Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka różnych schematów indakaterolu
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z powtarzanymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki trzech różnych schematów dawkowania wziewnego maleinianu indakaterolu u pacjentów z przewlekłą astmą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Francja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Novartis Investigative Site
-
Irbid, Jordania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33167
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Novartis Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Novartis Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Merthyr Tydfil, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem astmy i:
- Otrzymywanie codziennego leczenia kortykosteroidem wziewnym w schemacie, który był stabilny przez co najmniej miesiąc przed badaniem przesiewowym
- FEV1 ≥50% i ≤90% wartości należnej normy podczas badania przesiewowego
- Wzrost FEV1 o ≥12% i ≥200 ml w stosunku do wartości sprzed podania leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 30 minut po inhalacji całkowitej dawki albuterolu/salbutamolu wynoszącej 360/400 MDI
Kryteria wyłączenia:
- Historia palenia ≥ 10 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem POChP
- Pacjenci, którzy byli wcześniej intubowani z powodu ciężkiego zaostrzenia/napadu astmy
- Pacjenci, u których wystąpił ciężki atak/zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy odbyli wizytę w izbie przyjęć z powodu ataku/zaostrzenia astmy w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z alergią sezonową, u których astma prawdopodobnie ulegnie pogorszeniu w okresie objętym badaniem
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indakaterol 37,5 µg (dwa razy dziennie)
Indakaterol 37,5 µg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) wziewnie przez Concept1, jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI), rano i wieczorem przez 16 dni. Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać codzienne leczenie wziewnym kortykosteroidem do maksymalnej dawki na dobę w stabilnym schemacie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i pozostawać na stabilnym poziomie przez cały czas trwania badania. Salbutamol/albuterol o krótkim działaniu (beta) β2-mimetyku (SABA) był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania. |
Indakaterol wziewny przez Concept1, inhalator proszkowy z pojedynczą dawką (SDDPI) przez 16 dni.
Dawkowanie i częstotliwość zmieniały się zgodnie ze schematem randomizacji.
|
|
Eksperymentalny: Indakaterol 75 µg (raz dziennie)
Indakaterol 75 µg raz dziennie (qd) wziewnie przez Concept1, jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI), rano i Placebo do Indacaterolu wziewnie raz dziennie przez Concept1 wieczorem przez 16 dni. Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać codzienne leczenie wziewnym kortykosteroidem do maksymalnej dawki na dobę w stabilnym schemacie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i pozostawać na stabilnym poziomie przez cały czas trwania badania. Salbutamol/albuterol o krótkim działaniu (beta) β2-mimetyku (SABA) był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania. |
Indakaterol wziewny przez Concept1, inhalator proszkowy z pojedynczą dawką (SDDPI) przez 16 dni.
Dawkowanie i częstotliwość zmieniały się zgodnie ze schematem randomizacji.
Placebo wdychane przez Concept1, SDDPI.
Częstotliwość zmieniała się w zależności od schematu randomizacji.
|
|
Eksperymentalny: Indakaterol 150 µg (co drugi dzień)
Indakaterol 150 µg co drugi dzień (qod) inhalowany przez Concept1, jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) przez łącznie 16 dni. Indakaterol 150 µg inhalowany przez Concept1, SDDPI, rano i Placebo do Indacaterolu inhalowany przez Concept1 wieczorem w nieparzyste dni; i Placebo na Indacaterol wziewnie przez Concept1 rano i wieczorem w parzyste dni. Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać codzienne leczenie wziewnym kortykosteroidem do maksymalnej dawki na dobę w stabilnym schemacie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i pozostawać na stabilnym poziomie przez cały czas trwania badania. Salbutamol/albuterol o krótkim działaniu (beta) β2-mimetyku (SABA) był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania. |
Indakaterol wziewny przez Concept1, inhalator proszkowy z pojedynczą dawką (SDDPI) przez 16 dni.
Dawkowanie i częstotliwość zmieniały się zgodnie ze schematem randomizacji.
Placebo wdychane przez Concept1, SDDPI.
Częstotliwość zmieniała się w zależności od schematu randomizacji.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo na indakaterol dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) wziewnie przez Concept1, jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI), rano i wieczorem przez 16 dni. Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać codzienne leczenie wziewnym kortykosteroidem do maksymalnej dawki na dobę w stabilnym schemacie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i pozostawać na stabilnym poziomie przez cały czas trwania badania. Salbutamol/albuterol o krótkim działaniu (beta) β2-mimetyku (SABA) był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania. |
Placebo wdychane przez Concept1, SDDPI.
Częstotliwość zmieniała się w zależności od schematu randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2
|
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Minimalne wartości FEV1 obliczono jako średnią z pomiarów FEV1 przeprowadzonych 23,17 godziny i 23,75 godziny po dawce porannej.
Wykorzystano model analizy kowariancji z wyjściową wartością FEV1 jako ciągłą współzmienną.
|
Linia bazowa do tygodnia 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w 1-sekundowej standaryzowanej (w odniesieniu do czasu) powierzchni pod krzywą (AUC) od 0 do 24 godzin po podaniu dawki (FEV1 AUC 0-24h) po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0-24 godziny po dawce, tydzień 2
|
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Standaryzowane pole pod krzywą (AUC 0-24 godzin) pomiarów FEV1 wykonanych przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki obliczono na podstawie reguły trapezów i dostosowano do pola powierzchni na jednostkę czasu z wykorzystaniem zaplanowanego czasu pomiarów FEV1 .
Wykorzystano model analizy kowariancji z wyjściową wartością FEV1 jako ciągłą współzmienną.
|
Wartość wyjściowa, 0-24 godziny po dawce, tydzień 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy, standaryzowana (w odniesieniu do czasu) powierzchnia pod krzywą (AUC) od 0 do 48 godzin (FEV1 AUC 0-48h) po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0 do 48 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
|
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Standaryzowane pole pod krzywą (AUC 0-48 godzin) pomiarów FEV1 wykonanych przed podaniem dawki do 48 godzin po FEV1.
Wykorzystano model analizy kowariancji z wyjściową wartością FEV1 jako ciągłą współzmienną.
|
Wartość wyjściowa, 0 do 48 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w 1-sekundowej standaryzowanej (w odniesieniu do czasu) powierzchni pod krzywą (AUC) od 0 do 12 godzin (FEV1 AUC 0-12h) po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0 do 12 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
|
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Standaryzowane pole pod krzywą (AUC 0-12 godzin) pomiarów FEV1 wykonanych przed podaniem dawki do 12 godzin po FEV1.
Wykorzystano model analizy kowariancji z wyjściową wartością FEV1 jako ciągłą współzmienną.
|
Wartość wyjściowa, 0 do 12 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAB149B2223
- 2010-018481-22 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .