Az indakaterol különböző kezelési rendjei hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája
Többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, ismételt dózisú vizsgálat az inhalált indakaterol-maleát három különböző adagolási rendjének hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére tartós asztmában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Novartis Investigative Site
-
Merthyr Tydfil, Egyesült Királyság
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33167
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Novartis Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Novartis Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98418
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordánia
- Novartis Investigative Site
-
Irbid, Jordánia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asztmával diagnosztizált betegek és:
- Napi inhalációs kortikoszteroid kezelés olyan sémában, amely a szűrés előtt legalább egy hónapig stabil volt
- FEV1 ≥50%-a és ≤90%-a a szűréskor várható normálértéknek
- A FEV1 ≥12%-os és ≥200 ml-es növekedése a prehörgőtágító értékhez képest 30 percen belül a 360/400 MDI összdózisú albuterol/szalbutamol belélegzése után
Kizárási kritériumok:
- ≥ 10 éves dohányzási múlt
- COPD diagnózisú betegek
- Olyan betegek, akiket korábban súlyos asztmás exacerbáció/roham miatt intubáltak
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 6 hónapban súlyos asztmás rohamon/exacerbáción estek át, amely kórházi kezelést igényelt
- Azok a betegek, akiknél a szűrést megelőző 6 héten belül asztmás roham/exacerbáció miatt sürgősségire látogattak
- Olyan betegek, akiknek légúti fertőzése volt a szűrést megelőző 6 héten belül
- Szezonális allergiás betegek, akiknek asztmája valószínűleg romlik a vizsgálati időszak alatt
- I-es típusú vagy kontrollálatlan II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indakaterol 37,5 µg (napi kétszer)
Indakaterol 37,5 µg naponta kétszer (bid) inhalálva a Concept1-en, egy adag szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül reggel és este 16 napon keresztül. Minden betegnek napi inhalációs kortikoszteroid kezelést kellett kapnia a maximális napi dózisig stabil kezelési rend szerint legalább 4 hétig a szűrés előtt, és stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során. A rövid hatású (béta) β2-agonista (SABA) szalbutamol/albuterol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során. |
Indakaterol belélegezve a Concept1-en keresztül, egy adagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) 16 napig.
Az adagolás és a gyakoriság a randomizációs séma szerint változott.
|
|
Kísérleti: Indakaterol 75 µg (naponta egyszer)
Indacaterol 75 µg naponta egyszer (qd) inhalálva a Concept1-en, egy adag szárazpor-inhalátoron (SDDPI) reggel, és Placebo-tól Indacaterol-ig naponta egyszer, a Concept1-en keresztül este 16 napon keresztül. Minden betegnek napi inhalációs kortikoszteroid kezelést kellett kapnia a maximális napi dózisig stabil kezelési rend szerint legalább 4 hétig a szűrés előtt, és stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során. A rövid hatású (béta) β2-agonista (SABA) szalbutamol/albuterol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során. |
Indakaterol belélegezve a Concept1-en keresztül, egy adagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) 16 napig.
Az adagolás és a gyakoriság a randomizációs séma szerint változott.
Placebót belélegezve a Concept1-en, egy SDDPI-n keresztül.
A gyakoriság a randomizációs séma szerint változott.
|
|
Kísérleti: Indakaterol 150 µg (minden második nap)
Indakaterol 150 µg minden második napon (qod) inhalálva a Concept1-en keresztül, egy adag szárazpor-inhalátoron (SDDPI) összesen 16 napon keresztül. Indacaterol 150 µg Concept1-en, egy SDDPI-n keresztül reggel belélegezve, és Placebo Indacaterol-hoz Concept1-en keresztül este, páratlan napokon; és a Placebo az Indacaterolhoz, amelyet Concept1-en keresztül inhalálva reggel és este, páros napokon. Minden betegnek napi inhalációs kortikoszteroid kezelést kellett kapnia a maximális napi dózisig stabil kezelési rend szerint legalább 4 hétig a szűrés előtt, és stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során. A rövid hatású (béta) β2-agonista (SABA) szalbutamol/albuterol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során. |
Indakaterol belélegezve a Concept1-en keresztül, egy adagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) 16 napig.
Az adagolás és a gyakoriság a randomizációs séma szerint változott.
Placebót belélegezve a Concept1-en, egy SDDPI-n keresztül.
A gyakoriság a randomizációs séma szerint változott.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebót az Indakaterolra naponta kétszer (bid) inhalálva a Concept1-en, egy adag szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül reggel és este 16 napon keresztül. Minden betegnek napi inhalációs kortikoszteroid kezelést kellett kapnia a maximális napi dózisig stabil kezelési rend szerint legalább 4 hétig a szűrés előtt, és stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során. A rövid hatású (béta) β2-agonista (SABA) szalbutamol/albuterol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során. |
Placebót belélegezve a Concept1-en, egy SDDPI-n keresztül.
A gyakoriság a randomizációs séma szerint változott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) kéthetes kezelés után
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték.
A minimális FEV1 értékeket a reggeli adag FEV1 mérése utáni 23,17 óra és 23,75 óra átlagaként számítottuk ki.
A kovariancia modell analízisét a kiindulási FEV1 folyamatos kovariánsként alkalmaztuk.
|
Alapállás a 2. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt standardizált (az időhöz képest) görbe alatti területen (AUC) 0-ról 24 órára az adagolás után (FEV1 AUC 0-24h) kéthetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 0-24 órával az adagolás után, a 2. héten
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 órával végzett FEV1 mérések standardizált görbe alatti területét (AUC 0-24 óra) a trapézszabály alapján számítottuk ki, és az időegységre eső területhez igazították a FEV1 mérési időpontjának ütemezett időpontjával. .
A kovariancia modell analízisét a kiindulási FEV1 folyamatos kovariánsként alkalmaztuk.
|
Kiindulási állapot, 0-24 órával az adagolás után, a 2. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt standardizált (az időhöz képest) görbe alatti területen (AUC) 0-ról 48 órára (FEV1 AUC 0-48h) kéthetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 0-48 órával az adagolás után, a 2. héten
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 48 órával végzett FEV1 mérések standardizált görbe alatti területét (AUC 0-48 óra) a trapézszabály alapján számítottuk ki, és az időegységre eső területhez igazították a mérések ütemezett időpontjának felhasználásával. FEV1.
A kovariancia modell analízisét a kiindulási FEV1 folyamatos kovariánsként alkalmaztuk.
|
Kiindulási állapot, 0-48 órával az adagolás után, a 2. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt standardizált (az időhöz képest) görbe alatti területen (AUC) 0-ról 12 órára (FEV1 AUC 0-12h) kéthetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 0-12 órával az adagolás után, a 2. héten
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 12 órával végzett FEV1 mérések standardizált görbe alatti területét (AUC 0-12 óra) a trapézszabály alapján számítottuk ki, és az időegységenkénti területhez igazították a mérések ütemezett időpontjának felhasználásával. FEV1.
A kovariancia modell analízisét a kiindulási FEV1 folyamatos kovariánsként alkalmaztuk.
|
Kiindulási állapot, 0-12 órával az adagolás után, a 2. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQAB149B2223
- 2010-018481-22 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Indakaterol
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAsztmaNémetország, Hollandia, Egyesült Királyság