Papel de la tomografía por emisión de positrones en la evaluación de la respuesta a sorafenib en el carcinoma hepatocelular avanzado
El papel de la tomografía por emisión de positrones (PET) en la evaluación de la respuesta al tratamiento con sorafenib en el carcinoma hepatocelular avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es un importante problema de salud en todo el mundo, especialmente en Asia y África, y una enfermedad cuya incidencia ha aumentado en el mundo occidental durante los últimos 20 años, principalmente como resultado de la prevalencia de la infección por el virus de la hepatitis C, que predispone pacientes a CHC.
Sorafenib (un nuevo inhibidor multicinasa potente oral dirigido tanto contra la proliferación tumoral como contra la angiogénesis) puede considerarse el estándar de atención para pacientes con CHC avanzado y metastásico que no son candidatos para terapias curativas o locorregionales. Se ha demostrado un beneficio clínico en el 75 % de los pacientes con CHC avanzado.
La PET es una técnica de imagen no invasiva que podría ser una herramienta eficaz para evaluar el tratamiento con sorafenib en el CHC. El objetivo de este estudio es evaluar este nuevo tratamiento con PET con fluorodesoxiglucosa (FDG), ya que se puede cuestionar el uso exclusivo de tomografía computarizada (TC). Nuestra hipótesis es que los efectos tempranos del tratamiento con sorafenib en el CHC avanzado pueden detectarse y cuantificarse mediante PET-TC después de un mes de tratamiento. Intentamos revelar una disminución en la captación de glucosa tumoral al mes y correlacionarla con otros hallazgos radiológicos (medidos por TC y resonancia nuclear ponderada por difusión) y los criterios de valoración clínicamente más relevantes, el beneficio clínico y la supervivencia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, España, 50009
- Miguel Servet University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma hepatocelular avanzado: evaluación diagnóstica por biopsia/citología; en pacientes cirróticos también se aceptan criterios radiológicos convencionales
- más de 18 años de edad.
- esperanza de vida mayor a tres meses
- candidato a la terapia con sorafenib
- consentimiento informado requerido
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular candidatos a terapias locales/curativas (cirugía/radiofrecuencia/TACE/otra terapia local
- otro cáncer activo que el cáncer de hígado primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Carcinoma hepatocelular avanzado
Pacientes con carcinoma hepatocelular no candidatos a tratamiento local y/o curativo y con una supervivencia global esperada de al menos tres meses y que sean susceptibles de recibir terapia con sorafenib.
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Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F 18 (^18FDG) IV.
Una hora más tarde, los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET) de cuerpo entero.
Los pacientes también se someten a una estadificación radiográfica convencional de su enfermedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la terapia con sorafenib mostrada en PET Scans
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres semanas de tratamiento
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Los cambios en el SUVmax durante el tratamiento (SUVmax) se determinaron mediante la siguiente ecuación: (SUVmax posterior al tratamiento - SUVmax inicial)/SUVmax inicial, expresado en porcentaje.
Se promedió el SUVmáx para todas las lesiones diana (mSUVmáx) y se informó según las recomendaciones de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de 1999.
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Línea de base y después de tres semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral evaluada por TC y RM
Periodo de tiempo: Basal y cada dos meses
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La respuesta del tumor se informó según los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
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Basal y cada dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- PI09/90721
- ETES08/90721 (OTHER_GRANT: ETES 09/9072 Fondo de Investigaciones Sanitarias, Spain)
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