- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01157013
Positronemissionstomografis roll i utvärderingen av respons på sorafenib vid avancerad hepatocellulär karcinom
Rollen av positronemissionstomografi (PET) avbildning i utvärderingen av respons på sorafenibbehandling vid avancerad hepatocellulär karcinom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är ett stort hälsoproblem över hela världen, särskilt i Asien och Afrika, och en sjukdom som har ökat i incidens i västvärlden under de senaste 20 åren, främst som ett resultat av förekomsten av hepatit C-virusinfektion, som predisponerar patienter till HCC.
Sorafenib (en ny oral potent multikinashämmare riktad mot både tumörproliferation och angiogenes) kan betraktas som standardvård för patienter med avancerad och metastaserad HCC som inte är kandidater för botande eller lokoregionala terapier. Klinisk nytta har visats hos 75 % av patienterna med avancerad HCC.
PET är en icke-invasiv avbildningsteknik som kan vara ett effektivt verktyg för att utvärdera sorafenibbehandling vid HCC. Syftet med denna studie är att utvärdera denna nya behandling med PET med fluordeoxiglukos (FDG), eftersom användningen av endast datortomografi (CT)-mätningar kan ifrågasättas. Vår hypotes är att tidiga effekter av sorafenibbehandling vid avancerad HCC kan upptäckas och kvantifieras med PET-CT efter en månads behandling. Vi försöker avslöja en minskning av tumörglukosupptaget efter en månad och korrelera det med andra radiologiska fynd (mätt med CT och diffusionsvägd nukleär resonanstomografi) och de mer kliniskt relevanta endpoints klinisk nytta och total överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
- Miguel Servet University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- avancerat hepatocellulärt karcinom: diagnostisk bedömning genom biopsi/cytologi; hos cirrospatienter accepteras också konventionella radiologiska kriterier
- äldre än 18 år.
- förväntad livslängd över tre månader
- kandidat för sorafenibbehandling
- informerat samtycke krävs
Exklusions kriterier:
- patienter med hepatocellulärt karcinom som kandiderar till lokala/kurativa terapier (kirurgi/radiofrekvens/TACE/annan lokal terapi
- annan aktiv cancer än primär levercancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Avancerat hepatocellulärt karcinom
Hepatocellulärt karcinompatienter som inte är kandidater till lokal och/eller kurativ behandling och en förväntad total överlevnad på minst tre månader och som är mottagliga för att få sorafenibbehandling.
|
Patienter får fludeoxiglukos F 18 (^18FDG) IV.
Med början 1 timme senare genomgår patienterna helkroppspositronemissionstomografi (PET) skanning.
Patienter genomgår också konventionell radiografisk stadieindelning av sin sjukdom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på sorafenibbehandling som visas i PET-skanningar
Tidsram: Baslinje och efter tre veckors behandling
|
Förändringar i SUVmax under behandling (SUVmax) bestämdes med följande ekvation: (efterbehandling SUVmax - baslinje SUVmax)/baslinje SUVmax, uttryckt i procent.
SUVmax för alla målskador beräknades i medeltal (mSUVmax) och rapporterades enligt 1999 European Organisation for Research and Treatment of Cancers rekommendationer.
|
Baslinje och efter tre veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons utvärderad med CT och MRT
Tidsram: Basal och varannan månad
|
Tumörsvar rapporterades enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
|
Basal och varannan månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Fluorodeoxiglukos F18
Andra studie-ID-nummer
- PI09/90721
- ETES08/90721 (OTHER_GRANT: ETES 09/9072 Fondo de Investigaciones Sanitarias, Spain)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .