Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola pozytonowej tomografii emisyjnej w ocenie odpowiedzi na sorafenib w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

2 lipca 2010 zaktualizowane przez: Hospital Miguel Servet

Rola obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w ocenie odpowiedzi na leczenie sorafenibem w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym.

Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z [18F]fluorodeoksyglukozą (FDG-PET) ocenia glikolizę komórek rakowych (efekt Warburga) jako surogat odpowiedzi guza. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​wczesne zmiany sygnału FDG-PET mogą przewidywać odpowiedź sorafenibu w rak wątrobowokomórkowy (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, szczególnie w Azji i Afryce, a także chorobą, której częstość występowania w świecie zachodnim wzrosła w ciągu ostatnich 20 lat, głównie w wyniku występowania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, które predysponuje do pacjentów na HCC.

Sorafenib (nowy doustny silny inhibitor multikinaz skierowany zarówno przeciwko proliferacji guza, jak i angiogenezie) można uznać za standardowe leczenie pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym HCC, którzy nie są kandydatami do terapii leczniczej lub lokoregionalnej. Korzyści kliniczne wykazano u 75% pacjentów z zaawansowanym HCC.

PET jest nieinwazyjną techniką obrazowania, która może być skutecznym narzędziem oceny leczenia sorafenibem w HCC. Celem tego badania jest ocena tego nowego leczenia za pomocą PET z fluorodeoksyglukozą (FDG), ponieważ można kwestionować stosowanie wyłącznie pomiarów tomografii komputerowej (CT). Nasza hipoteza jest taka, że ​​wczesne efekty leczenia sorafenibem w zaawansowanym HCC można wykryć i określić ilościowo za pomocą PET-CT po miesiącu leczenia. Staramy się ujawnić spadek wychwytu glukozy w guzie po jednym miesiącu i skorelować go z innymi wynikami radiologicznymi (mierzonymi za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu jądrowego ważonego dyfuzją) oraz bardziej klinicznie istotnymi punktami końcowymi, korzyścią kliniczną i całkowitym przeżyciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Miguel Servet University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaawansowany rak wątrobowokomórkowy: ocena diagnostyczna na podstawie biopsji/cytologii; u pacjentów z marskością wątroby akceptowane są również konwencjonalne kryteria radiologiczne
  • więcej niż 18 lat.
  • oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy
  • kandydat do terapii sorafenibem
  • wymagana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym kandydaci do terapii miejscowych/leczniczych (chirurgia/frekwencja radiowa/TACE/inna terapia miejscowa
  • inny aktywny nowotwór niż pierwotny rak wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie są kandydatami do leczenia miejscowego i (lub) leczniczego, z oczekiwanym całkowitym przeżyciem wynoszącym co najmniej trzy miesiące i którzy są podatni na leczenie sorafenibem.
Inny: Pozytonowa tomografia emisyjna z użyciem fludeoksyglukozy F 18
Pacjenci otrzymują fludeoksyglukozę F 18 (^18FDG) IV. Godzinę później pacjenci przechodzą pozytonową tomografię emisyjną całego ciała (PET). Pacjenci poddawani są również konwencjonalnej radiograficznej ocenie stopnia zaawansowania choroby.
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię sorafenibem pokazana na skanach PET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech tygodniach leczenia
Zmiany SUVmax podczas leczenia (SUVmax) określono za pomocą następującego równania: (SUVmax po leczeniu - SUVmax w punkcie wyjściowym)/SUVmax w punkcie wyjściowym, wyrażone w procentach. SUVmax dla wszystkich zmian docelowych uśredniono (mSUVmax) i podano zgodnie z zaleceniami Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka z 1999 roku.
Wartość wyjściowa i po trzech tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza oceniana za pomocą CT i MRI
Ramy czasowe: Baza i co dwa miesiące
Odpowiedź guza zgłaszano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Baza i co dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Współpracownicy

Fondo de Investigacion Sanitaria
Carlos III Health Institute
Aragon Health Science Institute
Spanish National Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI09/90721
  • ETES08/90721 (OTHER_GRANT: ETES 09/9072 Fondo de Investigaciones Sanitarias, Spain)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj