Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van verschillende regimes van Indacaterol

22 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, studie met herhaalde doses ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van drie verschillende doseringsregimes van geïnhaleerd indacaterolmaleaat bij patiënten met aanhoudend astma

In deze studie werd de bronchusverwijdende werkzaamheid van drie verschillende regimes van indacaterol bij patiënten met astma beoordeeld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Jordanië
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Merthyr Tydfil, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33167
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose astma en:
  • Dagelijkse behandeling krijgen met inhalatiecorticosteroïden in een regime dat stabiel is gedurende ten minste een maand voorafgaand aan de screening
  • FEV1 ≥50% en ≤90% van voorspeld normaal bij screening
  • Een toename van ≥12% en ≥200 ml in FEV1 ten opzichte van de prebronchusverwijdende waarde binnen 30 minuten na inhalatie van een totale dosis albuterol/salbutamol van 360/400 MDI

Uitsluitingscriteria:

  • Rookgeschiedenis van ≥ 10 jaar
  • Patiënten met de diagnose COPD
  • Patiënten die eerder zijn geïntubeerd voor een ernstige astma-exacerbatie/-aanval
  • Patiënten die een ernstige astma-aanval/exacerbatie hebben doorgemaakt waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een bezoek aan de spoedeisende hulp hebben gehad voor een astma-aanval/exacerbatie
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad
  • Patiënten met seizoensgebonden allergie bij wie de astma tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk zal verslechteren
  • Patiënten met Type I of ongecontroleerde Type II diabetes mellitus

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indacaterol 37,5 µg (tweemaal daags)

Indacaterol 37,5 µg tweemaal daags (bid) geïnhaleerd via Concept1, een droge-poederinhalator met enkelvoudige dosis (SDDPI), 's ochtends en 's avonds gedurende 16 dagen.

Alle patiënten moesten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening dagelijks worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden tot de maximale dosis per dag in een stabiel regime en bleven gedurende het hele onderzoek stabiel. De kortwerkende (bèta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was tijdens het onderzoek beschikbaar voor noodgevallen.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol geïnhaleerd via Concept1, een droge-poederinhalator met een enkele dosis (SDDPI) gedurende 16 dagen. Dosering en frequentie varieerden volgens randomisatieschema.
Experimenteel: Indacaterol 75 µg (eenmaal daags)

Indacaterol 75 µg eenmaal daags (qd) geïnhaleerd via Concept1, een droogpoederinhalator met enkelvoudige dosis (SDDPI), 's morgens en Placebo voor Indacaterol eenmaal daags geïnhaleerd via Concept1 's avonds gedurende 16 dagen.

Alle patiënten moesten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening dagelijks worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden tot de maximale dosis per dag in een stabiel regime en bleven gedurende het hele onderzoek stabiel. De kortwerkende (bèta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was tijdens het onderzoek beschikbaar voor noodgevallen.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol geïnhaleerd via Concept1, een droge-poederinhalator met een enkele dosis (SDDPI) gedurende 16 dagen. Dosering en frequentie varieerden volgens randomisatieschema.
Geneesmiddel: Placebo naar Indacaterol
Placebo ingeademd via Concept1, een SDDPI. De frequentie varieerde volgens het randomiseringsschema.
Experimenteel: Indacaterol 150 µg (om de andere dag)

Indacaterol 150 µg om de dag (qod) geïnhaleerd via Concept1, een droge-poederinhalator met enkelvoudige dosis (SDDPI) gedurende in totaal 16 dagen. Indacaterol 150 µg geïnhaleerd via Concept1, een SDDPI, 's morgens en Placebo naar Indacaterol geïnhaleerd via Concept1 's avonds op oneven dagen; en Placebo naar Indacaterol geïnhaleerd via Concept1 's ochtends en 's avonds op even dagen.

Alle patiënten moesten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening dagelijks worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden tot de maximale dosis per dag in een stabiel regime en bleven gedurende het hele onderzoek stabiel. De kortwerkende (bèta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was tijdens het onderzoek beschikbaar voor noodgevallen.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol geïnhaleerd via Concept1, een droge-poederinhalator met een enkele dosis (SDDPI) gedurende 16 dagen. Dosering en frequentie varieerden volgens randomisatieschema.
Geneesmiddel: Placebo naar Indacaterol
Placebo ingeademd via Concept1, een SDDPI. De frequentie varieerde volgens het randomiseringsschema.
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo naar Indacaterol tweemaal daags (bid) geïnhaleerd via Concept1, een droge-poederinhalator met een enkele dosis (SDDPI), 's morgens en' s avonds gedurende 16 dagen.

Alle patiënten moesten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening dagelijks worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden tot de maximale dosis per dag in een stabiel regime en bleven gedurende het hele onderzoek stabiel. De kortwerkende (bèta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was tijdens het onderzoek beschikbaar voor noodgevallen.
Geneesmiddel: Placebo naar Indacaterol
Placebo ingeademd via Concept1, een SDDPI. De frequentie varieerde volgens het randomiseringsschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in het geforceerde expiratoire dalvolume in één seconde (FEV1) na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. De FEV1-dalwaarden werden berekend als het gemiddelde van de 23,17 uur en 23,75 uur na de ochtenddosis FEV1-metingen. Analyse van het covariantiemodel werd gebruikt met baseline FEV1 als een continue covariabele.
Basislijn tot week 2
Verandering vanaf baseline in het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde Gestandaardiseerd (met betrekking tot tijd) Area Under the Curve (AUC) van 0 tot 24 uur na dosis (FEV1 AUC 0-24 uur) na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 0-24 uur na dosis week 2
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Het gestandaardiseerde gebied onder de curve (AUC 0-24 uur) van FEV1-metingen vóór de dosis tot 24 uur na de dosis werd berekend op basis van de trapeziumregel en werd aangepast voor het gebied per tijdseenheid met behulp van het geplande tijdstip van metingen voor FEV1 . Analyse van het covariantiemodel werd gebruikt met baseline FEV1 als een continue covariabele.
Basislijn, 0-24 uur na dosis week 2
Verandering vanaf baseline in het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde Gestandaardiseerd (met betrekking tot tijd) Area Under the Curve (AUC) van 0 tot 48 uur (FEV1 AUC 0-48 uur) na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 0 tot 48 uur na dosis week 2
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Het gestandaardiseerde gebied onder de curve (AUC 0-48 uur) van FEV1-metingen vóór de dosis tot 48 uur na de dosis werd berekend op basis van de trapeziumregel en werd aangepast voor het gebied per tijdseenheid door gebruik te maken van het geplande meettijdstip voor FEV1. Analyse van het covariantiemodel werd gebruikt met baseline FEV1 als een continue covariabele.
Basislijn, 0 tot 48 uur na dosis week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde Gestandaardiseerd (met betrekking tot tijd) Area Under the Curve (AUC) van 0 tot 12 uur (FEV1 AUC 0-12 uur) na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 0 tot 12 uur na dosis week 2
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Het gestandaardiseerde gebied onder de curve (AUC 0-12 uur) van FEV1-metingen vóór de dosis tot 12 uur na de dosis werd berekend op basis van de trapeziumregel en werd aangepast voor het gebied per tijdseenheid door gebruik te maken van het geplande meettijdstip voor FEV1. Analyse van het covariantiemodel werd gebruikt met baseline FEV1 als een continue covariabele.
Basislijn, 0 tot 12 uur na dosis week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149B2223
  • 2010-018481-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudend astma

Klinische onderzoeken op Indacaterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren