Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika různých režimů indakaterolu

22. července 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tří různých dávkovacích režimů inhalačního indakaterol maleátu u pacientů s přetrvávajícím astmatem

Tato studie hodnotila bronchodilatační účinnost tří různých režimů indakaterolu u pacientů s astmatem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Jordán
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Wiesbaden, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Merthyr Tydfil, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33167
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou astmatu a:
  • Denní léčba inhalačními kortikosteroidy v režimu, který byl stabilní alespoň měsíc před screeningem
  • FEV1 ≥ 50 % a ≤ 90 % předpokládané normální hodnoty při screeningu
  • Zvýšení FEV1 o ≥ 12 % a ≥ 200 ml nad hodnotu před bronchodilatací během 30 minut po inhalaci celkové dávky albuterolu/salbutamolu 360/400 MDI

Kritéria vyloučení:

  • Historie kouření ≥ 10 let
  • Pacienti s diagnózou CHOPN
  • Pacienti, kteří byli dříve intubováni pro těžkou exacerbaci/atak astmatu
  • Pacienti, kteří prodělali těžký astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem
  • Pacienti, kteří byli na pohotovosti kvůli astmatickému záchvatu/exacerbaci během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti se sezónní alergií, jejichž astma se pravděpodobně během sledovaného období zhorší
  • Pacienti s diabetes mellitus typu I nebo nekontrolovaným diabetes mellitus typu II

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indacaterol 37,5 µg (dvakrát denně)

Indacaterol 37,5 µg dvakrát denně (bid) inhalovaný prostřednictvím Concept1, jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI), ráno a večer po dobu 16 dnů.

Všichni pacienti museli denně dostávat léčbu inhalačními kortikosteroidy až do maximální dávky za den ve stabilním režimu po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící (beta) β2-agonista (SABA) salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indakaterol
Indacaterol inhalovaný prostřednictvím Concept1, jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu 16 dnů. Dávkování a frekvence se lišily podle randomizačního schématu.
Experimentální: Indacaterol 75 µg (jednou denně)

Indacaterol 75 µg jednou denně (qd) inhalovaný prostřednictvím Concept1, jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI), ráno a Placebo k Indacaterolu inhalovaným jednou denně přes Concept1 večer po dobu 16 dnů.

Všichni pacienti museli denně dostávat léčbu inhalačními kortikosteroidy až do maximální dávky za den ve stabilním režimu po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící (beta) β2-agonista (SABA) salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indakaterol
Indacaterol inhalovaný prostřednictvím Concept1, jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu 16 dnů. Dávkování a frekvence se lišily podle randomizačního schématu.
Lék: Placebo k Indacaterolu
Placebo inhalováno přes Concept1, SDDPI. Frekvence se lišila podle randomizačního schématu.
Experimentální: Indacaterol 150 µg (každý druhý den)

Indacaterol 150 µg každý druhý den (qod) inhalovaný prostřednictvím Concept1, jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu celkem 16 dnů. Indacaterol 150 µg inhalovaný prostřednictvím Concept1, SDDPI, ráno a Placebo k Indacaterolu inhalovaným prostřednictvím Concept1 večer v liché dny; a Placebo k Indakaterolu inhalované přes Concept1 ráno a večer v sudé dny.

Všichni pacienti museli denně dostávat léčbu inhalačními kortikosteroidy až do maximální dávky za den ve stabilním režimu po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící (beta) β2-agonista (SABA) salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indakaterol
Indacaterol inhalovaný prostřednictvím Concept1, jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu 16 dnů. Dávkování a frekvence se lišily podle randomizačního schématu.
Lék: Placebo k Indacaterolu
Placebo inhalováno přes Concept1, SDDPI. Frekvence se lišila podle randomizačního schématu.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo k indakaterolu dvakrát denně (bid) inhalované prostřednictvím Concept1, jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI), ráno a večer po dobu 16 dnů.

Všichni pacienti museli denně dostávat léčbu inhalačními kortikosteroidy až do maximální dávky za den ve stabilním režimu po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící (beta) β2-agonista (SABA) salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Placebo k Indacaterolu
Placebo inhalováno přes Concept1, SDDPI. Frekvence se lišila podle randomizačního schématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimálního objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty po dvou týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální hodnoty FEV1 byly vypočteny jako průměr z měření FEV1 23,17 hodin a 23,75 hodin po ranní dávce. Analýza kovariančního modelu byla použita s výchozí hodnotou FEV1 jako spojitou kovariancí.
Výchozí stav do týdne 2
Změna objemu nuceného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu Standardizovaná (s ohledem na čas) oblast pod křivkou (AUC) od 0 do 24 hodin po dávce (FEV1 AUC 0-24h) po dvou týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 0-24 hodin po dávce týden 2
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Standardizovaná plocha pod křivkou (AUC 0-24 hodin) měření FEV1 provedená před dávkou až 24 hodin po dávce byla vypočtena na základě lichoběžníkového pravidla a byla upravena pro plochu za časovou jednotku pomocí plánovaného času měření pro FEV1 . Analýza kovariančního modelu byla použita s výchozí hodnotou FEV1 jako spojitou kovariancí.
Výchozí stav, 0-24 hodin po dávce týden 2
Změna objemu nuceného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu standardizovaná (s ohledem na čas) oblast pod křivkou (AUC) z 0 na 48 hodin (FEV1 AUC 0-48 h) po dvou týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 48 hodin po dávce 2. týden
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Standardizovaná plocha pod křivkou (AUC 0-48 hodin) měření FEV1 provedená před dávkou až 48 hodin po dávce byla vypočtena na základě lichoběžníkového pravidla a byla upravena pro plochu za časovou jednotku pomocí plánovaného času měření pro FEV1. Analýza kovariančního modelu byla použita s výchozí hodnotou FEV1 jako spojitou kovariancí.
Výchozí stav, 0 až 48 hodin po dávce 2. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu Standardizovaná (s ohledem na čas) oblast pod křivkou (AUC) z 0 na 12 hodin (FEV1 AUC 0-12h) po dvou týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 12 hodin po dávce 2. týden
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Standardizovaná plocha pod křivkou (AUC 0-12 hodin) měření FEV1 provedená před dávkou až 12 hodin po dávce byla vypočtena na základě lichoběžníkového pravidla a byla upravena pro plochu za časovou jednotku pomocí plánovaného času měření pro FEV1. Analýza kovariančního modelu byla použita s výchozí hodnotou FEV1 jako spojitou kovariancí.
Výchozí stav, 0 až 12 hodin po dávce 2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2223
  • 2010-018481-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající astma

Klinické studie na Indakaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit