Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van positronemissietomografie bij de evaluatie van de respons op sorafenib bij gevorderd hepatocellulair carcinoom

2 juli 2010 bijgewerkt door: Hospital Miguel Servet

De rol van positronemissietomografie (PET) -beeldvorming bij de evaluatie van de respons op Sorafenib-behandeling bij gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Positronemissietomografie (PET) met [18F]fluordeoxyglucose (FDG-PET) evalueert de glycolyse van kankercellen (Warburg-effect) als een surrogaat voor tumorrespons. De hypothese van deze studie is dat vroege veranderingen in het FDG-PET-signaal de sorafenib-respons in hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd een belangrijk gezondheidsprobleem, met name in Azië en Afrika, en een ziekte die de afgelopen 20 jaar in de westerse wereld vaker voorkomt, voornamelijk als gevolg van de prevalentie van hepatitis C-virusinfectie, die predisponeert voor patiënten naar HCC.

Sorafenib (een nieuwe orale krachtige multikinaseremmer gericht tegen zowel tumorproliferatie als angiogenese) kan worden beschouwd als standaardbehandeling voor patiënten met gevorderde en gemetastaseerde HCC die geen kandidaat zijn voor curatieve of locoregionale therapieën. Klinisch voordeel is aangetoond bij 75% van de patiënten met gevorderde HCC.

PET is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die een effectief hulpmiddel zou kunnen zijn voor het evalueren van sorafenib-behandeling bij HCC. Het doel van deze studie is om deze nieuwe behandeling met PET met fluordeoxyglucose (FDG) te evalueren, aangezien het gebruik van alleen computertomografie (CT)-metingen in twijfel kan worden getrokken. Onze hypothese is dat vroege effecten van behandeling met sorafenib bij vergevorderde HCC na een maand behandeling kunnen worden gedetecteerd en gekwantificeerd door middel van PET-CT. We proberen een afname van de opname van tumorglucose na één maand aan het licht te brengen en deze te correleren met andere radiologische bevindingen (gemeten met CT en diffusiegewogen kernresonantiebeeldvorming) en de meer klinisch relevante eindpunten klinisch voordeel en algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
        • Miguel Servet University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevorderd hepatocellulair carcinoom: diagnostische beoordeling door biopsie/cytologie; bij patiënten met cirrose worden ook conventionele radiologische criteria geaccepteerd
  • ouder dan 18 jaar.
  • levensverwachting langer dan drie maanden
  • kandidaat voor sorafenib-therapie
  • geïnformeerde toestemming vereist

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met hepatocellulair carcinoom die in aanmerking komen voor lokale/curatieve therapieën (chirurgie/radiofrequentie/TACE/andere lokale therapie
  • een andere actieve kanker dan primaire leverkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geavanceerd hepatocellulair carcinoom
Patiënten met hepatocellulair carcinoom die niet in aanmerking komen voor lokale en/of curatieve behandeling en een verwachte algehele overleving van ten minste drie maanden hebben en die vatbaar zijn voor behandeling met sorafenib.
Ander: Positronemissietomografie met fludeoxyglucose F 18
Patiënten krijgen fludeoxyglucose F 18 (^18FDG) IV. Een uur later beginnen de patiënten met het scannen van het hele lichaam met positronemissietomografie (PET). Patiënten ondergaan ook conventionele radiografische stadiëring van hun ziekte.
Andere namen:
  • HUISDIER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op sorafenib-therapie weergegeven in PET-scans
Tijdsspanne: Baseline en na drie weken behandeling
Veranderingen in de SUVmax tijdens de behandeling (SUVmax) werden bepaald door de volgende vergelijking: (SUVmax na behandeling - baseline SUVmax)/baseline SUVmax, uitgedrukt in percentage. De SUVmax voor alle doellaesies werd gemiddeld (mSUVmax) en gerapporteerd volgens de aanbevelingen van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker uit 1999.
Baseline en na drie weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons geëvalueerd door CT en MRI
Tijdsspanne: Basaal en om de twee maanden
De tumorrespons werd gerapporteerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria
Basaal en om de twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Medewerkers

Fondo de Investigacion Sanitaria
Carlos III Health Institute
Aragon Health Science Institute
Spanish National Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto A. Pazo Cid, MD, Aragon Health Institute. Hospital Miguel Servet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI09/90721
  • ETES08/90721 (OTHER_GRANT: ETES 09/9072 Fondo de Investigaciones Sanitarias, Spain)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren