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Rôle de la tomographie par émission de positrons dans l'évaluation de la réponse au sorafénib dans le carcinome hépatocellulaire avancé

2 juillet 2010 mis à jour par: Hospital Miguel Servet

Le rôle de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) dans l'évaluation de la réponse au traitement par le sorafénib dans le carcinome hépatocellulaire avancé.

La tomographie par émission de positrons (TEP) avec [18F]fluorodésoxyglucose (FDG-PET) évalue la glycolyse des cellules cancéreuses (effet Warburg) comme substitut de la réponse tumorale. L'hypothèse de cette étude est que les changements précoces du signal FDG-PET peuvent prédire la réponse du sorafénib chez carcinome hépatocellulaire (CHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un problème de santé majeur dans le monde, en particulier en Asie et en Afrique, et une maladie dont l'incidence a augmenté dans le monde occidental au cours des 20 dernières années, principalement en raison de la prévalence de l'infection par le virus de l'hépatite C, qui prédispose patients au CHC.

Le sorafénib (un nouvel inhibiteur multikinase puissant administré par voie orale dirigé à la fois contre la prolifération tumorale et l'angiogenèse) peut être considéré comme la norme de soins pour les patients atteints de CHC avancé et métastatique qui ne sont pas candidats à des thérapies curatives ou locorégionales. Un bénéfice clinique a été démontré chez 75 % des patients atteints d'un CHC avancé.

La TEP est une technique d'imagerie non invasive qui pourrait être un outil efficace pour évaluer le traitement par le sorafénib dans le CHC. Le but de cette étude est d'évaluer ce nouveau traitement par TEP au fluorodésoxyglucose (FDG), car l'utilisation des seules mesures de tomodensitométrie (TDM) peut être remise en question. Notre hypothèse est que les effets précoces du traitement par sorafenib dans le CHC avancé peuvent être détectés et quantifiés par PET-CT après un mois de traitement. Nous essayons de révéler une diminution de l'absorption du glucose tumoral à un mois et de la corréler avec d'autres résultats radiologiques (mesurés par tomodensitométrie et imagerie par résonance nucléaire pondérée en diffusion) et les critères d'évaluation les plus pertinents sur le plan clinique, le bénéfice clinique et la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
        • Miguel Servet University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome hépatocellulaire avancé : bilan diagnostique par biopsie/cytologie ; chez les patients cirrhotiques, les critères radiologiques conventionnels sont également acceptés
  • plus de 18 ans.
  • espérance de vie supérieure à trois mois
  • candidat à la thérapie sorafenib
  • consentement éclairé requis

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de carcinome hépatocellulaire candidats aux thérapies locales/curatives (chirurgie/radiofréquence/TACE/autre thérapie locale
  • un autre cancer actif que le cancer primitif du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Carcinome hépatocellulaire avancé
Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non candidats à un traitement local et/ou curatif et dont la survie globale attendue est d'au moins trois mois et qui sont susceptibles de recevoir un traitement par sorafenib.
Autre: Tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F 18
Les patients reçoivent du fludésoxyglucose F 18 (^18FDG) IV. À partir d'une heure plus tard, les patients subissent une tomographie par émission de positrons (TEP) du corps entier. Les patients subissent également une stadification radiographique conventionnelle de leur maladie.
Autres noms:
  • ANIMAUX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement par le sorafénib montrée dans les TEP
Délai: Au départ et après trois semaines de traitement
Les modifications de la SUVmax pendant le traitement (SUVmax) ont été déterminées par l'équation suivante : (SUVmax post-traitement - SUVmax initial)/SUVmax initial, exprimée en pourcentage. Le SUVmax pour toutes les lésions cibles a été moyenné (mSUVmax) et rapporté selon les recommandations de 1999 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Au départ et après trois semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale évaluée par CT et IRM
Délai: Basal et tous les deux mois
La réponse tumorale a été rapportée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
Basal et tous les deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Miguel Servet

Collaborateurs

Fondo de Investigacion Sanitaria
Carlos III Health Institute
Aragon Health Science Institute
Spanish National Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI09/90721
  • ETES08/90721 (OTHER_GRANT: ETES 09/9072 Fondo de Investigaciones Sanitarias, Spain)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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