Eficácia, Segurança e Farmacocinética de Diferentes Regimes de Indacaterol
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, de dose repetida para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de três diferentes regimes de dosagem de maleato de indacaterol inalado em pacientes com asma persistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wiesbaden, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Novartis Investigative Site
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Novartis Investigative Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33167
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Novartis Investigator Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Novartis Investigative Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novartis Investigative Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Novartis Investigative Site
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Paris, França
- Novartis Investigative Site
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Rennes, França
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Holanda
- Novartis Investigative Site
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Amman, Jordânia
- Novartis Investigative Site
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Irbid, Jordânia
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Merthyr Tydfil, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de asma e:
- Receber tratamento diário com corticosteroide inalatório em regime estável por pelo menos um mês antes da triagem
- VEF1 ≥50% e ≤90% do normal previsto na triagem
- Um aumento de ≥12% e ≥200 mL no VEF1 em relação ao valor pré-broncodilatador dentro de 30 minutos após a inalação de uma dose total de albuterol/salbutamol de 360/400 MDI
Critério de exclusão:
- Histórico de tabagismo ≥ 10 anos
- Pacientes com diagnóstico de DPOC
- Pacientes que foram previamente entubados por uma exacerbação/ataque grave de asma
- Pacientes que tiveram um ataque/exacerbação grave de asma que requer hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem
- Pacientes que tiveram uma consulta de emergência para um ataque/exacerbação de asma dentro de 6 semanas antes da triagem
- Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à triagem
- Pacientes com alergia sazonal cuja asma provavelmente piorará durante o período do estudo
- Pacientes com diabetes mellitus tipo I ou tipo II não controlado
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indacaterol 37,5 µg (duas vezes ao dia)
Indacaterol 37,5 µg duas vezes ao dia (bid) inalado via Concept1, um inalador de pó seco de dose única (SDDPI), de manhã e à noite por 16 dias. Todos os pacientes tiveram que receber tratamento diário com corticosteroide inalatório até a dose máxima por dia em um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e permaneceram estáveis durante todo o estudo. O β2-agonista (SABA) de ação curta (beta) salbutamol/albuterol estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo. |
Indacaterol inalado via Concept1, um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) por 16 dias.
A dosagem e a frequência variaram de acordo com o esquema de randomização.
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Experimental: Indacaterol 75 µg (uma vez ao dia)
Indacaterol 75 µg uma vez ao dia (qd) inalado via Concept1, um inalador de pó seco de dose única (SDDPI), pela manhã e Placebo para Indacaterol inalado uma vez ao dia via Concept1 à noite por 16 dias. Todos os pacientes tiveram que receber tratamento diário com corticosteroide inalatório até a dose máxima por dia em um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e permaneceram estáveis durante todo o estudo. O β2-agonista (SABA) de ação curta (beta) salbutamol/albuterol estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo. |
Indacaterol inalado via Concept1, um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) por 16 dias.
A dosagem e a frequência variaram de acordo com o esquema de randomização.
Placebo inalado via Concept1, um SDDPI.
A frequência variou de acordo com o esquema de randomização.
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Experimental: Indacaterol 150 µg (dias alternados)
Indacaterol 150 µg em dias alternados (qod) inalado via Concept1, um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) por um total de 16 dias. Indacaterol 150 µg inalado via Concept1, um SDDPI, pela manhã e Placebo para Indacaterol inalado via Concept1 à noite em dias ímpares; e Placebo para Indacaterol inalado via Concept1 pela manhã e à noite em dias pares. Todos os pacientes tiveram que receber tratamento diário com corticosteroide inalatório até a dose máxima por dia em um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e permaneceram estáveis durante todo o estudo. O β2-agonista (SABA) de ação curta (beta) salbutamol/albuterol estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo. |
Indacaterol inalado via Concept1, um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) por 16 dias.
A dosagem e a frequência variaram de acordo com o esquema de randomização.
Placebo inalado via Concept1, um SDDPI.
A frequência variou de acordo com o esquema de randomização.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para Indacaterol duas vezes ao dia (bid) inalado via Concept1, um inalador de pó seco de dose única (SDDPI), de manhã e à noite por 16 dias. Todos os pacientes tiveram que receber tratamento diário com corticosteroide inalatório até a dose máxima por dia em um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e permaneceram estáveis durante todo o estudo. O β2-agonista (SABA) de ação curta (beta) salbutamol/albuterol estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo. |
Placebo inalado via Concept1, um SDDPI.
A frequência variou de acordo com o esquema de randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) após duas semanas de tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 2
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
Os valores mínimos de VEF1 foram calculados como a média das medições de VEF1 de 23,17 horas e 23,75 horas após a dose matinal.
A análise do modelo de covariância foi usada com VEF1 basal como uma covariável contínua.
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Linha de base para a semana 2
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Alteração da linha de base no Volume expiratório forçado em 1 segundo Padronizado (em relação ao tempo) Área sob a curva (AUC) De 0 a 24 horas após a dose (FEV1 AUC 0-24h) Após duas semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 0-24 horas após a dose, semana 2
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
A área padronizada sob a curva (AUC 0-24 horas) das medições de VEF1 feitas antes da dose até 24 horas após a dose foi calculada com base na regra trapezoidal e foi ajustada para a área por unidade de tempo usando o tempo programado de medições para VEF1 .
A análise do modelo de covariância foi usada com VEF1 basal como uma covariável contínua.
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Linha de base, 0-24 horas após a dose, semana 2
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Alteração da linha de base no Volume expiratório forçado em 1 segundo Padronizado (em relação ao tempo) Área sob a curva (AUC) de 0 a 48 horas (FEV1 AUC 0-48h) após duas semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 0 a 48 horas após a dose, semana 2
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
A área padronizada sob a curva (AUC 0-48 horas) das medições de VEF1 feitas antes da dose até 48 horas após a dose foi calculada com base na regra trapezoidal e foi ajustada para a área por unidade de tempo usando o horário programado das medições para VEF1.
A análise do modelo de covariância foi usada com VEF1 basal como uma covariável contínua.
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Linha de base, 0 a 48 horas após a dose, semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no Volume expiratório forçado em 1 segundo Padronizado (em relação ao tempo) Área sob a curva (AUC) de 0 a 12 horas (FEV1 AUC 0-12h) após duas semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 0 a 12 horas após a dose, semana 2
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
A área padronizada sob a curva (AUC 0-12 horas) das medições de VEF1 feitas antes da dose até 12 horas após a dose foi calculada com base na regra trapezoidal e foi ajustada para a área por unidade de tempo usando o horário programado das medições para VEF1.
A análise do modelo de covariância foi usada com VEF1 basal como uma covariável contínua.
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Linha de base, 0 a 12 horas após a dose, semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQAB149B2223
- 2010-018481-22 (Número EudraCT)
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