A pozitronemissziós tomográfia szerepe a szorafenibre adott válasz értékelésében előrehaladott hepatocelluláris karcinómában
A pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás szerepe a szorafenib-kezelésre adott válasz értékelésében előrehaladott hepatocelluláris karcinómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) világszerte jelentős egészségügyi probléma, különösen Ázsiában és Afrikában, és a nyugati világban az elmúlt 20 évben megnőtt az előfordulása, elsősorban a hepatitis C vírusfertőzés elterjedése miatt, amely hajlamosít betegeket HCC-hez.
A szorafenib (egy új, orális, hatékony multikináz-gátló, amely mind a tumorproliferáció, mind az angiogenezis ellen irányul) standard ellátásnak tekinthető az előrehaladott és metasztatikus HCC-ben szenvedő betegeknél, akik nem jelöltek kuratív vagy lokoregionális terápiákra. A klinikai előnyt az előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek 75%-ánál mutatták ki.
A PET egy noninvazív képalkotó technika, amely hatékony eszköz lehet a sorafenib kezelés értékelésére HCC-ben. Jelen tanulmány célja ennek az új, fluordezoxiglükózos (FDG) PET-kezelésnek az értékelése, mivel csak a komputertomográfiás (CT) mérések alkalmazása megkérdőjelezhető. Hipotézisünk az, hogy a sorafenib-kezelés korai hatásai előrehaladott HCC-ben PET-CT-vel kimutathatók és számszerűsíthetők egy hónapos kezelés után. Megpróbáljuk feltárni a tumor glükózfelvételének egy hónap alatti csökkenését, és összefüggésbe hozni azt más radiológiai leletekkel (CT-vel és diffúziós súlyozott magrezonancia képalkotással), valamint a klinikailag relevánsabb végpontokkal, a klinikai haszonnal és a teljes túléléssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanyolország, 50009
- Miguel Servet University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- előrehaladott hepatocelluláris karcinóma: diagnosztikai értékelés biopsziával/citológiával; cirrhotikus betegeknél a hagyományos radiológiai kritériumok is elfogadottak
- több mint 18 éves.
- a várható élettartam meghaladja a három hónapot
- sorafenib-terápia jelöltje
- tájékozott beleegyezés szükséges
Kizárási kritériumok:
- hepatocellularis karcinómás betegek, akik helyi/kuratív terápiára (műtét/rádiófrekvenciás/TACE/egyéb helyi terápia) jelöltek
- egy másik aktív rák, mint az elsődleges májrák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma
Helyi és/vagy kuratív kezelésre nem jelölt hepatocelluláris karcinómás betegek, akiknek a várható teljes túlélése legalább három hónap, és akik hajlamosak szorafenib-kezelésre.
|
A betegek fludeoxiglükóz F 18 (^18FDG) IV-et kapnak.
1 órával később a betegek teljes test pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálaton esnek át.
A betegek a betegségük hagyományos röntgenvizsgálatán is átesnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sorafenib-terápiára adott válasz a PET-vizsgálatokban
Időkeret: Kiindulási állapot és három hét kezelés után
|
Az SUVmax kezelés alatti változásait (SUVmax) a következő egyenlettel határoztuk meg: (kezelés utáni SUVmax - kiindulási SUVmax)/bázisvonal SUVmax, százalékban kifejezve.
Az összes céllézió SUVmax értékét átlagolták (mSUVmax), és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet 1999-es ajánlásai szerint jelentették.
|
Kiindulási állapot és három hét kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumorválaszt CT-vel és MRI-vel értékelték
Időkeret: Bázis és kéthavonta
|
A daganatos választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai szerint jelentették
|
Bázis és kéthavonta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Fluorodezoxiglükóz F18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI09/90721
- ETES08/90721 (OTHER_GRANT: ETES 09/9072 Fondo de Investigaciones Sanitarias, Spain)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .