Indakaterolin eri hoito-ohjelmien teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa toistetaan annoksia, arvioida inhaloitavan indakaterolimaleaatin kolmen eri annosteluohjelman tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on jatkuva astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Novartis Investigative Site
-
Irbid, Jordania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33167
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Novartis Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Novartis Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on astmadiagnoosi ja:
- Päivittäinen inhaloitavan kortikosteroidihoidon saaminen hoito-ohjelmalla, joka on ollut vakaa vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa
- FEV1 ≥50 % ja ≤90 % ennustetusta normaalista seulonnassa
- FEV1:n nousu ≥12 % ja ≥ 200 ml yli keuhkoputkia laajentavaan arvoon 30 minuutin sisällä 360/400 MDI:n albuterolin/salbutamolin kokonaisannoksen inhalaation jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointihistoria ≥ 10 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu COPD
- Potilaat, jotka on aiemmin intuboitu vaikean astman pahenemisen/kohtauksen vuoksi
- Potilaat, jotka ovat kokeneet vakavan astmakohtauksen/pahenemisen, joka vaati sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat käyneet ensiapuun astmakohtauksen/pahenemisen vuoksi 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on kausiallergia ja joiden astma todennäköisesti pahenee tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indakateroli 37,5 µg (kahdesti päivässä)
Indakateroli 37,5 µg kahdesti päivässä (kahdesti) hengitettynä Concept1:n, kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kautta, aamulla ja illalla 16 päivän ajan. Kaikkien potilaiden täytyi saada päivittäinen hoito inhaloitavalla kortikosteroidilla enimmäisannokseen asti vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen (beeta) β2-agonisti (SABA) salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan. |
Indakateroli inhaloituna Concept1:n kautta, kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI) 16 päivän ajan.
Annostus ja tiheys vaihtelivat satunnaistusjärjestelmän mukaan.
|
|
Kokeellinen: Indakateroli 75 µg (kerran päivässä)
Indakateroli 75 µg kerran päivässä (qd) hengitettynä Concept1:n, kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kautta, aamulla ja Placebo to Indacaterol inhaloituna kerran päivässä Concept1:n kautta illalla 16 päivän ajan. Kaikkien potilaiden täytyi saada päivittäinen hoito inhaloitavalla kortikosteroidilla enimmäisannokseen asti vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen (beeta) β2-agonisti (SABA) salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan. |
Indakateroli inhaloituna Concept1:n kautta, kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI) 16 päivän ajan.
Annostus ja tiheys vaihtelivat satunnaistusjärjestelmän mukaan.
Plasebo hengitettynä Concept1:n, SDDPI:n, kautta.
Taajuus vaihteli satunnaistusjärjestelmän mukaan.
|
|
Kokeellinen: Indakateroli 150 µg (joka toinen päivä)
Indakateroli 150 µg joka toinen päivä (qod) hengitettynä Concept1:n kautta, kerta-annoksena kuivajauheinhalaattori (SDDPI) yhteensä 16 päivän ajan. Indakateroli 150 µg hengitettynä Concept1:n, SDDPI:n, kautta aamulla ja lumelääke Indakateroliin inhaloituna Concept1:n kautta illalla parittomina päivinä; ja lumelääkettä Indakaterolille hengitettynä Concept1:n kautta aamulla ja illalla parillisina päivinä. Kaikkien potilaiden täytyi saada päivittäinen hoito inhaloitavalla kortikosteroidilla enimmäisannokseen asti vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen (beeta) β2-agonisti (SABA) salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan. |
Indakateroli inhaloituna Concept1:n kautta, kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI) 16 päivän ajan.
Annostus ja tiheys vaihtelivat satunnaistusjärjestelmän mukaan.
Plasebo hengitettynä Concept1:n, SDDPI:n, kautta.
Taajuus vaihteli satunnaistusjärjestelmän mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo indakateroliin kahdesti päivässä (bid) hengitettynä Concept1:n, yhden annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kautta, aamulla ja illalla 16 päivän ajan. Kaikkien potilaiden täytyi saada päivittäinen hoito inhaloitavalla kortikosteroidilla enimmäisannokseen asti vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen (beeta) β2-agonisti (SABA) salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan. |
Plasebo hengitettynä Concept1:n, SDDPI:n, kautta.
Taajuus vaihteli satunnaistusjärjestelmän mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Alimmaiset FEV1-arvot laskettiin 23,17 tunnin ja 23,75 tunnin keskiarvona aamuannoksen FEV1-mittausten jälkeen.
Kovarianssimallin analyysiä käytettiin perusviivan FEV1:n kanssa jatkuvana kovariaattina.
|
Lähtötilanne viikolle 2
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa standardoidussa (ajan suhteen) käyrän alla (AUC) 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen (FEV1 AUC 0-24h) kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0-24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
FEV1-mittausten standardisoitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24 tuntia) ennen antoa ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen laskettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön perusteella ja säädettiin pinta-alalle aikayksikköä kohti käyttämällä FEV1:n aikataulun mukaista mittausaikaa. .
Kovarianssimallin analyysiä käytettiin perusviivan FEV1:n kanssa jatkuvana kovariaattina.
|
Lähtötaso, 0-24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnin standardoidussa (ajan suhteen) käyrän alla (AUC) 0 - 48 tuntia (FEV1 AUC 0-48h) kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0–48 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
FEV1-mittausten standardisoitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-48 tuntia) ennen antoa ja 48 tuntia annoksen jälkeen laskettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön perusteella ja säädettiin pinta-alalle aikayksikköä kohden käyttämällä ohjelmoitua mittausaikaa. FEV1.
Kovarianssimallin analyysiä käytettiin perusviivan FEV1:n kanssa jatkuvana kovariaattina.
|
Lähtötaso, 0–48 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnin standardoidussa (ajan suhteen) käyrän alla (AUC) 0 - 12 tuntia (FEV1 AUC 0-12h) kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0–12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 2
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
FEV1-mittausten standardisoitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-12 tuntia) ennen antoa ja 12 tuntia annoksen jälkeen laskettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön perusteella ja säädettiin pinta-alalle aikayksikköä kohden käyttämällä ohjelmoitua mittausaikaa. FEV1.
Kovarianssimallin analyysiä käytettiin perusviivan FEV1:n kanssa jatkuvana kovariaattina.
|
Lähtötaso, 0–12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAB149B2223
- 2010-018481-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .