正电子发射断层扫描在晚期肝细胞癌索拉非尼疗效评价中的作用
2010年7月2日 更新者：Hospital Miguel Servet
正电子发射断层扫描 (PET) 成像在评估晚期肝细胞癌索拉非尼治疗反应中的作用。
使用 [18F] 氟脱氧葡萄糖 (FDG-PET) 的正电子发射断层扫描 (PET) 评估癌细胞糖酵解（Warburg 效应）作为肿瘤反应的替代指标。本研究的假设是 FDG-PET 信号的早期变化可以预测索拉非尼在肝细胞癌（HCC）。
研究概览
详细说明
肝细胞癌 (HCC) 是世界范围内的一个主要健康问题，特别是在亚洲和非洲，在过去 20 年中，这种疾病在西方世界的发病率有所增加，这主要是由于丙型肝炎病毒感染的流行，这导致肝癌患者。
索拉非尼（一种针对肿瘤增殖和血管生成的新型口服强效多激酶抑制剂）可被视为不适合治愈性或局部治疗的晚期和转移性 HCC 患者的标准治疗。 75% 的晚期 HCC 患者显示出临床获益。
PET 是一种无创成像技术，可能是评估索拉非尼治疗 HCC 的有效工具。 本研究的目的是评估这种使用含氟脱氧葡萄糖 (FDG) 的 PET 的新疗法，因为仅使用计算机断层扫描 (CT) 测量可能会受到质疑。 我们的假设是，索拉非尼治疗晚期 HCC 的早期效果可以在治疗一个月后通过 PET-CT 检测和量化。 我们试图揭示一个月时肿瘤葡萄糖摄取的减少，并将其与其他放射学发现（通过 CT 和弥散加权核共振成像测量）以及更临床相关的终点临床益处和总生存期相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Aragon
-
Zaragoza、Aragon、西班牙、50009
- Miguel Servet University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期肝细胞癌：通过活检/细胞学进行诊断评估；在肝硬化患者中，传统的放射学标准也被接受
- 超过 18 岁。
- 预期寿命大于三个月
- 索拉非尼治疗的候选人
- 需要知情同意
排除标准：
- 适合局部/治愈性疗法（手术/射频/TACE/其他局部疗法）的肝细胞癌患者
- 原发性肝癌以外的另一种活动性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：晚期肝细胞癌
不适合局部和/或根治性治疗且预期总生存期至少三个月且易接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。
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患者接受氟脱氧葡萄糖 F 18 (^18FDG) IV。
1 小时后开始，患者接受全身正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。
患者还接受了他们疾病的常规放射学分期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET 扫描显示对索拉非尼治疗的反应
大体时间：基线和治疗三周后
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治疗期间 SUVmax 的变化 (SUVmax) 由以下等式确定：（治疗后 SUVmax - 基线 SUVmax）/基线 SUVmax，以百分比表示。
所有目标病变的 SUVmax 取平均值 (mSUVmax)，并根据 1999 年欧洲癌症研究和治疗组织的建议进行报告。
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基线和治疗三周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CT 和 MRI 评估肿瘤反应
大体时间：基础和每两个月一次
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准报告肿瘤反应
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基础和每两个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roberto A. Pazo Cid, MD、Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月2日
首次发布 (估计)
2010年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月2日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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