Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role pozitronové emisní tomografie při hodnocení odpovědi na sorafenib u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

2. července 2010 aktualizováno: Hospital Miguel Servet

Role zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) při hodnocení odpovědi na léčbu sorafenibem u pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

Pozitronová emisní tomografie (PET) s [18F]fluorodeoxyglukózou (FDG-PET) vyhodnocuje glykolýzu rakovinných buněk (Warburgův efekt) jako náhradu za odpověď nádoru. Hypotézou této studie je, že časné změny v signálu FDG-PET mohou předpovědět odpověď sorafenibu v hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově závažným zdravotním problémem, zejména v Asii a Africe, a onemocnění, jehož incidence v západním světě za posledních 20 let vzrostla především v důsledku prevalence infekce virem hepatitidy C, která předurčuje pacientů do HCC.

Sorafenib (nový perorální silný multikinázový inhibitor zaměřený jak proti proliferaci nádoru, tak proti angiogenezi) lze považovat za standardní péči o pacienty s pokročilým a metastazujícím HCC, kteří nejsou kandidáty na kurativní nebo lokoregionální terapie. Klinický přínos byl prokázán u 75 % pacientů s pokročilým HCC.

PET je neinvazivní zobrazovací technika, která může být účinným nástrojem pro hodnocení léčby sorafenibem u HCC. Cílem této studie je zhodnotit tuto novou léčbu pomocí PET s fluorodeoxyglukózou (FDG), protože použití pouze měření pomocí počítačové tomografie (CT) může být zpochybněno. Naší hypotézou je, že časné účinky léčby sorafenibem u pokročilého HCC lze detekovat a kvantifikovat pomocí PET-CT po jednom měsíci léčby. Snažíme se odhalit pokles vychytávání glukózy v nádoru po jednom měsíci a korelovat jej s dalšími radiologickými nálezy (měřenými pomocí CT a difuzně váženého zobrazení jaderné rezonance) a klinicky relevantnějšími cíli, klinickým přínosem a celkovým přežitím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Miguel Servet University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilý hepatocelulární karcinom: diagnostické hodnocení biopsií/cytologií; u pacientů s cirhózou jsou také akceptována konvenční radiologická kritéria
  • více než 18 let.
  • očekávaná délka života delší než tři měsíce
  • kandidát na léčbu sorafenibem
  • nutný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s hepatocelulárním karcinomem kandidáti na lokální/kurativní terapie (chirurgie/radiofrekvenční/TACE/jiná lokální terapie
  • jiná aktivní rakovina než primární rakovina jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokročilý hepatocelulární karcinom
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, kteří nejsou kandidáty na lokální a/nebo kurativní léčbu a očekávaným celkovým přežitím nejméně tři měsíce a kteří jsou citliví na léčbu sorafenibem.
Jiný: Pozitronová emisní tomografie s fludeoxyglukózou F 18
Pacienti dostávají fludeoxyglukózu F 18 (^18FDG) IV. Počínaje 1 hodinou podstoupí pacienti skenování celotělové pozitronové emisní tomografie (PET). Pacienti také podstupují konvenční radiografický staging svého onemocnění.
Ostatní jména:
  • PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na terapii sorafenibem zobrazená na PET skenech
Časové okno: Výchozí stav a po třech týdnech léčby
Změny v SUVmax během léčby (SUVmax) byly stanoveny pomocí následující rovnice: (SUVmax po léčbě - výchozí hodnota SUVmax)/ výchozí hodnota SUVmax, vyjádřeno v procentech. SUVmax pro všechny cílové léze byly zprůměrovány (mSUVmax) a hlášeny podle doporučení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny z roku 1999.
Výchozí stav a po třech týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď hodnocená pomocí CT a MRI
Časové okno: Bazální a každé dva měsíce
Nádorová odpověď byla hlášena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Bazální a každé dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Miguel Servet

Spolupracovníci

Fondo de Investigacion Sanitaria
Carlos III Health Institute
Aragon Health Science Institute
Spanish National Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI09/90721
  • ETES08/90721 (OTHER_GRANT: ETES 09/9072 Fondo de Investigaciones Sanitarias, Spain)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Pozitronová emisní tomografie s fludeoxyglukózou F 18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit