進行肝細胞癌におけるソラフェニブに対する反応の評価における陽電子放出断層撮影の役割
2010年7月2日 更新者：Hospital Miguel Servet
進行肝細胞癌におけるソラフェニブ治療に対する反応の評価における陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングの役割。
[18F]フルオロデオキシグルコース (FDG-PET) を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) は、がん細胞の解糖 (ワールブルグ効果) を腫瘍反応の代理として評価します。肝細胞癌（HCC）。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、特にアジアとアフリカで世界的に主要な健康問題であり、主に C 型肝炎ウイルス感染の有病率の結果として、過去 20 年間に西側世界で発生率が増加している疾患です。患者をHCCに。
ソラフェニブ（腫瘍増殖と血管新生の両方に作用する新しい経口強力マルチキナーゼ阻害剤）は、治癒または局所治療の候補ではない進行性および転移性 HCC 患者の標準治療と見なすことができます。 進行HCC患者の75%で臨床的利益が示されています。
PET は非侵襲的イメージング技術であり、HCC におけるソラフェニブ治療を評価するための効果的なツールとなる可能性があります。 この研究の目的は、フルオロデオキシグルコース (FDG) を用いた PET によるこの新しい治療法を評価することです。 私たちの仮説は、進行HCCにおけるソラフェニブ治療の初期効果は、治療の1か月後にPET-CTによって検出および定量化できるというものです。 1 か月での腫瘍のグルコース取り込みの減少を明らかにし、それを他の放射線学的所見 (CT および拡散強調核共鳴画像法で測定) およびより臨床的に関連するエンドポイントである臨床的利益および全生存率と相関させようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aragon
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Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
- Miguel Servet University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行肝細胞癌：生検/細胞診による診断評価。肝硬変患者では、従来の放射線基準も受け入れられます
- 18歳以上。
- 3か月以上の平均余命
- ソラフェニブ療法の候補
- インフォームドコンセントが必要
除外基準:
- 局所/根治的治療（手術/高周波/TACE/その他の局所療法）の対象となる肝細胞癌患者
- 原発性肝がん以外の別の活動性がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行肝細胞がん
-肝細胞癌患者は、局所および/または治癒的治療の候補ではなく、少なくとも3か月の予想全生存期間であり、ソラフェニブ療法を受ける可能性があります。
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患者はフルデオキシグルコース F 18 (^18FDG) IV を投与されます。
1 時間後から、患者は全身陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを受けます。
患者は、疾患の従来の放射線学的病期分類も受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETスキャンで示されたソラフェニブ療法への反応
時間枠：ベースラインおよび治療開始から 3 週間後
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治療中のＳＵＶｍａｘの変化（ＳＵＶｍａｘ）は、次の式によって決定された：（治療後ＳＵＶｍａｘ－ベースラインＳＵＶｍａｘ）／ベースラインＳＵＶｍａｘ、パーセンテージで表される。
すべての標的病変のＳＵＶｍａｘを平均し（ｍＳＵＶｍａｘ）、１９９９年の欧州癌研究治療機構の勧告に従って報告した。
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ベースラインおよび治療開始から 3 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTおよびMRIによって評価される腫瘍反応
時間枠：基礎および2か月ごと
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腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準に従って報告されました
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基礎および2か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Roberto A. Pazo Cid, MD、Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月2日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。