Эффективность, безопасность и фармакокинетика различных схем применения индакатерола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование повторных доз для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики трех различных режимов дозирования ингаляционного индакатерола малеата у пациентов с персистирующей астмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wiesbaden, Германия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Иордания
- Novartis Investigative Site
-
Irbid, Иордания
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Novartis Investigative Site
-
Merthyr Tydfil, Соединенное Королевство
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33167
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Novartis Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Novartis Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98418
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Франция
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом бронхиальная астма и:
- Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами по схеме, которая была стабильной в течение как минимум месяца до скрининга.
- ОФВ1 ≥50% и ≤90% от нормы, прогнозируемой при скрининге
- Увеличение ОФВ1 на ≥12% и ≥200 мл по сравнению с пребронхолитическим значением в течение 30 минут после ингаляции общей дозы альбутерола/сальбутамола 360/400 MDI
Критерий исключения:
- Стаж курения ≥ 10 лет
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ
- Пациенты, которые ранее были интубированы по поводу тяжелого обострения/приступа астмы
- Пациенты, которые перенесли тяжелый приступ/обострение астмы, требующий госпитализации, за 6 месяцев до скрининга
- Пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи по поводу приступа/обострения астмы в течение 6 недель до скрининга
- Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга
- Пациенты с сезонной аллергией, у которых астма может ухудшиться в течение периода исследования.
- Пациенты с сахарным диабетом типа I или неконтролируемым сахарным диабетом типа II
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индакатерол 37,5 мкг (два раза в день)
Индакатерол 37,5 мкг два раза в день (дважды в день), вдыхаемый через Concept1, однократный ингалятор сухого порошка (SDDPI), утром и вечером в течение 16 дней. Все пациенты должны были получать ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами до максимальной дозы в день по стабильной схеме в течение как минимум 4 недель до скрининга и оставаться стабильными на протяжении всего исследования. Короткодействующий (бета) β2-агонист (SABA) сальбутамол/альбутерол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования. |
Индакатерол вдыхали с помощью Concept1, однократного порошкового ингалятора (SDDPI) в течение 16 дней.
Дозировка и частота варьировались в соответствии со схемой рандомизации.
|
|
Экспериментальный: Индакатерол 75 мкг (1 раз в день)
Индакатерол 75 мкг один раз в день (qd), вдыхаемый через Concept1, однократный ингалятор сухого порошка (SDDPI), утром и от плацебо до индакатерола, вдыхаемый один раз в день через Concept1 вечером в течение 16 дней. Все пациенты должны были получать ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами до максимальной дозы в день по стабильной схеме в течение как минимум 4 недель до скрининга и оставаться стабильными на протяжении всего исследования. Короткодействующий (бета) β2-агонист (SABA) сальбутамол/альбутерол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования. |
Индакатерол вдыхали с помощью Concept1, однократного порошкового ингалятора (SDDPI) в течение 16 дней.
Дозировка и частота варьировались в соответствии со схемой рандомизации.
Плацебо вдыхали через Concept1, SDDPI.
Частота варьировалась в соответствии со схемой рандомизации.
|
|
Экспериментальный: Индакатерол 150 мкг (через день)
Индакатерол 150 мкг через день (qod), вдыхаемый с помощью Concept1, однократного порошкового ингалятора (SDDPI), в общей сложности 16 дней. Индакатерол 150 мкг вдыхали через Concept1, SDDPI, утром и плацебо до индакатерола, вдыхали через Concept1 вечером по нечетным дням; и Плацебо к Индакатеролу, вдыхаемому через Concept1 утром и вечером по четным дням. Все пациенты должны были получать ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами до максимальной дозы в день по стабильной схеме в течение как минимум 4 недель до скрининга и оставаться стабильными на протяжении всего исследования. Короткодействующий (бета) β2-агонист (SABA) сальбутамол/альбутерол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования. |
Индакатерол вдыхали с помощью Concept1, однократного порошкового ингалятора (SDDPI) в течение 16 дней.
Дозировка и частота варьировались в соответствии со схемой рандомизации.
Плацебо вдыхали через Concept1, SDDPI.
Частота варьировалась в соответствии со схемой рандомизации.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо к индакатеролу два раза в день (дважды в день) вдыхали с помощью Concept1, однократного ингалятора сухого порошка (SDDPI), утром и вечером в течение 16 дней. Все пациенты должны были получать ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами до максимальной дозы в день по стабильной схеме в течение как минимум 4 недель до скрининга и оставаться стабильными на протяжении всего исследования. Короткодействующий (бета) β2-агонист (SABA) сальбутамол/альбутерол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования. |
Плацебо вдыхали через Concept1, SDDPI.
Частота варьировалась в соответствии со схемой рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем после двух недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень на 2 неделе
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
Минимальные значения ОФВ1 рассчитывали как среднее значений ОФВ1 через 23,17 и 23,75 часов после утренней дозы.
Анализ ковариационной модели использовался с исходным уровнем ОФВ1 в качестве непрерывной ковариации.
|
Исходный уровень на 2 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за 1 секунду Стандартизированная (в зависимости от времени) площадь под кривой (AUC) от 0 до 24 часов после введения дозы (FEV1 AUC 0–24 часа) после двух недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0–24 часа после введения дозы на 2-й неделе
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
Стандартизированная площадь под кривой (AUC 0-24 часа) измерений ОФВ1, полученных до введения дозы и через 24 часа после ее введения, была рассчитана на основе правила трапеций и скорректирована на площадь в единицу времени с использованием запланированного времени измерений ОФВ1. .
Анализ ковариационной модели использовался с исходным уровнем ОФВ1 в качестве непрерывной ковариации.
|
Исходный уровень, через 0–24 часа после введения дозы на 2-й неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за 1 секунду Стандартизированная (по времени) площадь под кривой (AUC) от 0 до 48 часов (ОФВ1 AUC 0–48 ч) после двух недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, от 0 до 48 часов после введения дозы на 2-й неделе
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
Стандартизированная площадь под кривой (AUC 0-48 часов) измерений ОФВ1, полученных до введения дозы и до 48 часов после ее введения, рассчитывалась на основе правила трапеций и корректировалась для площади в единицу времени с использованием запланированного времени измерений для ОФВ1.
Анализ ковариационной модели использовался с исходным уровнем ОФВ1 в качестве непрерывной ковариации.
|
Исходный уровень, от 0 до 48 часов после введения дозы на 2-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за 1 секунду Стандартизированная (по времени) площадь под кривой (AUC) от 0 до 12 часов (ОФВ1 AUC 0–12 ч) после двух недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, от 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й неделе
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
Стандартизированная площадь под кривой (AUC 0–12 часов) измерений ОФВ1, полученных в период до введения дозы и через 12 часов после ее введения, рассчитывалась на основе правила трапеций и корректировалась для площади в единицу времени с использованием запланированного времени измерений для ОФВ1.
Анализ ковариационной модели использовался с исходным уровнем ОФВ1 в качестве непрерывной ковариации.
|
Исходный уровень, от 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQAB149B2223
- 2010-018481-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .