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Rolle der Positronen-Emissions-Tomographie bei der Bewertung des Ansprechens auf Sorafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

2. Juli 2010 aktualisiert von: Hospital Miguel Servet

Die Rolle der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung bei der Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mit Sorafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit [18F]Fluordeoxyglucose (FDG-PET) bewertet die Glykolyse von Krebszellen (Warburg-Effekt) als Ersatz für das Ansprechen des Tumors. Die Hypothese dieser Studie ist, dass frühe Veränderungen des FDG-PET-Signals das Ansprechen von Sorafenib vorhersagen können hepatozelluläres Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem, insbesondere in Asien und Afrika, und eine Krankheit, deren Inzidenz in der westlichen Welt in den letzten 20 Jahren vor allem aufgrund der Prävalenz der prädisponierenden Hepatitis-C-Virusinfektion zugenommen hat Patienten mit HCC.

Sorafenib (ein neuer oraler potenter Multikinase-Hemmer, der sowohl gegen die Tumorproliferation als auch gegen die Angiogenese gerichtet ist) kann als Behandlungsstandard für Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem HCC angesehen werden, die keine Kandidaten für kurative oder lokoregionäre Therapien sind. Ein klinischer Nutzen wurde bei 75 % der Patienten mit fortgeschrittenem HCC gezeigt.

PET ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das ein wirksames Instrument zur Bewertung der Behandlung mit Sorafenib bei HCC sein könnte. Das Ziel dieser Studie ist es, diese neue Behandlung mit PET mit Fluordesoxyglucose (FDG) zu evaluieren, da die Verwendung von reinen Computertomographie (CT)-Messungen in Frage gestellt werden kann. Unsere Hypothese ist, dass frühe Effekte der Sorafenib-Behandlung bei fortgeschrittenem HCC durch PET-CT nach einem Behandlungsmonat nachgewiesen und quantifiziert werden können. Wir versuchen, eine Abnahme der Glukoseaufnahme im Tumor nach einem Monat aufzuzeigen und diese mit anderen radiologischen Befunden (gemessen mittels CT und diffusionsgewichteter Kernresonanztomographie) und den klinisch relevanteren Endpunkten klinischer Nutzen und Gesamtüberleben zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Miguel Servet University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom: Diagnostik durch Biopsie/Zytologie; bei Zirrhosepatienten werden auch konventionelle radiologische Kriterien akzeptiert
  • älter als 18 Jahre.
  • Lebenserwartung von mehr als drei Monaten
  • Kandidat für eine Sorafenib-Therapie
  • Einverständniserklärung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die für lokale/kurative Therapien in Frage kommen (Operation/Radiofrequenz/TACE/andere lokale Therapie).
  • ein anderer aktiver Krebs als primärer Leberkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die keine Kandidaten für eine lokale und/oder kurative Behandlung sind und eine erwartete Gesamtüberlebenszeit von mindestens drei Monaten haben und für eine Behandlung mit Sorafenib empfänglich sind.
Sonstiges: Positronen-Emissions-Tomographie mit Fludeoxyglucose F 18
Die Patienten erhalten Fludeoxyglucose F 18 (^18FDG) IV. Ab einer Stunde später werden die Patienten einer Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unterzogen. Die Patienten werden außerdem einem konventionellen Röntgen-Staging ihrer Erkrankung unterzogen.
Andere Namen:
  • HAUSTIER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In PET-Scans gezeigtes Ansprechen auf die Sorafenib-Therapie
Zeitfenster: Baseline und nach dreiwöchiger Behandlung
Änderungen des SUVmax während der Behandlung (SUVmax) wurden durch die folgende Gleichung bestimmt: (Nachbehandlungs-SUVmax – Basislinien-SUVmax)/Basislinien-SUVmax, ausgedrückt in Prozent. Die SUVmax für alle Zielläsionen wurden gemittelt (mSUVmax) und gemäß den Empfehlungen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung von 1999 angegeben.
Baseline und nach dreiwöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen, bewertet durch CT und MRT
Zeitfenster: Basal und alle zwei Monate
Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) berichtet
Basal und alle zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Mitarbeiter

Fondo de Investigacion Sanitaria
Carlos III Health Institute
Aragon Health Science Institute
Spanish National Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI09/90721
  • ETES08/90721 (OTHER_GRANT: ETES 09/9072 Fondo de Investigaciones Sanitarias, Spain)

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