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Indacaterol의 다양한 요법의 효능, 안전성 및 약동학

2011년 7월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

지속성 천식 환자에서 흡입 Indacaterol Maleate의 세 가지 다른 투여 요법의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 반복 투여 연구

이 연구는 천식 환자를 대상으로 세 가지 인다카테롤 요법의 기관지확장제 효능을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Wiesbaden, 독일
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, 미국, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33167
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98418
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국
        • Novartis Investigative Site
      • Merthyr Tydfil, 영국
        • Novartis Investigative Site
  • 요르단
      • Amman, 요르단
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, 요르단
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, 프랑스
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식 진단을 받은 환자 및:
  • 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 요법으로 흡입 코르티코스테로이드로 매일 치료를 받는 자
  • FEV1 ≥50% 및 ≤90% 스크리닝 시 예상 정상
  • 360/400 MDI의 알부테롤/살부타몰 총 용량을 흡입한 후 30분 이내에 기관지확장제 이전 값에 비해 FEV1이 12% 이상 및 200mL 이상 증가

제외 기준:

  • ≥ 10년의 흡연력
  • COPD 진단을 받은 환자
  • 중증 천식 악화/발작으로 이전에 삽관을 받은 환자
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 입원을 요하는 중증 천식 발작/악화를 경험한 환자
  • 스크리닝 전 6주 이내에 천식 발작/악화로 응급실을 방문한 환자
  • 스크리닝 전 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
  • 연구 기간 동안 천식이 악화될 가능성이 있는 계절성 알레르기 환자
  • 제1형 또는 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인다카테롤 37.5µg(1일 2회)

Indacaterol 37.5µg을 하루에 두 번(입찰) 16일 동안 아침과 저녁에 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)인 Concept1을 통해 흡입했습니다.

모든 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 요법으로 하루 최대 용량까지 흡입 코르티코스테로이드로 매일 치료를 받아야 했고 연구 기간 동안 안정을 유지해야 했습니다. 단기 작용(베타) β2-작용제(SABA) 살부타몰/알부테롤은 연구 전반에 걸쳐 구제 용도로 이용 가능했습니다.
의약품: 인다카테롤
Indacaterol은 16일 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)인 Concept1을 통해 흡입되었습니다. 복용량과 빈도는 무작위화 방식에 따라 다양했습니다.
실험적: 인다카테롤 75µg(1일 1회)

Indacaterol 75µg 1일 1회(qd) Concept1, 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 아침에 흡입하고 위약에서 Indacaterol을 16일 동안 저녁에 Concept1을 통해 매일 1회 흡입했습니다.

모든 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 요법으로 하루 최대 용량까지 흡입 코르티코스테로이드로 매일 치료를 받아야 했고 연구 기간 동안 안정을 유지해야 했습니다. 단기 작용(베타) β2-작용제(SABA) 살부타몰/알부테롤은 연구 전반에 걸쳐 구제 용도로 이용 가능했습니다.
의약품: 인다카테롤
Indacaterol은 16일 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)인 Concept1을 통해 흡입되었습니다. 복용량과 빈도는 무작위화 방식에 따라 다양했습니다.
의약품: Indacaterol에 위약
위약은 SDDPI인 Concept1을 통해 흡입되었습니다. 빈도는 무작위화 방식에 따라 다양합니다.
실험적: 인다카테롤 150µg(격일)

Indacaterol 150µg 격일(qod) Concept1, 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 총 16일 동안 흡입했습니다. 아침에 SDDPI인 Concept1을 통해 Indacaterol 150µg을 흡입하고 이상한 날 저녁에 Concept1을 통해 Indacaterol로 위약을 흡입했습니다. 위약은 Indacaterol로 아침과 저녁에 Concept1을 통해 흡입했습니다.

모든 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 요법으로 하루 최대 용량까지 흡입 코르티코스테로이드로 매일 치료를 받아야 했고 연구 기간 동안 안정을 유지해야 했습니다. 단기 작용(베타) β2-작용제(SABA) 살부타몰/알부테롤은 연구 전반에 걸쳐 구제 용도로 이용 가능했습니다.
의약품: 인다카테롤
Indacaterol은 16일 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)인 Concept1을 통해 흡입되었습니다. 복용량과 빈도는 무작위화 방식에 따라 다양했습니다.
의약품: Indacaterol에 위약
위약은 SDDPI인 Concept1을 통해 흡입되었습니다. 빈도는 무작위화 방식에 따라 다양합니다.
위약 비교기: 위약

16일 동안 아침과 저녁에 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)인 Concept1을 통해 1일 2회 Indacaterol에 대한 위약 흡입(입찰).

모든 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 요법으로 하루 최대 용량까지 흡입 코르티코스테로이드로 매일 치료를 받아야 했고 연구 기간 동안 안정을 유지해야 했습니다. 단기 작용(베타) β2-작용제(SABA) 살부타몰/알부테롤은 연구 전반에 걸쳐 구제 용도로 이용 가능했습니다.
의약품: Indacaterol에 위약
위약은 SDDPI인 Concept1을 통해 흡입되었습니다. 빈도는 무작위화 방식에 따라 다양합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주간의 치료 후 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 2주차 기준선
Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. 최저 FEV1 값은 아침 투여 FEV1 측정 후 23.17시간 및 23.75시간의 평균으로 계산되었습니다. 공분산 분석 모델은 기준선 FEV1과 함께 연속 공변량으로 사용되었습니다.
2주차 기준선
2주 치료 후 투여 후 0시간에서 24시간까지(FEV1 AUC 0-24시간) 곡선하 면적(AUC) 1초 내 강제 호기량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 투여 2주 후 0-24시간
Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. 투여 전 내지 투여 후 24시간째에 취한 FEV1 측정치의 표준화된 곡선하 면적(AUC 0-24시간)은 사다리꼴 규칙에 기초하여 계산되었고 FEV1에 대한 예정된 측정 시간을 사용하여 시간 단위당 면적에 대해 조정되었습니다. . 공분산 분석 모델은 기준선 FEV1과 함께 연속 공변량으로 사용되었습니다.
기준선, 투여 2주 후 0-24시간
2주 치료 후 0에서 48시간까지(FEV1 AUC 0-48h) 곡선 아래 면적(AUC) 1초 후 강제 호기량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 투약 2주 후 0~48시간
Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. 투여 전에서 투여 후 48시간까지 취한 FEV1 측정의 표준화된 곡선하 면적(AUC 0-48시간)은 사다리꼴 규칙에 기초하여 계산되었고, 다음에 대한 측정의 예정된 시간을 사용하여 시간 단위당 면적에 대해 조정되었습니다. FEV1. 공분산 분석 모델은 기준선 FEV1과 함께 연속 공변량으로 사용되었습니다.
기준선, 투약 2주 후 0~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 치료 후 0에서 12시간(FEV1 AUC 0-12h)까지 1초 동안 강제 호기량의 기준선에서 변경(시간에 따라) 표준화된 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 투약 2주 후 0~12시간
Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. 투여 전 내지 투여 후 12시간째에 취한 FEV1 측정치의 표준화된 곡선하 면적(AUC 0-12시간)은 사다리꼴 법칙에 기초하여 계산되었고, 에 대한 예정된 측정 시간을 사용하여 시간 단위당 면적에 대해 조정되었다. FEV1. 공분산 분석 모델은 기준선 FEV1과 함께 연속 공변량으로 사용되었습니다.
기준선, 투약 2주 후 0~12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQAB149B2223
  • 2010-018481-22 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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