Placebo til Indacaterol inhaleret via Concept1 om morgenen og om aftenen på lige dage.

Alle patienter skulle modtage daglig behandling med inhaleret kortikosteroid op til den maksimale dosis pr. dag i et stabilt regime i mindst 4 uger før screening og forblive stabile gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol
Indacaterol inhaleret via Concept1, en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i 16 dage. Dosis og hyppighed varierede i henhold til randomiseringsskemaet.
Medicin: Placebo til Indacaterol
Placebo inhaleret via Concept1, en SDDPI. Frekvensen varierede i henhold til randomiseringsskemaet.
Placebo komparator: Placebo

Placebo til Indacaterol to gange dagligt (bid) inhaleret via Concept1, en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI), morgen og aften i 16 dage.

Alle patienter skulle modtage daglig behandling med inhaleret kortikosteroid op til den maksimale dosis pr. dag i et stabilt regime i mindst 4 uger før screening og forblive stabile gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo til Indacaterol
Placebo inhaleret via Concept1, en SDDPI. Frekvensen varierede i henhold til randomiseringsskemaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dalens forcerede eksspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) efter to ugers behandling
Tidsramme: Baseline til uge 2
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Laveste FEV1-værdier blev beregnet som gennemsnittet af FEV1-målingerne 23,17 timer og 23,75 timer efter morgendosis. Analyse af kovariansmodel blev brugt med baseline FEV1 som et kontinuerligt kovariant.
Baseline til uge 2
Ændring fra baseline i det forcerede ekspiratoriske volumen på 1 sekund standardiseret (med hensyn til tid) område under kurven (AUC) fra 0 til 24 timer efter dosis (FEV1 AUC 0-24 timer) efter to ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 0-24 timer efter dosis uge 2
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Standardiseret areal under kurven (AUC 0-24 timer) af FEV1-målinger taget før dosis til 24 timer efter dosis blev beregnet baseret på trapezreglen og blev justeret for arealet pr. tidsenhed ved hjælp af det planlagte tidspunkt for målinger for FEV1 . Analyse af kovariansmodel blev brugt med baseline FEV1 som et kontinuerligt kovariant.
Baseline, 0-24 timer efter dosis uge 2
Ændring fra baseline i det forcerede ekspiratoriske volumen på 1 sekund standardiseret (med hensyn til tid) område under kurven (AUC) fra 0 til 48 timer (FEV1 AUC 0-48 timer) efter to ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 0 til 48 timer efter dosis uge 2
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Standardiseret areal under kurven (AUC 0-48 timer) af FEV1-målinger taget før dosis til 48 timer efter dosis blev beregnet baseret på trapezreglen og blev justeret for arealet pr. tidsenhed ved at bruge det planlagte tidspunkt for målinger for FEV1. Analyse af kovariansmodel blev brugt med baseline FEV1 som et kontinuerligt kovariant.
Baseline, 0 til 48 timer efter dosis uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det forcerede eksspiratoriske volumen på 1 sekund standardiseret (med hensyn til tid) område under kurven (AUC) fra 0 til 12 timer (FEV1 AUC 0-12 timer) efter to ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 0 til 12 timer efter dosis uge 2
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Standardiseret areal under kurven (AUC 0-12 timer) af FEV1-målinger taget før dosis til 12 timer efter dosis blev beregnet baseret på trapezreglen og blev justeret for arealet pr. tidsenhed ved at bruge det planlagte tidspunkt for målinger for FEV1. Analyse af kovariansmodel blev brugt med baseline FEV1 som et kontinuerligt kovariant.
Baseline, 0 til 12 timer efter dosis uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2010

Først opslået (Skøn)

5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149B2223
  • 2010-018481-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende astma

Kliniske forsøg med Indacaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner