- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01157013
Rollen til positronemisjonstomografi i evalueringen av respons på sorafenib ved avansert hepatocellulært karsinom
Rollen til positronemisjonstomografi (PET) imaging i evalueringen av respons på sorafenibbehandling ved avansert hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er et stort helseproblem over hele verden, spesielt i Asia og Afrika, og en sykdom som har økt i forekomst i den vestlige verden de siste 20 årene, primært som et resultat av utbredelsen av hepatitt C-virusinfeksjon, som disponerer pasienter til HCC.
Sorafenib (en ny oral potent multikinasehemmer rettet mot både tumorproliferasjon og angiogenese) kan betraktes som standardbehandling for pasienter med avansert og metastatisk HCC som ikke er kandidater for kurativ eller lokoregional terapi. Klinisk fordel er vist hos 75 % av pasientene med avansert HCC.
PET er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som kan være et effektivt verktøy for å evaluere sorafenibbehandling ved HCC. Målet med denne studien er å evaluere denne nye behandlingen med PET med fluorodeoksyglukose (FDG), siden bruken av kun datatomografi (CT) målinger kan stilles spørsmål ved. Vår hypotese er at tidlige effekter av sorafenibbehandling ved avansert HCC kan oppdages og kvantifiseres ved PET-CT etter en måneds behandling. Vi prøver å avsløre en reduksjon i tumorglukoseopptak etter én måned og korrelere det med andre radiologiske funn (målt ved CT og diffusjonsvektet kjerneresonansavbildning) og de mer klinisk relevante endepunktene klinisk nytte og total overlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
- Miguel Servet University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avansert hepatocellulært karsinom: diagnostisk vurdering ved biopsi/cytologi; hos cirrhotiske pasienter aksepteres også konvensjonelle radiologiske kriterier
- over 18 år.
- forventet levealder over tre måneder
- kandidat til sorafenibbehandling
- informert samtykke kreves
Ekskluderingskriterier:
- hepatocellulært karsinompasienter kandidater til lokal/kurativ behandling (kirurgi/radiofrekvens/TACE/annen lokal terapi)
- annen aktiv kreft enn primær leverkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Avansert hepatocellulært karsinom
Hepatocellulært karsinompasienter som ikke er kandidater til lokal og/eller kurativ behandling og en forventet total overlevelse på minst tre måneder og som er mottakelige for behandling med sorafenib.
|
Pasienter får fludeoksyglukose F 18 (^18FDG) IV.
Fra 1 time senere gjennomgår pasienter positronemisjonstomografi (PET)-skanning av hele kroppen.
Pasienter gjennomgår også konvensjonell radiografisk stadieinndeling av sykdommen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på sorafenib-terapi vist i PET-skanninger
Tidsramme: Baseline og etter tre uker på behandling
|
Endringer i SUVmax under behandling (SUVmax) ble bestemt ved følgende ligning: (etterbehandling SUVmax - baseline SUVmax)/baseline SUVmax, uttrykt i prosent.
SUVmax for alle mållesjoner ble beregnet som gjennomsnitt (mSUVmax) og rapportert i henhold til anbefalinger fra European Organization for Research and Treatment of Cancer fra 1999.
|
Baseline og etter tre uker på behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons evaluert ved CT og MR
Tidsramme: Basal og annenhver måned
|
Tumorrespons ble rapportert i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
|
Basal og annenhver måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- PI09/90721
- ETES08/90721 (OTHER_GRANT: ETES 09/9072 Fondo de Investigaciones Sanitarias, Spain)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .