Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль позитронно-эмиссионной томографии в оценке ответа на сорафениб при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

2 июля 2010 г. обновлено: Hospital Miguel Servet

Роль позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в оценке ответа на лечение сорафенибом при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с [18F]фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ) оценивает гликолиз раковых клеток (эффект Варбурга) как суррогат ответа опухоли. Гипотеза этого исследования состоит в том, что ранние изменения сигнала ФДГ-ПЭТ могут предсказать реакцию сорафениба у гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).

Обзор исследования

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) представляет собой серьезную проблему здравоохранения во всем мире, особенно в Азии и Африке, и заболевание, заболеваемость которым увеличилась в западном мире за последние 20 лет, главным образом в результате распространенности инфекции, вызванной вирусом гепатита С, который предрасполагает к больных ГЦК.

Сорафениб (новый пероральный мощный мультикиназный ингибитор, направленный как на пролиферацию опухоли, так и на ангиогенез) можно считать стандартом лечения пациентов с распространенной и метастатической ГЦР, которым не показана лечебная или локорегионарная терапия. Клиническая польза была показана у 75% пациентов с распространенным ГЦК.

ПЭТ — это неинвазивный метод визуализации, который может быть эффективным инструментом для оценки эффективности лечения сорафенибом при ГЦР. Целью данного исследования является оценка этого нового лечения с помощью ПЭТ с фтордезоксиглюкозой (ФДГ), поскольку использование только измерений компьютерной томографии (КТ) может быть поставлено под сомнение. Наша гипотеза состоит в том, что ранние эффекты лечения сорафенибом при распространенном ГЦК могут быть обнаружены и количественно оценены с помощью ПЭТ-КТ через один месяц лечения. Мы пытаемся выявить снижение поглощения глюкозы опухолью через один месяц и сопоставить его с другими рентгенологическими данными (измеренными с помощью КТ и диффузионно-взвешенной ядерно-резонансной томографии) и более клинически значимыми конечными точками, клиническими преимуществами и общей выживаемостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
        • Miguel Servet University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • распространенная гепатоцеллюлярная карцинома: диагностическая оценка с помощью биопсии/цитологии; у пациентов с циррозом также принимаются обычные рентгенологические критерии
  • старше 18 лет.
  • ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев
  • кандидат на терапию сорафенибом
  • требуется информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, кандидаты на местную/лечебную терапию (хирургия/радиочастотная/ТАСЕ/другая местная терапия
  • другой активный рак, чем первичный рак печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенная гепатоцеллюлярная карцинома
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, не являющиеся кандидатами на местное и/или радикальное лечение, с ожидаемой общей выживаемостью не менее трех месяцев и восприимчивые к терапии сорафенибом.
Пациенты получают флудезоксиглюкозу F 18 (^18FDG) внутривенно. Через 1 час пациентам проводят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) всего тела. Пациенты также проходят обычную рентгенографическую стадию заболевания.
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на терапию сорафенибом, показанный на ПЭТ-сканах
Временное ограничение: Исходный уровень и через три недели лечения
Изменения SUVmax во время лечения (SUVmax) определяли по следующему уравнению: (SUVmax после лечения - исходное значение SUVmax)/исходное значение SUVmax, выраженное в процентах. SUVmax для всех поражений-мишеней усреднялись (mSUVmax) и сообщались в соответствии с рекомендациями Европейской организации по исследованию и лечению рака 1999 года.
Исходный уровень и через три недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли оценивается с помощью КТ и МРТ
Временное ограничение: Базально и каждые два месяца
О ответе опухоли сообщалось в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Базально и каждые два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться