Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positronemissionstomografis roll i utvärderingen av respons på sorafenib vid avancerad hepatocellulär karcinom

2 juli 2010 uppdaterad av: Hospital Miguel Servet

Rollen av positronemissionstomografi (PET) avbildning i utvärderingen av respons på sorafenibbehandling vid avancerad hepatocellulär karcinom.

Positronemissionstomografi (PET) med [18F]fluordeoxiglukos (FDG-PET) utvärderar cancercellsglykolys (Warburg-effekten) som ett surrogat för tumörsvar. Hypotesen för denna studie är att tidiga förändringar i FDG-PET-signalen kan förutsäga sorafenibsvar i hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är ett stort hälsoproblem över hela världen, särskilt i Asien och Afrika, och en sjukdom som har ökat i incidens i västvärlden under de senaste 20 åren, främst som ett resultat av förekomsten av hepatit C-virusinfektion, som predisponerar patienter till HCC.

Sorafenib (en ny oral potent multikinashämmare riktad mot både tumörproliferation och angiogenes) kan betraktas som standardvård för patienter med avancerad och metastaserad HCC som inte är kandidater för botande eller lokoregionala terapier. Klinisk nytta har visats hos 75 % av patienterna med avancerad HCC.

PET är en icke-invasiv avbildningsteknik som kan vara ett effektivt verktyg för att utvärdera sorafenibbehandling vid HCC. Syftet med denna studie är att utvärdera denna nya behandling med PET med fluordeoxiglukos (FDG), eftersom användningen av endast datortomografi (CT)-mätningar kan ifrågasättas. Vår hypotes är att tidiga effekter av sorafenibbehandling vid avancerad HCC kan upptäckas och kvantifieras med PET-CT efter en månads behandling. Vi försöker avslöja en minskning av tumörglukosupptaget efter en månad och korrelera det med andra radiologiska fynd (mätt med CT och diffusionsvägd nukleär resonanstomografi) och de mer kliniskt relevanta endpoints klinisk nytta och total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Miguel Servet University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • avancerat hepatocellulärt karcinom: diagnostisk bedömning genom biopsi/cytologi; hos cirrospatienter accepteras också konventionella radiologiska kriterier
  • äldre än 18 år.
  • förväntad livslängd över tre månader
  • kandidat för sorafenibbehandling
  • informerat samtycke krävs

Exklusions kriterier:

  • patienter med hepatocellulärt karcinom som kandiderar till lokala/kurativa terapier (kirurgi/radiofrekvens/TACE/annan lokal terapi
  • annan aktiv cancer än primär levercancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Avancerat hepatocellulärt karcinom
Hepatocellulärt karcinompatienter som inte är kandidater till lokal och/eller kurativ behandling och en förväntad total överlevnad på minst tre månader och som är mottagliga för att få sorafenibbehandling.
Patienter får fludeoxiglukos F 18 (^18FDG) IV. Med början 1 timme senare genomgår patienterna helkroppspositronemissionstomografi (PET) skanning. Patienter genomgår också konventionell radiografisk stadieindelning av sin sjukdom.
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på sorafenibbehandling som visas i PET-skanningar
Tidsram: Baslinje och efter tre veckors behandling
Förändringar i SUVmax under behandling (SUVmax) bestämdes med följande ekvation: (efterbehandling SUVmax - baslinje SUVmax)/baslinje SUVmax, uttryckt i procent. SUVmax för alla målskador beräknades i medeltal (mSUVmax) och rapporterades enligt 1999 European Organisation for Research and Treatment of Cancers rekommendationer.
Baslinje och efter tre veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons utvärderad med CT och MRT
Tidsram: Basal och varannan månad
Tumörsvar rapporterades enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
Basal och varannan månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera