Eficacia, Seguridad y Farmacocinética de Diferentes Regímenes de Indacaterol
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis repetidas para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de tres regímenes de dosificación diferentes de maleato de indacaterol inhalado en pacientes con asma persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wiesbaden, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Novartis Investigative Site
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Novartis Investigative Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33167
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Novartis Investigator Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Novartis Investigative Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novartis Investigative Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia
- Novartis Investigative Site
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Rennes, Francia
- Novartis Investigative Site
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Amman, Jordán
- Novartis Investigative Site
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Irbid, Jordán
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Merthyr Tydfil, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de asma y:
- Recibir tratamiento diario con corticosteroides inhalados en un régimen que ha sido estable durante al menos un mes antes de la selección
- FEV1 ≥50 % y ≤90 % del valor normal previsto en la selección
- Un aumento de ≥12 % y ≥200 ml en el FEV1 sobre el valor prebroncodilatador dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de una dosis total de albuterol/salbutamol de 360/400 MDI
Criterio de exclusión:
- Historial de tabaquismo de ≥ 10 años
- Pacientes con diagnóstico de EPOC
- Pacientes que hayan sido intubados previamente por una exacerbación/ataque grave de asma
- Pacientes que hayan experimentado un ataque/exacerbación de asma grave que requiera hospitalización en los 6 meses anteriores a la selección
- Pacientes que hayan tenido una visita a la sala de emergencias por un ataque/exacerbación de asma dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
- Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
- Pacientes con alergia estacional cuyo asma probablemente se deteriore durante el período de estudio
- Pacientes con diabetes mellitus tipo I o tipo II no controlada
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Indacaterol 37,5 µg (dos veces al día)
Indacaterol 37,5 µg dos veces al día (oferta) inhalado a través de Concept1, un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI), por la mañana y por la noche durante 16 días. Todos los pacientes debían recibir tratamiento diario con corticosteroides inhalados hasta la dosis máxima por día en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y permanecer estables durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta (beta) (SABA) salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio. |
Indacaterol inhalado a través de Concept1, un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) durante 16 días.
La dosis y la frecuencia variaron según el esquema de aleatorización.
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Experimental: Indacaterol 75 µg (una vez al día)
Indacaterol 75 µg una vez al día (qd) inhalado a través de Concept1, un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI), por la mañana y Placebo to Indacaterol inhalado una vez al día a través de Concept1 por la noche durante 16 días. Todos los pacientes debían recibir tratamiento diario con corticosteroides inhalados hasta la dosis máxima por día en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y permanecer estables durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta (beta) (SABA) salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio. |
Indacaterol inhalado a través de Concept1, un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) durante 16 días.
La dosis y la frecuencia variaron según el esquema de aleatorización.
Placebo inhalado a través de Concept1, un SDDPI.
La frecuencia varió según el esquema de aleatorización.
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Experimental: Indacaterol 150 µg (cada dos días)
Indacaterol 150 µg cada dos días (qod) inhalado a través de Concept1, un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) durante un total de 16 días. Indacaterol 150 µg inhalado a través de Concept1, un SDDPI, por la mañana y Placebo to Indacaterol inhalado a través de Concept1 por la noche en días impares; y Placebo a Indacaterol inhalado vía Concept1 por la mañana y por la noche en días pares. Todos los pacientes debían recibir tratamiento diario con corticosteroides inhalados hasta la dosis máxima por día en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y permanecer estables durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta (beta) (SABA) salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio. |
Indacaterol inhalado a través de Concept1, un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) durante 16 días.
La dosis y la frecuencia variaron según el esquema de aleatorización.
Placebo inhalado a través de Concept1, un SDDPI.
La frecuencia varió según el esquema de aleatorización.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de indacaterol dos veces al día (oferta) inhalado a través de Concept1, un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI), por la mañana y por la noche durante 16 días. Todos los pacientes debían recibir tratamiento diario con corticosteroides inhalados hasta la dosis máxima por día en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y permanecer estables durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta (beta) (SABA) salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio. |
Placebo inhalado a través de Concept1, un SDDPI.
La frecuencia varió según el esquema de aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
Los valores mínimos de FEV1 se calcularon como la media de las mediciones de FEV1 23,17 horas y 23,75 horas después de la dosis de la mañana.
Se utilizó un modelo de análisis de covarianza con el FEV1 inicial como covariable continua.
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Línea de base a la semana 2
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo estandarizado (con respecto al tiempo) Área bajo la curva (AUC) de 0 a 24 horas después de la dosis (FEV1 AUC 0-24h) después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 0-24 horas después de la dosis semana 2
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La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
El área estandarizada bajo la curva (AUC 0-24 horas) de las mediciones de FEV1 tomadas antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis se calculó según la regla trapezoidal y se ajustó para el área por unidad de tiempo usando el tiempo programado de mediciones de FEV1 .
Se utilizó un modelo de análisis de covarianza con el FEV1 inicial como covariable continua.
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Línea de base, 0-24 horas después de la dosis semana 2
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo Área bajo la curva (AUC) estandarizada (con respecto al tiempo) de 0 a 48 horas (FEV1 AUC 0-48h) después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 a 48 horas después de la dosis semana 2
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La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
El área estandarizada bajo la curva (AUC 0-48 horas) de las mediciones de FEV1 tomadas antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis se calculó según la regla trapezoidal y se ajustó para el área por unidad de tiempo utilizando el tiempo programado de mediciones para FEV1.
Se utilizó un modelo de análisis de covarianza con el FEV1 inicial como covariable continua.
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Línea de base, 0 a 48 horas después de la dosis semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo Área bajo la curva (AUC) estandarizada (con respecto al tiempo) de 0 a 12 horas (FEV1 AUC 0-12h) después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 a 12 horas después de la dosis semana 2
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La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
El área estandarizada bajo la curva (AUC 0-12 horas) de las mediciones de FEV1 tomadas antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis se calculó según la regla trapezoidal y se ajustó para el área por unidad de tiempo utilizando el tiempo programado de mediciones para FEV1.
Se utilizó un modelo de análisis de covarianza con el FEV1 inicial como covariable continua.
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Línea de base, 0 a 12 horas después de la dosis semana 2
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- CQAB149B2223
- 2010-018481-22 (Número EudraCT)
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