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Ruolo della tomografia ad emissione di positroni nella valutazione della risposta al sorafenib nel carcinoma epatocellulare avanzato

2 luglio 2010 aggiornato da: Hospital Miguel Servet

Il ruolo della tomografia ad emissione di positroni (PET) nella valutazione della risposta al trattamento con sorafenib nel carcinoma epatocellulare avanzato.

La tomografia a emissione di positroni (PET) con [18F]fluorodeossiglucosio (FDG-PET) valuta la glicolisi delle cellule tumorali (effetto Warburg) come surrogato della risposta del tumore. L'ipotesi di questo studio è che i primi cambiamenti nel segnale FDG-PET possono prevedere la risposta del sorafenib in carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un grave problema di salute in tutto il mondo, in particolare in Asia e in Africa, e una malattia la cui incidenza è aumentata nel mondo occidentale negli ultimi 20 anni principalmente a causa della prevalenza dell'infezione da virus dell'epatite C, che predispone pazienti a HCC.

Sorafenib (un nuovo potente inibitore multichinasico orale diretto sia contro la proliferazione tumorale che contro l'angiogenesi) può essere considerato uno standard di cura per i pazienti con HCC avanzato e metastatico che non sono candidati a terapie curative o locoregionali. Il beneficio clinico è stato dimostrato nel 75% dei pazienti con HCC avanzato.

La PET è una tecnica di imaging non invasiva che potrebbe essere uno strumento efficace per valutare il trattamento con sorafenib nell'HCC. Lo scopo di questo studio è valutare questo nuovo trattamento con PET con fluorodesossiglucosio (FDG), poiché l'uso delle sole misurazioni della tomografia computerizzata (TC) può essere messo in discussione. La nostra ipotesi è che gli effetti precoci del trattamento con sorafenib nell'HCC avanzato possano essere rilevati e quantificati mediante PET-TC dopo un mese di trattamento. Cerchiamo di rivelare una diminuzione dell'assorbimento del glucosio da parte del tumore a un mese e di correlarla con altri risultati radiologici (misurati mediante TC e imaging di risonanza nucleare pesata in diffusione) e gli endpoint più clinicamente rilevanti beneficio clinico e sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Miguel Servet University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma epatocellulare avanzato: valutazione diagnostica mediante biopsia/citologia; nei pazienti cirrotici sono accettati anche i criteri radiologici convenzionali
  • più di 18 anni di età.
  • aspettativa di vita superiore a tre mesi
  • candidato alla terapia con sorafenib
  • consenso informato richiesto

Criteri di esclusione:

  • pazienti con carcinoma epatocellulare candidati a terapie locali/curative (chirurgia/radiofrequenza/TACE/altre terapie locali
  • un altro tumore attivo rispetto al carcinoma epatico primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Carcinoma epatocellulare avanzato
Pazienti con carcinoma epatocellulare non candidati al trattamento locale e/o curativo e con una sopravvivenza globale attesa di almeno tre mesi e suscettibili di ricevere la terapia con sorafenib.
Altro: Tomografia ad emissione di positroni con fluodeossiglucosio F 18
I pazienti ricevono fluodeossiglucosio F 18 (^18FDG) IV. A partire da 1 ora dopo, i pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) di tutto il corpo. I pazienti vengono sottoposti anche alla stadiazione radiografica convenzionale della loro malattia.
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia con sorafenib mostrata nelle scansioni PET
Lasso di tempo: Basale e dopo tre settimane di trattamento
Le variazioni del SUVmax durante il trattamento (SUVmax) sono state determinate dalla seguente equazione: (SUVmax post-trattamento - SUVmax basale)/SUVmax basale, espresso in percentuale. Il SUVmax per tutte le lesioni target è stato calcolato in media (mSUVmax) e riportato secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del 1999.
Basale e dopo tre settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore valutata mediante TC e RM
Lasso di tempo: Basale e ogni due mesi
La risposta del tumore è stata riportata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Basale e ogni due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Collaboratori

Fondo de Investigacion Sanitaria
Carlos III Health Institute
Aragon Health Science Institute
Spanish National Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI09/90721
  • ETES08/90721 (OTHER_GRANT: ETES 09/9072 Fondo de Investigaciones Sanitarias, Spain)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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