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Efficacité, innocuité et pharmacocinétique de différents régimes d'indacatérol

22 juillet 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à doses répétées pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de trois schémas posologiques différents de maléate d'indacatérol inhalé chez des patients souffrant d'asthme persistant

Cette étude a évalué l'efficacité bronchodilatatrice de trois régimes différents d'indacatérol chez des patients asthmatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris, France
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Jordan
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Merthyr Tydfil, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33167
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic d'asthme et :
  • Recevoir un traitement quotidien avec un corticostéroïde inhalé selon un schéma stable depuis au moins un mois avant le dépistage
  • VEMS ≥ 50 % et ≤ 90 % de la normale prédite au moment du dépistage
  • Une augmentation de ≥ 12 % et ≥ 200 mL du VEMS par rapport à la valeur prébronchodilatatrice dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'une dose totale d'albutérol/salbutamol de 360/400 MDI

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tabagisme ≥ 10 ans
  • Patients avec un diagnostic de BPCO
  • Patients qui ont déjà été intubés pour une exacerbation/crise d'asthme sévère
  • Patients ayant subi une crise/exacerbation d'asthme sévère nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Patients qui ont eu une visite aux urgences pour une crise/exacerbation d'asthme dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Patients allergiques saisonniers dont l'asthme est susceptible de s'aggraver pendant la période d'étude
  • Patients atteints de diabète sucré de type I ou de type II non contrôlé

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indacatérol 37,5 µg (2 fois par jour)

Indacatérol 37,5 µg deux fois par jour (bid) inhalé via Concept1, un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI), le matin et le soir pendant 16 jours.

Tous les patients devaient recevoir un traitement quotidien avec des corticostéroïdes inhalés jusqu'à la dose maximale par jour dans un régime stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et rester stables tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol à courte durée d'action (bêta) β2-agoniste (SABA) était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol
Indacatérol inhalé via Concept1, un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) pendant 16 jours. La posologie et la fréquence variaient selon le schéma de randomisation.
Expérimental: Indacatérol 75 µg (une fois par jour)

Indacatérol 75 µg une fois par jour (qd) inhalé via Concept1, un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI), le matin et Placebo à Indacatérol inhalé une fois par jour via Concept1 le soir pendant 16 jours.

Tous les patients devaient recevoir un traitement quotidien avec des corticostéroïdes inhalés jusqu'à la dose maximale par jour dans un régime stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et rester stables tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol à courte durée d'action (bêta) β2-agoniste (SABA) était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol
Indacatérol inhalé via Concept1, un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) pendant 16 jours. La posologie et la fréquence variaient selon le schéma de randomisation.
Médicament: Placebo à Indacatérol
Placebo inhalé via Concept1, un SDDPI. La fréquence variait selon le schéma de randomisation.
Expérimental: Indacatérol 150 µg (un jour sur deux)

Indacatérol 150 µg tous les deux jours (qod) inhalés via Concept1, un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) pendant un total de 16 jours. Indacatérol 150 µg inhalé via Concept1, un SDDPI, le matin et Placebo à Indacatérol inhalé via Concept1 le soir les jours impairs ; et Placebo à Indacatérol inhalé via Concept1 le matin et le soir les jours pairs.

Tous les patients devaient recevoir un traitement quotidien avec des corticostéroïdes inhalés jusqu'à la dose maximale par jour dans un régime stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et rester stables tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol à courte durée d'action (bêta) β2-agoniste (SABA) était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol
Indacatérol inhalé via Concept1, un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) pendant 16 jours. La posologie et la fréquence variaient selon le schéma de randomisation.
Médicament: Placebo à Indacatérol
Placebo inhalé via Concept1, un SDDPI. La fréquence variait selon le schéma de randomisation.
Comparateur placebo: Placebo

Placebo à Indacatérol deux fois par jour (bid) inhalé via Concept1, un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI), le matin et le soir pendant 16 jours.

Tous les patients devaient recevoir un traitement quotidien avec des corticostéroïdes inhalés jusqu'à la dose maximale par jour dans un régime stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et rester stables tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol à courte durée d'action (bêta) β2-agoniste (SABA) était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo à Indacatérol
Placebo inhalé via Concept1, un SDDPI. La fréquence variait selon le schéma de randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le creux du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) après deux semaines de traitement
Délai: De base à la semaine 2
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. Les valeurs minimales du VEMS ont été calculées comme la moyenne des mesures du VEMS 23,17 heures et 23,75 heures après la dose du matin. L'analyse du modèle de covariance a été utilisée avec le VEMS initial comme covariable continue.
De base à la semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde d'aire sous la courbe (ASC) normalisée (par rapport au temps) de 0 à 24 heures après la dose (VEMS ASC 0-24h) après deux semaines de traitement
Délai: Baseline, 0-24 heures après la dose semaine 2
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. L'aire standardisée sous la courbe (ASC 0-24 heures) des mesures du VEMS prises avant l'administration de la dose à 24 heures après l'administration a été calculée sur la base de la règle trapézoïdale et a été ajustée pour l'aire par unité de temps en utilisant l'heure prévue des mesures pour le VEMS . L'analyse du modèle de covariance a été utilisée avec le VEMS initial comme covariable continue.
Baseline, 0-24 heures après la dose semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde d'aire standardisée (par rapport au temps) sous la courbe (AUC) de 0 à 48 heures (FEV1 AUC 0-48h) après deux semaines de traitement
Délai: Au départ, 0 à 48 heures après l'administration de la semaine 2
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. L'aire standardisée sous la courbe (ASC 0-48 heures) des mesures du VEMS prises avant l'administration de la dose à 48 heures après l'administration a été calculée sur la base de la règle trapézoïdale et a été ajustée pour l'aire par unité de temps en utilisant l'heure prévue des mesures pour VEMS. L'analyse du modèle de covariance a été utilisée avec le VEMS initial comme covariable continue.
Au départ, 0 à 48 heures après l'administration de la semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde d'aire standardisée (par rapport au temps) sous la courbe (AUC) de 0 à 12 heures (FEV1 AUC 0-12h) après deux semaines de traitement
Délai: Au départ, 0 à 12 heures après l'administration de la semaine 2
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. L'aire standardisée sous la courbe (ASC 0-12 heures) des mesures du VEMS prises entre la pré-dose et 12 heures après l'administration a été calculée sur la base de la règle trapézoïdale et a été ajustée pour l'aire par unité de temps en utilisant l'heure prévue des mesures pour VEMS. L'analyse du modèle de covariance a été utilisée avec le VEMS initial comme covariable continue.
Au départ, 0 à 12 heures après l'administration de la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2010

Première publication (Estimation)

5 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149B2223
  • 2010-018481-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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