- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01157013
Роль позитронно-эмиссионной томографии в оценке ответа на сорафениб при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме
Роль позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в оценке ответа на лечение сорафенибом при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) представляет собой серьезную проблему здравоохранения во всем мире, особенно в Азии и Африке, и заболевание, заболеваемость которым увеличилась в западном мире за последние 20 лет, главным образом в результате распространенности инфекции, вызванной вирусом гепатита С, который предрасполагает к больных ГЦК.
Сорафениб (новый пероральный мощный мультикиназный ингибитор, направленный как на пролиферацию опухоли, так и на ангиогенез) можно считать стандартом лечения пациентов с распространенной и метастатической ГЦР, которым не показана лечебная или локорегионарная терапия. Клиническая польза была показана у 75% пациентов с распространенным ГЦК.
ПЭТ — это неинвазивный метод визуализации, который может быть эффективным инструментом для оценки эффективности лечения сорафенибом при ГЦР. Целью данного исследования является оценка этого нового лечения с помощью ПЭТ с фтордезоксиглюкозой (ФДГ), поскольку использование только измерений компьютерной томографии (КТ) может быть поставлено под сомнение. Наша гипотеза состоит в том, что ранние эффекты лечения сорафенибом при распространенном ГЦК могут быть обнаружены и количественно оценены с помощью ПЭТ-КТ через один месяц лечения. Мы пытаемся выявить снижение поглощения глюкозы опухолью через один месяц и сопоставить его с другими рентгенологическими данными (измеренными с помощью КТ и диффузионно-взвешенной ядерно-резонансной томографии) и более клинически значимыми конечными точками, клиническими преимуществами и общей выживаемостью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
- Miguel Servet University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- распространенная гепатоцеллюлярная карцинома: диагностическая оценка с помощью биопсии/цитологии; у пациентов с циррозом также принимаются обычные рентгенологические критерии
- старше 18 лет.
- ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев
- кандидат на терапию сорафенибом
- требуется информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, кандидаты на местную/лечебную терапию (хирургия/радиочастотная/ТАСЕ/другая местная терапия
- другой активный рак, чем первичный рак печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенная гепатоцеллюлярная карцинома
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, не являющиеся кандидатами на местное и/или радикальное лечение, с ожидаемой общей выживаемостью не менее трех месяцев и восприимчивые к терапии сорафенибом.
|
Пациенты получают флудезоксиглюкозу F 18 (^18FDG) внутривенно.
Через 1 час пациентам проводят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) всего тела.
Пациенты также проходят обычную рентгенографическую стадию заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ответ на терапию сорафенибом, показанный на ПЭТ-сканах
Временное ограничение: Исходный уровень и через три недели лечения
|
Изменения SUVmax во время лечения (SUVmax) определяли по следующему уравнению: (SUVmax после лечения - исходное значение SUVmax)/исходное значение SUVmax, выраженное в процентах.
SUVmax для всех поражений-мишеней усреднялись (mSUVmax) и сообщались в соответствии с рекомендациями Европейской организации по исследованию и лечению рака 1999 года.
|
Исходный уровень и через три недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ответ опухоли оценивается с помощью КТ и МРТ
Временное ограничение: Базально и каждые два месяца
|
О ответе опухоли сообщалось в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
|
Базально и каждые два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- PI09/90721
- ETES08/90721 (OTHER_GRANT: ETES 09/9072 Fondo de Investigaciones Sanitarias, Spain)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .