Positroniemissiotomografian rooli sorafenibivasteen arvioinnissa pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen rooli sorafenibihoitovasteen arvioinnissa pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti, erityisesti Aasiassa ja Afrikassa, ja sairaus, jonka ilmaantuvuus on lisääntynyt länsimaissa viimeisen 20 vuoden aikana pääasiassa hepatiitti C -virusinfektion esiintyvyyden seurauksena, mikä altistaa potilaita HCC:lle.
Sorafenibia (uusi oraalinen, voimakas multikinaasi-inhibiittori, joka on suunnattu sekä kasvainten proliferaatiota että angiogeneesiä vastaan) voidaan pitää tavanomaisena hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt ja metastaattinen HCC ja jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan tai paikalliseen hoitoon. Kliininen hyöty on osoitettu 75 %:lla potilaista, joilla on pitkälle edennyt HCC.
PET on noninvasiivinen kuvantamistekniikka, joka saattaa olla tehokas työkalu sorafenibihoidon arvioinnissa HCC:ssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tätä uutta PET-hoitoa fluorodeoksiglukoosilla (FDG), koska pelkän tietokonetomografian (CT) käyttö voidaan kyseenalaistaa. Hypoteesimme on, että sorafenibihoidon varhaiset vaikutukset edenneessä HCC:ssä voidaan havaita ja kvantifioida PET-CT:llä kuukauden hoidon jälkeen. Pyrimme paljastamaan kasvaimen glukoosin oton vähentymisen yhden kuukauden kohdalla ja korreloimaan sen muihin radiologisiin löydöksiin (mitattu TT:llä ja diffuusiopainotteisella ydinresonanssikuvauksella) ja kliinisesti merkityksellisempiin päätepisteisiin, kliiniseen hyötyyn ja kokonaiseloonjäämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
- Miguel Servet University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä: diagnostinen arviointi biopsialla/sytologialla; kirroosipotilailla hyväksytään myös tavanomaiset radiologiset kriteerit
- yli 18-vuotias.
- elinajanodote yli kolme kuukautta
- ehdokas sorafenibihoitoon
- vaaditaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- hepatosellulaarinen karsinoomapotilaat, jotka ovat ehdokkaita paikalliseen/parantavaan hoitoon (leikkaus/radiotaajuus/TACE/muu paikallinen hoito
- toinen aktiivinen syöpä kuin primaarinen maksasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Maksasolusyöpäpotilaat, jotka eivät ole ehdokkaita paikalliseen ja/tai parantavaan hoitoon ja joiden odotettu kokonaiseloonjääminen on vähintään kolme kuukautta ja jotka ovat alttiita saamaan sorafenibihoitoa.
|
Potilaat saavat fludeoksiglukoosi F 18 (^18FDG) IV.
Tuntia myöhemmin potilaille tehdään koko kehon positroniemissiotomografia (PET).
Potilaille tehdään myös sairautensa perinteinen röntgenkuvaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-skannauksissa näkyvä vaste sorafenibihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen viikon hoidon jälkeen
|
SUVmax:n muutokset hoidon aikana (SUVmax) määritettiin seuraavalla yhtälöllä: (hoidon jälkeinen SUVmax - SUVmax lähtötilanne)/perustason SUVmax, ilmaistuna prosentteina.
Kaikkien kohdevaurioiden SUVmax-arvot laskettiin keskiarvoiksi (mSUVmax) ja raportoitiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön vuoden 1999 suositusten mukaisesti.
|
Lähtötilanteessa ja kolmen viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste arvioitu TT:llä ja MRI:llä
Aikaikkuna: Perus ja kahden kuukauden välein
|
Tuumorivaste ilmoitettiin RECIST-kriteerien mukaan vasteen arviointiperusteiden mukaan
|
Perus ja kahden kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI09/90721
- ETES08/90721 (OTHER_GRANT: ETES 09/9072 Fondo de Investigaciones Sanitarias, Spain)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .