Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til positronemisjonstomografi i evalueringen av respons på sorafenib ved avansert hepatocellulært karsinom

2. juli 2010 oppdatert av: Hospital Miguel Servet

Rollen til positronemisjonstomografi (PET) imaging i evalueringen av respons på sorafenibbehandling ved avansert hepatocellulært karsinom.

Positronemisjonstomografi (PET) med [18F]fluorodeoksyglukose (FDG-PET) evaluerer kreftcelleglykolyse (Warburg-effekten) som et surrogat for tumorrespons. Hypotesen for denne studien er at tidlige endringer i FDG-PET-signalet kan forutsi sorafenibrespons i hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er et stort helseproblem over hele verden, spesielt i Asia og Afrika, og en sykdom som har økt i forekomst i den vestlige verden de siste 20 årene, primært som et resultat av utbredelsen av hepatitt C-virusinfeksjon, som disponerer pasienter til HCC.

Sorafenib (en ny oral potent multikinasehemmer rettet mot både tumorproliferasjon og angiogenese) kan betraktes som standardbehandling for pasienter med avansert og metastatisk HCC som ikke er kandidater for kurativ eller lokoregional terapi. Klinisk fordel er vist hos 75 % av pasientene med avansert HCC.

PET er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som kan være et effektivt verktøy for å evaluere sorafenibbehandling ved HCC. Målet med denne studien er å evaluere denne nye behandlingen med PET med fluorodeoksyglukose (FDG), siden bruken av kun datatomografi (CT) målinger kan stilles spørsmål ved. Vår hypotese er at tidlige effekter av sorafenibbehandling ved avansert HCC kan oppdages og kvantifiseres ved PET-CT etter en måneds behandling. Vi prøver å avsløre en reduksjon i tumorglukoseopptak etter én måned og korrelere det med andre radiologiske funn (målt ved CT og diffusjonsvektet kjerneresonansavbildning) og de mer klinisk relevante endepunktene klinisk nytte og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
        • Miguel Servet University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avansert hepatocellulært karsinom: diagnostisk vurdering ved biopsi/cytologi; hos cirrhotiske pasienter aksepteres også konvensjonelle radiologiske kriterier
  • over 18 år.
  • forventet levealder over tre måneder
  • kandidat til sorafenibbehandling
  • informert samtykke kreves

Ekskluderingskriterier:

  • hepatocellulært karsinompasienter kandidater til lokal/kurativ behandling (kirurgi/radiofrekvens/TACE/annen lokal terapi)
  • annen aktiv kreft enn primær leverkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Avansert hepatocellulært karsinom
Hepatocellulært karsinompasienter som ikke er kandidater til lokal og/eller kurativ behandling og en forventet total overlevelse på minst tre måneder og som er mottakelige for behandling med sorafenib.
Pasienter får fludeoksyglukose F 18 (^18FDG) IV. Fra 1 time senere gjennomgår pasienter positronemisjonstomografi (PET)-skanning av hele kroppen. Pasienter gjennomgår også konvensjonell radiografisk stadieinndeling av sykdommen.
Andre navn:
  • KJÆLEDYR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på sorafenib-terapi vist i PET-skanninger
Tidsramme: Baseline og etter tre uker på behandling
Endringer i SUVmax under behandling (SUVmax) ble bestemt ved følgende ligning: (etterbehandling SUVmax - baseline SUVmax)/baseline SUVmax, uttrykt i prosent. SUVmax for alle mållesjoner ble beregnet som gjennomsnitt (mSUVmax) og rapportert i henhold til anbefalinger fra European Organization for Research and Treatment of Cancer fra 1999.
Baseline og etter tre uker på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons evaluert ved CT og MR
Tidsramme: Basal og annenhver måned
Tumorrespons ble rapportert i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
Basal og annenhver måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere