Papel da Tomografia por Emissão de Pósitrons na Avaliação da Resposta ao Sorafenibe no Carcinoma Hepatocelular Avançado
O papel da tomografia por emissão de pósitrons (PET) na avaliação da resposta ao tratamento com sorafenibe no carcinoma hepatocelular avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é um importante problema de saúde em todo o mundo, particularmente na Ásia e na África, e uma doença cuja incidência aumentou no mundo ocidental nos últimos 20 anos, principalmente como resultado da prevalência da infecção pelo vírus da hepatite C, que predispõe pacientes ao CHC.
O sorafenibe (um novo potente inibidor multiquinase oral dirigido contra a proliferação tumoral e a angiogênese) pode ser considerado o tratamento padrão para pacientes com CHC avançado e metastático que não são candidatos a terapias curativas ou loco-regionais. O benefício clínico foi demonstrado em 75% dos pacientes com CHC avançado.
A PET é uma técnica de imagem não invasiva que pode ser uma ferramenta eficaz para avaliar o tratamento com sorafenibe no CHC. O objetivo deste estudo é avaliar este novo tratamento com PET com fluorodesoxiglicose (FDG), uma vez que o uso apenas de medidas de tomografia computadorizada (TC) pode ser questionado. Nossa hipótese é que os efeitos precoces do tratamento com sorafenibe no CHC avançado podem ser detectados e quantificados por PET-CT após um mês de tratamento. Tentamos revelar uma diminuição na captação de glicose pelo tumor em um mês e correlacioná-la com outros achados radiológicos (medidos por TC e ressonância nuclear ponderada em difusão) e os desfechos clinicamente mais relevantes, benefício clínico e sobrevida global.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Miguel Servet University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma hepatocelular avançado: avaliação diagnóstica por biópsia/citologia; em pacientes cirróticos, critérios radiológicos convencionais também são aceitos
- mais de 18 anos de idade.
- esperança de vida superior a três meses
- candidato à terapia com sorafenibe
- consentimento informado necessário
Critério de exclusão:
- pacientes com carcinoma hepatocelular candidatos a terapias locais/curativas (cirurgia/radiofrequência/TACE/outras terapias locais
- outro câncer ativo do que o câncer de fígado primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Carcinoma hepatocelular avançado
Pacientes com carcinoma hepatocelular não candidatos a tratamento local e/ou curativo e com expectativa de sobrevida global de pelo menos três meses e que são suscetíveis de receber terapia com sorafenibe.
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Os pacientes recebem fluodesoxiglicose F 18 (^18FDG) IV.
Começando 1 hora depois, os pacientes passam por tomografia por emissão de pósitrons (PET) de corpo inteiro.
Os pacientes também passam por estadiamento radiográfico convencional de sua doença.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à terapia com sorafenibe mostrada em PET Scans
Prazo: Linha de base e após três semanas de tratamento
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As alterações no SUVmax durante o tratamento (SUVmax) foram determinadas pela seguinte equação: (SUVmax pós-tratamento - SUVmax basal)/SUVmax basal, expresso em porcentagem.
O SUVmax para todas as lesões-alvo foi calculado (mSUVmax) e relatado de acordo com as recomendações da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de 1999.
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Linha de base e após três semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta tumoral avaliada por TC e RM
Prazo: Basal e a cada dois meses
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A resposta do tumor foi relatada de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
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Basal e a cada dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- PI09/90721
- ETES08/90721 (OTHER_GRANT: ETES 09/9072 Fondo de Investigaciones Sanitarias, Spain)
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